Hybridní versus plně osobní fyzioterapie u netraumatické bolesti ramene v běžné péči.
4. srpna 2026 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra
Hybridní versus plně osobní fyzioterapie pro netraumatickou bolest ramene v rutinní péči: prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní průběžná observační kohortová studie v běžné péči srovnávající hybridní versus plně osobně vedenou fyzioterapii pro netraumatickou bolest/dysfunkci ramene prováděnou v rámci standardizovaného programu REHABI.
Primárním výsledkem je čas do klinického propuštění (dny od první návštěvy do propuštění).
Sekundární výsledky zahrnují změnu bolesti (VAS/kompozitní VAS) a změnu celkového skóre klinického deficitu od výchozího stavu do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní po sobě jdoucí observační studie byla provedena v rámci běžné ambulantní péče v TDN Clínica (Navarra, Španělsko) s cílem posoudit, zda se výsledky liší mezi dvěma formáty poskytování fyzioterapie pro dospělé s netraumatickou bolestí/dysfunkcí ramene, kteří byli vedeni pod stejným standardizovaným digitálním workflow (REHABI) mezi březnem a zářím 2025. Přidělení k formátu bylo založeno na proveditelnosti (nerandomizované) podle omezení běžné péče (např. pracovní rozvrh, doprava, vzdálenost). Oba formáty byly poskytovány s nominální frekvencí tří sezení/týden: hybridní (1 řízené osobní sezení plus 2 neřízené domácí sezení podporované přístupem ke předepsaným cvičením přes smartphone) a plně osobní (3 řízená osobní sezení/týden).
REHABI integruje strukturovaný proces hodnocení-předpisu-přehodnocení. Pacienti dokončili standardizovanou 24-testovou funkční baterii na začátku (návštěva 1) a při následných hodnoceních naplánovaných každých 3–5 týdnů až do klinického propuštění. Baterie zahrnuje měření síly (digitální dynamometrie), rozsahu pohybu (manuální goniometrie), flexibility a klinických testů. Intenzita bolesti při provádění testů byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály 0–10 (VAS/EVA) u 16 z 24 testů; k podpoře rozhodnutí o propuštění byla použita i kompozitní VAS. Bodování testů poskytuje celkové skóre klinického deficitu. Klinické propuštění bylo definováno v rámci workflow pomocí explicitních kritérií (prahová hodnota skóre deficitu, symetrická síla, funkční rozsah pohybu a nízká bolest při testech).
Cíle studie: (1) Posoudit, zda se čas do klinického propuštění (dny od začátku do propuštění) liší mezi pacienty vedenými s hybridní versus plně osobní rehabilitací v běžné péči. (2) Posoudit, zda se změny od začátku do propuštění v bolesti (VAS/EVA a kompozitní VAS, jak byly zaznamenány) a v celkovém skóre klinického deficitu liší mezi formáty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
159
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Španělsko, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s muskuloskeletální bolestí ramene léčení v soukromé sportovní fyzioterapeutické klinice v Pamploně ve Španělsku, kteří jsou odesláni nebo se sami přihlásí k konzervativní léčbě, jsou postupně zařazeni do digitálního rehabilitačního programu REHABI a kteří mají přístup k chytrému telefonu a základní dovednosti pro jeho používání.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18–71 let
- Netraumatická bolest/dysfunkce ramene
- Přístup k chytrému telefonu pro zobrazení cvičení
- Dokončení celého rehabilitačního cyklu během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní zlomeniny nebo vykloubení
- Artritida/osteoartritida
- Osteosarkom nebo osteomyelitida
- Nedávný chirurgický zákrok na rameni
- Nedokončený rehabilitační cyklus nebo chybějící vstupní/výstupní data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Časové okno: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Časové okno: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Časové okno: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Časové okno: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Časové okno: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Časové okno: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Ředitel studie: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Ředitel studie: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Jiný identifikátor: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD).
Tato jednocentrová studie má relativně malý vzorek a podrobná klinická hodnocení, což může zvýšit riziko opětovné identifikace, a původní informovaný souhlas výslovně nepokrýval široké sdílení IPD.
Anonymizované souhrnné výsledky budou k dispozici v publikovaném rukopisu a další agregované informace mohou být zváženy na základě rozumné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .