Hybrid kontra fuldt personlig fysioterapi for ikke-traumatisk skuldersmerte i rutinemæssig pleje.
4. august 2026 opdateret af: Universidad Pública de Navarra
Hybrid versus fuldt tilstedeværende fysioterapi for ikke-traumatiske skuldersmerter i rutinemæssig pleje: et prospektivt, konsekutivt observationskohortestudie
Prospektivt konsekutivt observationskohortestudie i rutinemæssig behandling, der sammenligner hybrid versus fuldt personlig overvåget fysioterapi for ikke-traumatisk skuldersmerte/dysfunktion leveret under det standardiserede REHABI-program.
Det primære resultat er tid til klinisk udskrivelse (dage fra første besøg til udskrivelse).
Sekundære resultater omfatter ændring i smerte (VAS/sammensat VAS) og ændring i total klinisk underskudsscore fra baseline til udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive konsekutive observationsstudie blev gennemført i rutinemæssig ambulant behandling på TDN Clínica (Navarra, Spanien) for at vurdere, om resultaterne adskiller sig mellem to fysioterapileveringsformater for voksne med ikke-traumatisk skuldersmerte/dysfunktion, der behandles under den samme standardiserede digitale arbejdsgang (REHABI) mellem marts og september 2025. Allokering til format var baseret på gennemførlighed (ikke-tilfældig) i henhold til rutinebehandlingsbegrænsninger (f.eks. arbejdstidsplan, transport, afstand). Begge formater blev leveret med en nominel frekvens på tre sessioner/uge: hybrid (1 vejledt personlig session plus 2 uvejledte hjemmesessioner understøttet af smartphone-adgang til foreskrevne øvelser) og fuldt personlig (3 vejledte personlige sessioner/uge).
REHABI integrerer en struktureret proces for vurdering-receptgennemgang-genvurdering. Patienterne gennemførte en standardiseret 24-test funktionel batteri ved baseline (besøg 1) og ved opfølgningsvurderinger planlagt hver 3-5 uger indtil klinisk udskrivning. Batteriet inkluderer målinger af styrke (digital dynamometri), bevægelighedsområde (manuel goniometri), fleksibilitet og kliniske tests. Smerteintensitet under testudførelse blev registreret ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS/EVA) i 16 af de 24 tests; en sammensat VAS blev også brugt til at understøtte udskrivningsbeslutninger. Testscoring giver en samlet klinisk underskuds-score. Klinisk udskrivning blev defineret inden for arbejdsgangen ved hjælp af eksplicitte kriterier (underskuds-score tærskel, symmetrisk styrke, funktionel ROM og lav smerte under tests).
Studiemål: (1) At vurdere, om tiden til klinisk udskrivning (dage fra baseline til udskrivning) adskiller sig mellem patienter behandlet med hybrid versus fuldt personlig genoptræning i rutinebehandling. (2) At vurdere, om ændringer fra baseline til udskrivning i smerte (VAS/EVA og sammensat VAS, som registreret) og i den samlede kliniske underskuds-score adskiller sig mellem formater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
159
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Spanien, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med muskel- og skeletsmerter i skulderen, behandlet på en privat sportsfysioterapiklinik i Pamplona, Spanien, som henvises eller selvhenviser til konservativ behandling, konsekvent indskrevet i REHABI digitalt rehabiliteringsprogram, og som har adgang til og grundlæggende færdigheder til at bruge en smartphone.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-71 år
- Ikke-traumatisk skuldersmerte/dysfunktion
- Adgang til en smartphone til at se øvelser
- Fuldførelse af en hel rehabiliteringsperiode inden for studieperioden
Eksklusionskriterier:
- Akutte frakturer eller luksationer
- Arthritis/osteoarthritis
- Osteosarkom eller osteomyelitis
- Nylig skulderoperation
- Ufuldstændig rehabiliteringsperiode eller manglende baseline/udskrivningsdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Tidsramme: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Tidsramme: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Tidsramme: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Tidsramme: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Tidsramme: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Tidsramme: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Studieleder: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Studieleder: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Anden identifikator: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD).
Dette er en enkeltcenterundersøgelse med en relativt lille stikprøve og detaljerede kliniske vurderinger, hvilket kan øge risikoen for re-identifikation, og det oprindelige informerede samtykke dækkede ikke eksplicit bred IPD-deling.
De-identificerede sammenfatningsresultater vil være tilgængelige i det publicerede manuskript, og yderligere aggregerede oplysninger kan overvejes ved rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .