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Hybrid versus vollständig persönliche Physiotherapie bei nicht-traumatischen Schulterschmerzen in der Routineversorgung.

4. August 2026 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Hybride versus vollständig persönliche Physiotherapie bei nichttraumatischen Schulterschmerzen in der Routineversorgung: eine prospektive konsekutive Beobachtungs-Kohortenstudie

Prospektive konsekutive Beobachtungskohortenstudie in der Routineversorgung, die hybride versus vollständig persönlich betreute Physiotherapie bei nicht-traumatischen Schulterschmerzen/-funktionsstörungen vergleicht, die im Rahmen des standardisierten REHABI-Programms durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur klinischen Entlassung (Tage vom ersten Besuch bis zur Entlassung). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderung der Schmerzen (VAS/kombinierte VAS) und die Veränderung des gesamten klinischen Defizitscores vom Ausgangswert bis zur Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, konsekutive Beobachtungsstudie wurde in der routinemäßigen ambulanten Versorgung der TDN Clínica (Navarra, Spanien) durchgeführt, um zu bewerten, ob sich die Ergebnisse zwischen zwei Formaten der Physiotherapie bei Erwachsenen mit nichttraumatischen Schulterschmerzen/-funktionsstörungen unterscheiden, die zwischen März und September 2025 unter demselben standardisierten digitalen Workflow (REHABI) behandelt wurden. Die Zuordnung zu den Formaten erfolgte basierend auf der Machbarkeit (nicht randomisiert) gemäß den Einschränkungen der Routineversorgung (z. B. Arbeitsplan, Transport, Entfernung). Beide Formate wurden mit einer nominellen Frequenz von drei Sitzungen/Woche durchgeführt: Hybrid (1 betreute persönliche Sitzung plus 2 unbetreute Heim-Sitzungen mit Smartphone-Zugang zu verordneten Übungen) und vollständig persönlich (3 betreute persönliche Sitzungen/Woche).

REHABI integriert einen strukturierten Bewertungs-Verschreibungs-Neubewertungs-Prozess. Patienten absolvierten eine standardisierte 24-Test-Funktionsbatterie bei Studienbeginn (Besuch 1) und bei Folgeuntersuchungen, die alle 3-5 Wochen bis zur klinischen Entlassung geplant waren. Die Batterie umfasst Messungen der Kraft (digitale Dynamometrie), des Bewegungsumfangs (manuelle Goniometrie), der Flexibilität und klinische Tests. Die Schmerzintensität während der Testdurchführung wurde bei 16 der 24 Tests mit einer visuellen Analogskala (VAS/EVA) von 0-10 erfasst; eine zusammengesetzte VAS wurde auch zur Unterstützung von Entlassungsentscheidungen verwendet. Die Testauswertung ergibt einen Gesamt-Score für das klinische Defizit. Die klinische Entlassung wurde innerhalb des Workflows anhand expliziter Kriterien definiert (Defizit-Score-Schwellenwert, symmetrische Kraft, funktioneller Bewegungsumfang und geringe Schmerzen während der Tests).

Studienziele: (1) Zu bewerten, ob sich die Zeit bis zur klinischen Entlassung (Tage von Studienbeginn bis Entlassung) zwischen Patienten mit hybrider versus vollständig persönlicher Rehabilitation in der Routineversorgung unterscheidet. (2) Zu bewerten, ob sich die Veränderungen von Studienbeginn bis zur Entlassung bei Schmerzen (VAS/EVA und zusammengesetzte VAS, wie erfasst) und beim Gesamt-Score für das klinische Defizit zwischen den Formaten unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Noaín, Navarre, Spanien, 31110
        • TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit muskuloskelettalen Schulterschmerzen, die in einer privaten Sportphysiotherapie-Klinik in Pamplona, Spanien, behandelt werden, die zur konservativen Behandlung überwiesen oder selbst überwiesen werden, konsekutiv in das REHABI-Digitalrehabilitationsprogramm aufgenommen werden und die Zugang zu einem Smartphone haben sowie über grundlegende Fähigkeiten zu dessen Nutzung verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-71 Jahre
  • Nicht-traumatische Schulterschmerzen/-funktionsstörungen
  • Zugang zu einem Smartphone zur Betrachtung von Übungen
  • Abschluss einer vollständigen Rehabilitationsphase innerhalb des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Akute Frakturen oder Luxationen
  • Arthritis/Osteoarthritis
  • Osteosarkom oder Osteomyelitis
  • Kürzliche Schulteroperation
  • Unvollständige Rehabilitationsphase oder fehlende Basis-/Entlassungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Zeitfenster: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge. This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window. Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Zeitfenster: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment. Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit. The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Maximum pain per visit during rehabilitation
Zeitfenster: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity. Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower values indicate less pain.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Zeitfenster: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment. One episode-level count was calculated for each assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Constant-Murley score at clinical discharge
Zeitfenster: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status. The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function. It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Zeitfenster: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100. In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week. In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week. Higher percentages indicate greater adherence.
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Ermittler

  • Studienleiter: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
  • Studienleiter: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
  • Studienleiter: Iban Latasa, PHD, IED Electronics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDN-REHABI-0120260002
  • 0011-1408-2022-000012 (Andere Kennung: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Dies ist eine Einzelzentrumsstudie mit einer relativ kleinen Stichprobe und detaillierten klinischen Bewertungen, was das Risiko einer Re-Identifizierung erhöhen könnte, und die ursprüngliche Einwilligungserklärung deckte eine umfassende IPD-Weitergabe nicht ausdrücklich ab. Anonymisierte Zusammenfassungsergebnisse werden im veröffentlichten Manuskript verfügbar sein, und zusätzliche aggregierte Informationen können auf begründete Anfrage hin in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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