Hybrid versus fullt personlig fysioterapi for ikke-traumatisk skuldersmerter i rutinemessig behandling.
Hybrid versus fullt personlig fysioterapi for ikke-traumatisk skuldersmerte i rutinemessig behandling: en prospektiv konsekutiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive konsekutive observasjonsstudien ble utført i rutinemessig poliklinisk behandling ved TDN Clínica (Navarra, Spania) for å vurdere om resultatene skiller seg mellom to leveringsformater for fysioterapi til voksne med ikke-traumatisk skuldersmerte/dysfunksjon som ble behandlet under samme standardiserte digitale arbeidsflyt (REHABI) mellom mars og september 2025. Tildeling til format var basert på gjennomførbarhet (ikke-tilfeldig) i henhold til rutinebehandlingsbegrensninger (f.eks. arbeidsplan, transport, avstand). Begge formatene ble levert med en nominell frekvens på tre økter/uke: hybrid (1 overvåket personlig økt pluss 2 uovervåkede hjemmeøkter støttet av smarttelefontilgang til foreskrevne øvelser) og fullstendig personlig (3 overvåkede personlige økter/uke).
REHABI integrerer en strukturert vurderings-foreskrivings-nyvurderingsprosess. Pasienter fullførte en standardisert 24-test funksjonell batteri ved utgangspunktet (besøk 1) og ved oppfølgingsvurderinger planlagt hver 3-5. uke inntil klinisk utskrivelse. Batteriet inkluderer målinger av styrke (digital dynamometri), bevegelsesutstrekning (manuell goniometri), fleksibilitet og kliniske tester. Smerteintensitet under testutførelse ble registrert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS/EVA) i 16 av de 24 testene; en sammensatt VAS ble også brukt for å støtte utskrivelsesbeslutninger. Testscoring gir en total klinisk underskotsscore. Klinisk utskrivelse ble definert innenfor arbeidsflyten ved bruk av eksplisitte kriterier (underskotsscoreterskel, symmetrisk styrke, funksjonell bevegelsesutstrekning og lav smerte under tester).
Studiemål: (1) Å vurdere om tiden til klinisk utskrivelse (dager fra utgangspunkt til utskrivelse) skiller seg mellom pasienter behandlet med hybrid versus fullstendig personlig rehabilitering i rutinebehandling. (2) Å vurdere om endringer fra utgangspunkt til utskrivelse i smerte (VAS/EVA og sammensatt VAS, som registrert) og i den totale kliniske underskotsscoren skiller seg mellom formatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Spania, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18-71 år
- Ikke-traumatisk skuldersmerte/funksjonsnedsettelse
- Tilgang til smarttelefon for å se øvelser
- Fullføring av en hel rehabiliteringsperiode innen studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Akutte brudd eller luksasjoner
- Artritt/artrose
- Osteosarkom eller osteomyelitt
- Nylig skulderoperasjon
- Ufullstendig rehabiliteringsperiode eller manglende baseline/utskrivningsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Tidsramme: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Tidsramme: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Tidsramme: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Tidsramme: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Tidsramme: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Tidsramme: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Studieleder: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Studieleder: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Annen identifikator: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .