Fisioterapia Híbrida versus Fisioterapia Totalmente Presencial para Dor no Ombro Não Traumática em Cuidados de Rotina.
Fisioterapia Híbrida Versus Totalmente Presencial para Dor no Ombro Não Traumática em Cuidados de Rotina: um Estudo de Coorte Observacional Consecutivo Prospetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo consecutivo foi conduzido em cuidados ambulatórios de rotina na TDN Clínica (Navarra, Espanha) para avaliar se os resultados diferem entre dois formatos de prestação de fisioterapia para adultos com dor/disfunção no ombro não traumática gerida sob o mesmo fluxo de trabalho digital padronizado (REHABI) entre março e setembro de 2025. A alocação ao formato foi baseada na viabilidade (não aleatória) de acordo com as restrições dos cuidados de rotina (por exemplo, horário de trabalho, transporte, distância). Ambos os formatos foram prestados a uma frequência nominal de três sessões/semana: híbrido (1 sessão presencial supervisionada mais 2 sessões domiciliares não supervisionadas apoiadas pelo acesso por smartphone a exercícios prescritos) e totalmente presencial (3 sessões presenciais supervisionadas/semana).
O REHABI integra um processo estruturado de avaliação-prescrição-reeavaliação. Os pacientes completaram uma bateria funcional padronizada de 24 testes na linha de base (visita 1) e nas avaliações de acompanhamento agendadas a cada 3-5 semanas até à alta clínica. A bateria inclui medidas de força (dinamometria digital), amplitude de movimento (goniometria manual), flexibilidade e testes clínicos. A intensidade da dor durante a execução dos testes foi registada usando uma escala visual analógica de 0-10 (EVA) em 16 dos 24 testes; uma EVA composta também foi usada para apoiar as decisões de alta. A pontuação dos testes produz um valor total de défice clínico. A alta clínica foi definida dentro do fluxo de trabalho usando critérios explícitos (limiar de pontuação de défice, força simétrica, amplitude de movimento funcional e baixa dor durante os testes).
Objetivos do estudo: (1) Avaliar se o tempo até à alta clínica (dias desde a linha de base até à alta) difere entre pacientes geridos com reabilitação híbrida versus totalmente presencial em cuidados de rotina. (2) Avaliar se as alterações desde a linha de base até à alta na dor (EVA e EVA composta, conforme registado) e no valor total de défice clínico diferem entre formatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Espanha, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade 18-71 anos
- Dor/disfunção no ombro não traumática
- Acesso a um smartphone para visualizar exercícios
- Conclusão de um episódio completo de reabilitação dentro do período do estudo
Critérios de Exclusão:
- Fraturas ou luxações agudas
- Artrite/osteoartrite
- Osteossarcoma ou osteomielite
- Cirurgia recente no ombro
- Episódio de reabilitação incompleto ou dados basais/alta em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Prazo: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Prazo: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Prazo: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Prazo: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Prazo: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Prazo: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Diretor de estudo: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Diretor de estudo: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Outro identificador: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .