Hybride versus volledig persoonlijke fysiotherapie voor niet-traumatische schouderpijn in de reguliere zorg.
Hybride Versus Volledig Persoonlijke Fysiotherapie voor Niet-traumatische Schouderpijn in Routinezorg: een Prospectief Consecutief Observationeel Cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve opeenvolgende observationele studie werd uitgevoerd in de routinematige poliklinische zorg bij TDN Clínica (Navarra, Spanje) om te beoordelen of de uitkomsten verschillen tussen twee fysiotherapie-afleverformats voor volwassenen met niet-traumatische schouderpijn/dysfunctie die worden behandeld volgens hetzelfde gestandaardiseerde digitale werkproces (REHABI) tussen maart en september 2025. Toewijzing aan het formaat was gebaseerd op haalbaarheid (niet-willekeurig) volgens de beperkingen van de routinematige zorg (bijv. werkschema, vervoer, afstand). Beide formats werden afgeleverd met een nominale frequentie van drie sessies/week: hybride (1 begeleide persoonlijke sessie plus 2 onbegeleide thuisessies ondersteund door smartphone-toegang tot voorgeschreven oefeningen) en volledig persoonlijk (3 begeleide persoonlijke sessies/week).
REHABI integreert een gestructureerd beoordelings-voorschrift-herbeoordelingsproces. Patiënten voltooiden een gestandaardiseerde 24-test functionele batterij bij de start (bezoek 1) en bij follow-up evaluaties die elke 3-5 weken waren gepland tot klinische ontslag. De batterij omvat metingen van kracht (digitale dynamometrie), bewegingsbereik (handmatige goniometrie), flexibiliteit en klinische tests. Pijnintensiteit tijdens testuitvoering werd geregistreerd met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS/EVA) in 16 van de 24 tests; een samengestelde VAS werd ook gebruikt om ontslagbeslissingen te ondersteunen. Testscoring levert een totale klinische tekortscore op. Klinisch ontslag werd gedefinieerd binnen het werkproces met expliciete criteria (tekortscore drempelwaarde, symmetrische kracht, functioneel bewegingsbereik en lage pijn tijdens tests).
Studiedoelen: (1) Beoordelen of de tijd tot klinisch ontslag (dagen vanaf start tot ontslag) verschilt tussen patiënten behandeld met hybride versus volledig persoonlijke revalidatie in routinematige zorg. (2) Beoordelen of veranderingen van start tot ontslag in pijn (VAS/EVA en samengestelde VAS, zoals geregistreerd) en in de totale klinische tekortscore verschillen tussen de formats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Spanje, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-71 jaar
- Niet-traumatische schouderpijn/dysfunctie
- Toegang tot een smartphone om oefeningen te bekijken
- Voltooiing van een volledig revalidatietraject binnen de studieduur
Uitsluitingscriteria:
- Acute fracturen of dislocaties
- Artritis/osteoartritis
- Osteosarcoom of osteomyelitis
- Recente schouderoperatie
- Onvolledig revalidatietraject of ontbrekende basis-/ontslaggegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Tijdsspanne: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Tijdsspanne: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Tijdsspanne: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Tijdsspanne: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Tijdsspanne: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Tijdsspanne: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Studie directeur: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Studie directeur: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Andere identificatie: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .