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Fisioterapia Ibrida rispetto a Esclusivamente in Presenza per il Dolore alla Spalla Non Traumatico nella Cura di Routine.

23 gennaio 2026 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Fisioterapia Ibrida Versus Completamente in Presenza per il Dolore alla Spalla Non Traumatico nell’Assistenza di Routine: uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Consecutivo

Studio prospettico osservazionale di coorte consecutiva in cure di routine che confronta la fisioterapia supervisionata ibrida rispetto a quella interamente in presenza per dolore/disfunzione della spalla non traumatica erogata nell'ambito del programma standardizzato REHABI.
L'esito primario è il tempo alla dimissione clinica (giorni dal primo incontro alla dimissione).
Gli esiti secondari includono il cambiamento del dolore (VAS/VAS composito) e il cambiamento del punteggio totale del deficit clinico dal basale alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico consecutivo è stato condotto nell'assistenza ambulatoriale di routine presso la TDN Clínica (Navarra, Spagna) per valutare se i risultati differiscano tra due modalità di erogazione della fisioterapia per adulti con dolore/disfunzione della spalla non traumatica gestiti sotto lo stesso flusso di lavoro digitale standardizzato (REHABI) tra marzo e settembre 2025. L'assegnazione alla modalità è stata basata sulla fattibilità (non randomizzata) secondo i vincoli dell'assistenza di routine (ad esempio, orario di lavoro, trasporto, distanza). Entrambe le modalità sono state erogate a una frequenza nominale di tre sessioni/settimana: ibrida (1 sessione supervisionata in presenza più 2 sessioni domiciliari non supervisionate supportate dall'accesso tramite smartphone agli esercizi prescritti) e completamente in presenza (3 sessioni supervisionate in presenza/settimana).

REHABI integra un processo strutturato di valutazione-prescrizione- rivalutazione. I pazienti hanno completato una batteria funzionale standardizzata di 24 test al basale (visita 1) e alle valutazioni di follow-up programmate ogni 3-5 settimane fino alla dimissione clinica. La batteria include misure di forza (dinamometria digitale), range di movimento (goniometria manuale), flessibilità e test clinici. L'intensità del dolore durante l'esecuzione del test è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva 0-10 (VAS/EVA) in 16 dei 24 test; è stata utilizzata anche una VAS composita per supportare le decisioni di dimissione. Il punteggio del test produce un punteggio totale di deficit clinico. La dimissione clinica è stata definita all'interno del flusso di lavoro utilizzando criteri espliciti (soglia del punteggio di deficit, forza simmetrica, ROM funzionale e basso dolore durante i test).

Obiettivi dello studio: (1) Valutare se il tempo fino alla dimissione clinica (giorni dal basale alla dimissione) differisce tra i pazienti gestiti con riabilitazione ibrida rispetto a quella completamente in presenza nell'assistenza di routine. (2) Valutare se i cambiamenti dal basale alla dimissione nel dolore (VAS/EVA e VAS composita, come registrati) e nel punteggio totale di deficit clinico differiscono tra le modalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Noaín, Navarre, Spagna, 31110
        • TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con dolore muscoloscheletrico alla spalla trattati in una clinica privata di fisioterapia sportiva a Pamplona, Spagna, che vengono indirizzati o si auto-riferiscono per un trattamento conservativo, iscritti consecutivamente al programma di riabilitazione digitale REHABI, e che hanno accesso e competenze di base per utilizzare uno smartphone.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 18-71 anni
  • Dolore/disfunzione della spalla non traumatico
  • Accesso a uno smartphone per visualizzare gli esercizi
  • Completamento di un intero episodio di riabilitazione nel periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Fratture acute o lussazioni
  • Artrite/osteoartrite
  • Osteosarcoma o osteomielite
  • Intervento chirurgico recente alla spalla
  • Episodio di riabilitazione incompleto o dati basali/dimissione mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Riabilitazione ibrida
Una sessione supervisionata in presenza più due sessioni remote (non in presenza) alla settimana, erogate in cicli di 3 settimane.
Gruppo 2: Riabilitazione in presenza
Descrizione: tre sessioni in presenza supervisionate alla settimana, erogate in cicli di 3 settimane secondo il protocollo REHABI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla dimissione clinica
Lasso di tempo: Dal basale (V1) fino alla dimissione (fine dell'episodio di riabilitazione, approssimativamente da 1 a 6 mesi dopo il basale, a seconda dell'evoluzione clinica)
Giorni dalla prima visita (baseline, V1) alla dimissione clinica.
Dal basale (V1) fino alla dimissione (fine dell'episodio di riabilitazione, approssimativamente da 1 a 6 mesi dopo il basale, a seconda dell'evoluzione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del deficit clinico
Lasso di tempo: baseline e dimissione (circa 1-6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)
Punteggio totale del deficit (punti) al basale e alla dimissione; variazione = basale - dimissione.
baseline e dimissione (circa 1-6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)
Cambiamento del dolore (VAS / VAS composito)
Lasso di tempo: baseline e dimissione (circa 1 a 6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)
VAS (0-10) e/o VAS composito al basale e alla dimissione; variazione.
baseline e dimissione (circa 1 a 6 mesi dopo il baseline, a seconda dell'evoluzione clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
  • Direttore dello studio: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
  • Direttore dello studio: Iban Latasa, PHD, IED Electronics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDN-REHABI-0120260002
  • 0011-1408-2022-000012 (Altro identificatore: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non esiste un piano per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD). Questo è uno studio monocentrico con un campione relativamente piccolo e valutazioni cliniche dettagliate, il che potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione, e il consenso informato originale non copriva esplicitamente un'ampia condivisione degli IPD. I risultati riassuntivi anonimizzati saranno disponibili nel manoscritto pubblicato, e ulteriori informazioni aggregate potranno essere considerate su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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