日常診療における非外傷性肩痛に対するハイブリッド型と完全対面式理学療法の比較
2026年8月4日 更新者：Universidad Pública de Navarra
日常診療における非外傷性肩痛に対するハイブリッド理学療法と完全対面式理学療法の比較：前向き連続観察コホート研究
標準化されたREHABIプログラムの下で実施される非外傷性肩痛／機能障害に対する、ハイブリッド型と完全対面型の監視下理学療法を比較する、日常診療における前向き連続観察コホート研究。
主要アウトカムは、臨床的退院までの時間（初回受診から退院までの日数）です。
副次アウトカムには、痛みの変化（VAS／複合VAS）およびベースラインから退院までの総合臨床欠損スコアの変化が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向き連続観察研究は、TDN Clínica（スペイン、ナバラ州）の通常外来診療で実施され、2025年3月から9月の間に同一の標準化されたデジタルワークフロー（REHABI）の下で管理された非外傷性肩痛／機能障害を有する成人に対して、2つの理学療法提供形式間でアウトカムに差があるかどうかを評価することを目的とした。 形式への割り当ては、通常診療上の制約（例：勤務スケジュール、交通手段、距離）に基づく実現可能性（非無作為）によるものであった。 両形式とも、名目上の頻度は週3回で実施された：ハイブリッド形式（1回の指導付き対面セッション＋処方された運動へのスマートフォンアクセスでサポートされる2回の非指導在宅セッション）と完全対面形式（週3回の指導付き対面セッション）。
REHABIは、構造化された評価－処方－再評価プロセスを統合している。 患者は、ベースライン（初回受診時）および臨床的退院まで3～5週間ごとにスケジュールされたフォローアップ評価時に、標準化された24項目機能バッテリーを完了した。 このバッテリーには、筋力（デジタルダイナモメトリー）、可動域（手動ゴニオメトリー）、柔軟性、臨床テストの測定が含まれる。 テスト実施中の疼痛強度は、24テスト中16テストにおいて0-10の視覚的アナログ尺度（VAS/EVA）を用いて記録された；複合VASも退院判断を支援するために使用された。 テストスコアリングにより、総臨床欠損スコアが算出される。 臨床的退院は、ワークフロー内で明示的な基準（欠損スコア閾値、対称的筋力、機能的可動域、テスト中の低疼痛）を用いて定義された。
研究目的：(1) 通常診療において、ハイブリッド形式と完全対面リハビリテーションで管理された患者間で、臨床的退院までの時間（ベースラインから退院までの日数）に差があるかどうかを評価すること。 (2) 記録された疼痛（VAS/EVAおよび複合VAS）および総臨床欠損スコアのベースラインから退院までの変化が、形式間で異なるかどうかを評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Noaín、Navarre、スペイン、31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペイン、パンプローナにある民間スポーツ理学療法クリニックで治療を受けた筋骨格系肩痛の成人患者で、保存的治療のために紹介または自己紹介され、REHABIデジタルリハビリプログラムに連続的に登録され、スマートフォンへのアクセスと基本的な使用スキルを持っている患者。
説明
参加基準
- 年齢18〜71歳
- 非外傷性の肩の痛み／機能障害
- エクササイズを閲覧するためのスマートフォンへのアクセス
- 研究期間内に完全なリハビリテーションエピソードを完了すること
除外基準：
- 急性骨折または脱臼
- 関節炎／変形性関節症
- 骨肉腫または骨髄炎
- 最近の肩の手術
- 不完全なリハビリテーションエピソードまたはベースライン／退院データの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
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Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
時間枠：From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
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Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
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From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
時間枠：Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
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Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Maximum pain per visit during rehabilitation
時間枠：At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
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At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Number of painful tests per visit during rehabilitation
時間枠：At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
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At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Constant-Murley score at clinical discharge
時間枠：At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
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At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Adherence to prescribed rehabilitation sessions
時間枠：Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
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Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Igor Setuain, PHD、TDN Clinica
- スタディディレクター：José A Sanz, PHD、Universidad Pública de Navarra
- スタディディレクター：Iban Latasa, PHD、IED Electronics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (その他の識別子：Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、個別参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
これは単一施設での研究であり、比較的少数のサンプルと詳細な臨床評価を含むため、再識別のリスクが高まる可能性があります。また、元のインフォームドコンセントには、広範なIPD共有が明確に含まれていません。
非識別化された要約結果は公開された論文で入手可能であり、合理的な要請があれば追加の集計情報を検討する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。