Гибридная терапия в сравнении с полностью очной физиотерапией при нетравматической боли в плече в условиях рутинной медицинской помощи.
Гибридная терапия по сравнению с полностью очной физиотерапией при нетравматической боли в плече в условиях рутинного лечения: проспективное последовательное обсервационное когортное исследование
Первичной конечной точкой является время до клинической выписки (количество дней от первого визита до выписки).
Вторичные конечные точки включают изменение уровня боли (ВАШ/композитный ВАШ) и изменение общего балла клинического дефицита от исходного уровня до выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное проспективное последовательное обсервационное исследование проводилось в рамках планового амбулаторного лечения в клинике TDN (Наварра, Испания) с целью оценки того, различаются ли результаты между двумя форматами проведения физиотерапии для взрослых пациентов с нетравматической болью/дисфункцией плеча, управляемых по одной стандартизированной цифровой рабочей процедуре (REHABI) в период с марта по сентябрь 2025 года. Распределение по форматам было основано на критериях выполнимости (нерандомизированное) в соответствии с ограничениями планового лечения (например, рабочий график, транспорт, расстояние). Оба формата проводились с номинальной частотой три сеанса в неделю: гибридный (1 контролируемый очный сеанс плюс 2 неконтролируемых домашних сеанса с поддержкой через смартфон для доступа к назначенным упражнениям) и полностью очный (3 контролируемых очных сеанса в неделю).
REHABI интегрирует структурированный процесс оценки-назначения-переоценки. Пациенты проходили стандартизированный функциональный комплекс из 24 тестов на исходном уровне (визит 1) и на контрольных оценках, запланированных каждые 3-5 недель до клинической выписки. Комплекс включает измерения силы (цифровая динамометрия), диапазона движений (ручная гониометрия), гибкости и клинические тесты. Интенсивность боли во время выполнения тестов регистрировалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ/EVA) от 0 до 10 в 16 из 24 тестов; также использовалась составная ВАШ для поддержки решений о выписке. Подсчет баллов по тестам дает общий балл клинического дефицита. Клиническая выписка определялась в рамках рабочей процедуры с использованием явных критериев (пороговое значение балла дефицита, симметричная сила, функциональный диапазон движений и низкая боль во время тестов).
Цели исследования: (1) Оценить, различается ли время до клинической выписки (дни от исходного уровня до выписки) между пациентами, проходившими гибридную реабилитацию, и полностью очной реабилитацией в рамках планового лечения. (2) Оценить, различаются ли изменения от исходного уровня до выписки в показателях боли (ВАШ/EVA и составная ВАШ, как зарегистрировано) и в общем балле клинического дефицита между форматами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Испания, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-71 год
- Нетравматическая боль/дисфункция плеча
- Доступ к смартфону для просмотра упражнений
- Завершение полного курса реабилитации в течение периода исследования
Критерии исключения:
- Острые переломы или вывихи
- Артрит/остеоартрит
- Остеосаркома или остеомиелит
- Недавняя операция на плече
- Неполный курс реабилитации или отсутствие исходных/выписных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Временное ограничение: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Временное ограничение: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Временное ограничение: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Временное ограничение: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Временное ограничение: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Временное ограничение: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Директор по исследованиям: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Директор по исследованиям: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Другой идентификатор: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .