- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374900
Hybridní versus plně osobní fyzioterapie u netraumatické bolesti ramene v běžné péči.
Hybridní versus plně osobní fyzioterapie pro netraumatickou bolest ramene v rutinní péči: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní po sobě jdoucí observační studie byla provedena v rámci běžné ambulantní péče v TDN Clínica (Navarra, Španělsko) s cílem posoudit, zda se výsledky liší mezi dvěma formáty poskytování fyzioterapie pro dospělé s netraumatickou bolestí/dysfunkcí ramene, kteří byli vedeni pod stejným standardizovaným digitálním workflow (REHABI) mezi březnem a zářím 2025. Přidělení k formátu bylo založeno na proveditelnosti (nerandomizované) podle omezení běžné péče (např. pracovní rozvrh, doprava, vzdálenost). Oba formáty byly poskytovány s nominální frekvencí tří sezení/týden: hybridní (1 řízené osobní sezení plus 2 neřízené domácí sezení podporované přístupem ke předepsaným cvičením přes smartphone) a plně osobní (3 řízená osobní sezení/týden).
REHABI integruje strukturovaný proces hodnocení-předpisu-přehodnocení. Pacienti dokončili standardizovanou 24-testovou funkční baterii na začátku (návštěva 1) a při následných hodnoceních naplánovaných každých 3–5 týdnů až do klinického propuštění. Baterie zahrnuje měření síly (digitální dynamometrie), rozsahu pohybu (manuální goniometrie), flexibility a klinických testů. Intenzita bolesti při provádění testů byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály 0–10 (VAS/EVA) u 16 z 24 testů; k podpoře rozhodnutí o propuštění byla použita i kompozitní VAS. Bodování testů poskytuje celkové skóre klinického deficitu. Klinické propuštění bylo definováno v rámci workflow pomocí explicitních kritérií (prahová hodnota skóre deficitu, symetrická síla, funkční rozsah pohybu a nízká bolest při testech).
Cíle studie: (1) Posoudit, zda se čas do klinického propuštění (dny od začátku do propuštění) liší mezi pacienty vedenými s hybridní versus plně osobní rehabilitací v běžné péči. (2) Posoudit, zda se změny od začátku do propuštění v bolesti (VAS/EVA a kompozitní VAS, jak byly zaznamenány) a v celkovém skóre klinického deficitu liší mezi formáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Španělsko, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18–71 let
- Netraumatická bolest/dysfunkce ramene
- Přístup k chytrému telefonu pro zobrazení cvičení
- Dokončení celého rehabilitačního cyklu během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní zlomeniny nebo vykloubení
- Artritida/osteoartritida
- Osteosarkom nebo osteomyelitida
- Nedávný chirurgický zákrok na rameni
- Nedokončený rehabilitační cyklus nebo chybějící vstupní/výstupní data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Hybridní rehabilitace
Jedna osobní sezení pod dohledem plus dvě vzdálená sezení (ne tváří v tvář) týdně, poskytovaná v 3týdenních cyklech.
|
|
Skupina 2: Osobní rehabilitace
Popis: tři dohledované osobní sezení týdně, poskytovaná v 3týdenních cyklech podle protokolu REHABI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinického propuštění
Časové okno: Od výchozí hodnoty (V1) do propuštění (konec rehabilitační epizody, přibližně 1 až 6 měsíců po výchozí hodnotě, v závislosti na klinickém vývoji)
|
Počet dnů od první návštěvy (výchozí stav, V1) do klinického propuštění.
|
Od výchozí hodnoty (V1) do propuštění (konec rehabilitační epizody, přibližně 1 až 6 měsíců po výchozí hodnotě, v závislosti na klinickém vývoji)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového klinického deficitu
Časové okno: baseline a propuštění (přibližně 1 až 6 měsíců po baseline v závislosti na klinickém vývoji)
|
Celkové skóre deficitu (body) na začátku a při propuštění; změna = hodnota na začátku - hodnota při propuštění.
|
baseline a propuštění (přibližně 1 až 6 měsíců po baseline v závislosti na klinickém vývoji)
|
|
Změna bolesti (VAS / kompozitní VAS)
Časové okno: vstupní vyšetření a propuštění (přibližně 1 až 6 měsíců po vstupním vyšetření, v závislosti na klinickém vývoji)
|
VAS (0-10) a/nebo složené VAS při vstupním vyšetření a při propuštění; změna.
|
vstupní vyšetření a propuštění (přibližně 1 až 6 měsíců po vstupním vyšetření, v závislosti na klinickém vývoji)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Ředitel studie: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Ředitel studie: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Jiný identifikátor: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální rehabilitace ramene
-
VisiblyDokončenoProdukt Digital AcuitySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
-
Jin FengNeznámý1, Dostatek případů | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Může provádět vzorky nasofaryngeálního karcinomu v materii, | Image Oddělení dynamického testování MRI ministerstva nosohltanu,Čína