Protocol voor de Ontwikkeling en Validatie van een Handtekening voor een Epigenetische Test bij de Diagnose van Borstkanker
9 september 2026 bijgewerkt door: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Protocol voor de ontwikkeling en validatie van een handtekening voor een epigenetische test bij de diagnose van borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om een nieuw proces te testen voor het diagnosticeren van borstkanker door veranderingen in uw DNA te onderzoeken die kunnen worden opgespoord via een bloedtest. De informatie die we door dit onderzoek verkrijgen, zou in de toekomst mogelijk mensen kunnen helpen.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen bloedmonsters laten afnemen, hun medische dossiers laten beoordelen door onderzoekspersoneel en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek vragenlijsten invullen. De afname van bloedmonsters vindt plaats tijdens normale routine kliniekbezoeken. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische testprotocol beschrijft het validatieproces voor een epigenetische test gericht op gastheercellen in perifeer bloed en de bijbehorende gastheer-DNA-methylatiesignaturen die zijn ontworpen voor de diagnose van borstkanker. Het algehele protocolproces omvat drie verschillende fasen die drie patiëntcohorten vertegenwoordigen met maximaal 150 proefpersonen per cohort verdeeld over 3 patiëntenpopulaties. Cohort één fungeert als de signatuurontwikkelingsfase; cohort twee fungeert als de signatuurfinalisatiefase; en cohort drie fungeert als een validatiecohortfase. Elk cohort omvat de volgende patiëntenpopulaties met maximaal 50 patiënten per populatie:
- Borstkanker, GEEN chemotherapie. Omvat patiënten behandeld met chirurgische resectie en/of radiotherapie en/of endocriene therapie
- Borstkanker die chemotherapie hebben ontvangen. Omvat alle stadia inclusief remissie
- Risicogroep (patiënten met een verhoogd risico op borstkanker die worden gevolgd in een hoogrisicoborstprogramma)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Emel, MA
- Telefoonnummer: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sade Bademosi
- Telefoonnummer: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Contact:
- Peter Olivieri, MD
- Telefoonnummer: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Drogula, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Onderonderzoeker:
- Harvinder Singh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers worden geselecteerd uit patiënten die worden behandeld binnen het University of Maryland Medical System
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt van UMMS
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures zoals vermeld in het protocol
- In staat om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënt die niet wordt behandeld bij UMMS
- Niet in staat om toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures zoals vermeld in het protocol
- Niet in staat om Engels te spreken of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiepopulatie 1
Deze studiepopulatie zal bestaan uit personen bij wie borstkanker is vastgesteld en die geen chemotherapiebehandeling voor hun borstkanker hebben ontvangen.
Personen die een chirurgische resectie en/of radiotherapie en/of endocriene therapie voor hun borstkanker hebben ontvangen, zullen worden opgenomen.
|
Er zal gedurende de 5 jaar deelname op verschillende tijdstippen tot 15 ml bloed worden afgenomen van elke patiënt.
DNA-extractie, bisulfietconversie en analyse van epigenetische markers via PCR of next-generation sequencing zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens zal een epigenetische signatuurassay worden geïdentificeerd.
|
|
Studiepopulatie 2
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen bij wie borstkanker is vastgesteld en die chemotherapie hebben ondergaan voor hun borstkanker.
Alle stadia van borstkanker worden opgenomen, inclusief personen in remissie.
|
Er zal gedurende de 5 jaar deelname op verschillende tijdstippen tot 15 ml bloed worden afgenomen van elke patiënt.
DNA-extractie, bisulfietconversie en analyse van epigenetische markers via PCR of next-generation sequencing zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens zal een epigenetische signatuurassay worden geïdentificeerd.
|
|
Studiepopulatie 3
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
|
Er zal gedurende de 5 jaar deelname op verschillende tijdstippen tot 15 ml bloed worden afgenomen van elke patiënt.
DNA-extractie, bisulfietconversie en analyse van epigenetische markers via PCR of next-generation sequencing zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens zal een epigenetische signatuurassay worden geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van tumor-geassocieerde gastheermethyleringssignatuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Genoombrede methylatieprofiel van volbloed van longkankerpatiënten, pre-kankerpatiënten, patiënten die therapie ondergaan en controlepersonen.
|
5 jaar
|
|
Technologieontwikkeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen op array gebaseerde assays ontwikkelen met behulp van hele bloedmonsters, gericht op ziektespecifieke methyleringsplaatsen om vroege diagnose, prognose en therapeutische werkzaamheidsvoorspelling te bieden.
|
5 jaar
|
|
Technologievalidatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen geïdentificeerde bloedgebaseerde circulerende methylatiesignaturen valideren bij patiënten met ongediagnosticeerde longknobbels.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kernkwaliteit van kankerkwaliteit van levensvragenlijst (EORTC QLQ-C30) is een kankerspecifieke kwaliteit van leven van levenskwaliteit die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen en is bedoeld om te worden aangevuld met ziektespecifieke vragenlijsten, zoals de longkankerspecifieke module, de EORTC QLQ-LC13.
De EORTC QLQ-C30 bevat negen multi-item-schalen, waaronder vijf functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal.
Zes enkele itemschalen zijn ook opgenomen (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van symptoombelasting.
|
5 jaar
|
|
SF-36V2 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De korte vorm van 36 vragen (SF-36V2) is een multifunctionele, 36-item-enquête die acht domeinen van gezondheid meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Het levert schaalscores op voor elk van deze acht gezondheidsdomeinen en twee samenvattende maatregelen van lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
5 jaar
|
|
EORTC QLQ-BR45 Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EORTC QLQ-BR45 is een aanvullende vragenlijstmodule die moet worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30.
De QLQ-BR45 bevat negen schalen met meerdere items om lichaamsbeeld, seksueel functioneren, tevredenheid over de borst, bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, symptomen van endocriene therapie, symptomen van huidmucositis en endocriene seksuele symptomen te beoordelen.
Daarnaast beoordelen enkele items seksueel genot, toekomstperspectief en van streek zijn door haaruitval.
Alle schalen en enkele itemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge score voor de functionele schalen en functionele enkele items vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de symptoomschalen en symptoomitems een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00117656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .