Fisioterapia Ibrida rispetto a Esclusivamente in Presenza per il Dolore alla Spalla Non Traumatico nella Cura di Routine.
Fisioterapia Ibrida Versus Completamente in Presenza per il Dolore alla Spalla Non Traumatico nell’Assistenza di Routine: uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Consecutivo
L'esito primario è il tempo alla dimissione clinica (giorni dal primo incontro alla dimissione).
Gli esiti secondari includono il cambiamento del dolore (VAS/VAS composito) e il cambiamento del punteggio totale del deficit clinico dal basale alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico consecutivo è stato condotto nell'assistenza ambulatoriale di routine presso la TDN Clínica (Navarra, Spagna) per valutare se i risultati differiscano tra due modalità di erogazione della fisioterapia per adulti con dolore/disfunzione della spalla non traumatica gestiti sotto lo stesso flusso di lavoro digitale standardizzato (REHABI) tra marzo e settembre 2025. L'assegnazione alla modalità è stata basata sulla fattibilità (non randomizzata) secondo i vincoli dell'assistenza di routine (ad esempio, orario di lavoro, trasporto, distanza). Entrambe le modalità sono state erogate a una frequenza nominale di tre sessioni/settimana: ibrida (1 sessione supervisionata in presenza più 2 sessioni domiciliari non supervisionate supportate dall'accesso tramite smartphone agli esercizi prescritti) e completamente in presenza (3 sessioni supervisionate in presenza/settimana).
REHABI integra un processo strutturato di valutazione-prescrizione- rivalutazione. I pazienti hanno completato una batteria funzionale standardizzata di 24 test al basale (visita 1) e alle valutazioni di follow-up programmate ogni 3-5 settimane fino alla dimissione clinica. La batteria include misure di forza (dinamometria digitale), range di movimento (goniometria manuale), flessibilità e test clinici. L'intensità del dolore durante l'esecuzione del test è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva 0-10 (VAS/EVA) in 16 dei 24 test; è stata utilizzata anche una VAS composita per supportare le decisioni di dimissione. Il punteggio del test produce un punteggio totale di deficit clinico. La dimissione clinica è stata definita all'interno del flusso di lavoro utilizzando criteri espliciti (soglia del punteggio di deficit, forza simmetrica, ROM funzionale e basso dolore durante i test).
Obiettivi dello studio: (1) Valutare se il tempo fino alla dimissione clinica (giorni dal basale alla dimissione) differisce tra i pazienti gestiti con riabilitazione ibrida rispetto a quella completamente in presenza nell'assistenza di routine. (2) Valutare se i cambiamenti dal basale alla dimissione nel dolore (VAS/EVA e VAS composita, come registrati) e nel punteggio totale di deficit clinico differiscono tra le modalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Navarre
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Noaín, Navarre, Spagna, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 18-71 anni
- Dolore/disfunzione della spalla non traumatico
- Accesso a uno smartphone per visualizzare gli esercizi
- Completamento di un intero episodio di riabilitazione nel periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Fratture acute o lussazioni
- Artrite/osteoartrite
- Osteosarcoma o osteomielite
- Intervento chirurgico recente alla spalla
- Episodio di riabilitazione incompleto o dati basali/dimissione mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
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Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Lasso di tempo: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
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Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
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From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Lasso di tempo: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
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Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Maximum pain per visit during rehabilitation
Lasso di tempo: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
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At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Number of painful tests per visit during rehabilitation
Lasso di tempo: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
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At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Constant-Murley score at clinical discharge
Lasso di tempo: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
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At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
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Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Lasso di tempo: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
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Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Direttore dello studio: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Direttore dello studio: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Altro identificatore: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
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