Hybridi versus täysin kasvokkain tapahtuva fysioterapia ei-traumaattiselle olkapään kivulle rutiinihoidossa.
Hybridi versus täysin paikan päällä tapahtuva fysioterapia ei-traumaattiselle olkapään kivulle rutiinihoidossa: prospektiivinen peräkkäinen havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen peräkkäinen havainnointitutkimus suoritettiin TDN Clínica-klinikan (Navarra, Espanja) säännöllisessä avohoidossa arvioidakseen, eroavatko tulokset kahden fysioterapian toteutusmuodon välillä aikuisilla, joilla on ei-traumaattista olkapääkipua/toimintahäiriötä ja joita hoidetaan saman standardoidun digitaalisen työnkulun (REHABI) alaisena maaliskuun ja syyskuun 2025 välillä. Kohdistaminen toteutusmuotoon perustui toteutettavuuteen (ei-satunnaistettu) säännöllisen hoidon rajoitusten mukaisesti (esim. työaikataulu, kuljetus, etäisyys). Molemmat toteutusmuodot toteutettiin nimellisti kolmen istunnon/viikko taajuudella: hybridi (1 ohjattu kasvokkain-istunto plus 2 ohjaamatonta kotona suoritettua istuntoa, joita tuetaan älypuhelimen kautta määrättyihin harjoituksiin pääsyllä) ja täysin kasvokkain (3 ohjattua kasvokkain-istuntoa/viikko).
REHABI integroi strukturoidun arviointi-määräys-uudelleenarviointi-prosessin. Potilaat suorittivat standardoidun 24-testin toiminnallisen testiston perustalla (käynti 1) ja seuranta-arvioinneissa, jotka suunniteltiin 3–5 viikon välein, kunnes potilas saavutti kliinisen päästökriteerin. Testistoon kuuluu voiman (digitaalinen dynamometria), liikelaajuuden (manuaalinen goniometria), joustavuuden ja kliinisten testien mittauksia. Kipuvoimakkuutta testien suorituksen aikana tallennettiin 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS/EVA) 16:ssa 24:stä testistä; yhdistettyä VAS:ia käytettiin myös tukemaan päästöpäätöksiä. Testien pisteytyksestä saadaan kokonaiskliininen vajauspistemäärä. Kliininen päästö määriteltiin työnkulussa käyttäen eksplisiittisiä kriteerejä (vajauspistemäärän kynnysarvo, symmetrinen voima, toiminnallinen liikelaajuus ja matala kipu testien aikana).
Tutkimuksen tavoitteet: (1) Arvioida, eroavatko potilaiden kliiniseen päästöön kuluvat ajat (päivät perustasta päästöön) potilaiden välillä, joita hoidettiin hybridi- versus täysin kasvokkain-toteutusmuotoisella kuntoutuksella säännöllisessä hoidossa. (2) Arvioida, eroavatko muutokset perustasta päästöön kivussa (VAS/EVA ja yhdistetty VAS, kuten tallennettu) ja kokonaiskliinisessä vajauspistemäärässä toteutusmuotojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Noaín, Navarre, Espanja, 31110
- TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Ikä 18–71 vuotta
- Ei-traumaattinen olkapään kipu/toimintahäiriö
- Pääsy älypuhelimeen harjoitusten katseluun
- Täyden kuntoutusjakson suorittaminen tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset murtumat tai sijoiltaanmenot
- Nivelrikko/artroosi
- Osteosarkooma tai luutulehdus
- Äskettäinen olkapääleikkaus
- Keskeneräinen kuntoutusjakso tai puuttuvat perustieto-/purkutiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
|
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week.
Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Aikaikkuna: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge.
This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window.
Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
|
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Aikaikkuna: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment.
Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit.
The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
|
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Maximum pain per visit during rehabilitation
Aikaikkuna: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity.
Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower values indicate less pain.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Aikaikkuna: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment.
One episode-level count was calculated for each assessment visit.
Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge.
Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
|
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Constant-Murley score at clinical discharge
Aikaikkuna: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status.
The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function.
It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
|
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
|
|
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Aikaikkuna: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100.
In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week.
In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
- Opintojohtaja: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
- Opintojohtaja: Iban Latasa, PHD, IED Electronics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDN-REHABI-0120260002
- 0011-1408-2022-000012 (Muu tunniste: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .