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中等度または高度催吐性化学療法を受けている患者の悪心に対する医療用大麻 (MOSAIC)

2026年6月4日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester

中等度または高度催吐性化学療法を受けている患者における悪心に対する医療用カンナビス

化学療法を受けている多くの人は、標準的な吐き気止め薬を使用しているにもかかわらず、吐き気を経験します。医療用大麻は吐き気の管理に役立てるために一般的に使用されていますが、現代の化学療法治療と併用した場合の有効性に関する科学的証拠は限られています。

この研究は、中等度または高度に吐き気を引き起こす化学療法を受けている成人において、医療用大麻が吐き気を軽減できるかどうかを評価します。参加者は、医療用大麻を直ちに開始するか、1回の化学療法サイクルの後に開始するかに無作為に割り当てられ、大麻使用の有無による症状の比較が可能になります。すべての参加者は、通常の吐き気止め薬を継続します。

この研究はまた、嘔吐、食欲、痛み、疲労、睡眠、気分、生活の質、および炎症への影響も調べます。このパイロット研究の結果は、化学療法関連の吐き気に対する医療用大麻の安全性、実現可能性、および潜在的な利点を判断し、将来の大規模な臨床試験を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法を受けている多くの人は、標準的な吐き気止め薬を投与されている場合でも、吐き気を経験します。 嘔吐は現在ではよくコントロールされることが多いですが、特に化学療法の1日以上後に発生する吐き気は、依然として大きな問題です。 吐き気は日常生活の妨げとなり、食欲を減退させ、生活の質を悪化させ、時には脱水症状やがん治療の遅延につながることがあります。 化学療法に関連する吐き気をより適切に管理するための新しいアプローチが必要です。

医療用大麻は、吐き気、食欲、睡眠、痛み、その他の治療に関連する症状の緩和のために患者によって一般的に使用されています。 多くの米国の州で医療用大麻の使用が合法化されており、がんは適格条件の一つですが、現代の吐き気止め薬と併用した場合の化学療法に関連する吐き気に対する大麻の効果についての科学的証拠は限られています。 その利点、リスク、および最適な使用方法を理解するためには、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、中程度または高度に吐き気を引き起こす化学療法を受けている成人において、医療用大麻が吐き気を軽減できるかどうかについての初期（パイロット）データを収集することです。 また、大麻が嘔吐、食欲、疲労、睡眠、痛み、神経痛、気分、および生活の質に影響を与えるかどうかも検討します。 さらに、血液サンプルを採取して、大麻ががん治療に関連する炎症の変化と関連しているかどうかを探ります。

ロチェスター大学医療センターで実施されるこの研究には、化学療法を受けている約50人の成人がん患者が参加します。 参加者は21歳以上で、標準的な吐き気止め薬にもかかわらず著しい吐き気を経験しており、一般的に吐き気を引き起こす化学療法を受けていることが条件です。 特定の医療的または精神医学的状態、最近の大麻使用、または肺疾患のある人は、安全上の理由から適格ではありません。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは最初の研究化学療法サイクル中に医療用大麻の使用を開始し、もう一方のグループは1サイクル通常のケアを続け、次のサイクルで医療用大麻の使用を開始します。 この遅延開始アプローチにより、各参加者は大麻使用前後の自身の経験と比較することができます。 すべての参加者は、研究期間中を通じて処方された吐き気止め薬の投与を継続します。

医療用大麻は州の認可を受けたディスペンサリーを通じて入手され、主に各化学療法治療の前後4日間、吐き気が最も発生しやすい時期に使用されます。 大麻は標準化された気化装置を使用して投与され、一貫した投与量を確保するのに役立ちます。 参加者は毎日、吐き気、嘔吐、大麻の使用、および副作用を記録する日記をつけます。 また、症状、気分、生活の質に関する質問票にも回答します。 血液サンプルは、定期的な検査訪問時に化学療法サイクルごとに1回採取されます。

考えられるリスクには、めまい、不安、眠気、集中力の低下などの大麻の副作用、および打撲や立ちくらみなどの採血による軽微なリスクが含まれます。 参加者には、大麻使用後の運転を避けるなどの安全指示が与えられます。 参加者に直接的な利益があるかどうかは定かではありませんが、得られた情報は将来のがん患者の吐き気管理の改善に役立つ可能性があります。

この研究は、化学療法に関連する吐き気および関連症状に対する医療用大麻の安全性、実現可能性、および潜在的な利点について重要な初期証拠を提供し、将来の大規模な臨床試験の指針となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

説明

適格基準：

  • 現在の治療を除き、化学療法を未経験のがんと診断されていること
  • 米国総合がんネットワーク（NCCN）が高催吐性（90％以上）または中等度催吐性（30〜90％）に分類する化学療法薬による治療を予定していること
  • 登録時点で、少なくとも3回以上の追加化学療法サイクルを予定していること
  • 化学療法薬は経静脈的または経口的に投与可能
  • 化学療法サイクルは少なくとも2週間間隔で行うこと
  • 本研究では、Day 1を化学療法投与日と定義する
  • 化学療法は術後補助、術前補助、根治的、または緩和的目的で行われる可能性がある

  • 高催吐性 - 一般的な化学療法の種類

    • AC併用療法：アントラサイクリンとシクロホスファミドを含む化学療法レジメン
    • カルボプラチン AUC ≥4
    • カルムスチン >250 mg/m²
    • シスプラチン
    • シクロホスファミド >1,500 mg/m²
    • ダカルバジン
    • ドキソルビシン ≥60 mg/m²
    • エピルビシン >90 mg/m²
    • イホスファミド ≥2 g/m²/回
    • メクロレタミン
    • ストレプトゾシン

  • 中等度催吐性 - 一般的な化学療法の種類：

    • アルデスレウキン >12-15 million IU/m²
    • アミフォスチン >300 mg/m²
    • 亜ヒ酸
    • アザシチジン
    • ベンダムスチン
    • ブスルファン
    • カルボプラチン AUC <4
    • カルムスチン ≤250 mg/m²
    • クロファラビン
    • シクロホスファミド ≤1500 mg/m²
    • シタラビン >200 mg/m²
    • ダクチノマイシン
    • ダウノルビシン
    • シタラビンとダウノルビシンの二重薬物リポソーム封入製剤
    • ジヌツキシマブ
    • ドキソルビシン <60 mg/m²
    • エピルビシン ≤90 mg/m²
    • イダルビシン
    • イホスファミド <2 g/m²/回
    • インターフェロンアルファ ≥10 million IU/m²
    • イリノテカン
    • リポソームイリノテカン
    • メルファラン
    • メトトレキサート ≥250 mg/m²
    • オキサリプラチン
    • テモゾロミド
    • トラベクテジン
  • 提案された薬剤投与・投与方法への遵守、評価票の記入、全ての研究訪問への参加に同意できること
  • 英語を理解できること（全ての評価票は英語）
  • 21歳以上であること
  • インフォームド・コンセントを提供すること
  • 妊娠可能な女性は、研究期間中に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法、または禁欲）を使用することに同意すること
    研究参加中に妊娠した、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医に報告すること

除外基準：

  • 参加者は以下に該当してはならない：
  • 登録前30日以内にTHC含有カンナビス製品を使用していないこと（参加者自己申告による確認）

許容事項：THC含有量が0.3％未満のヘンプ由来CBD製品の使用は、2018年農業改善法（連邦ヘンプ定義）に基づき許可される
CBD製品の使用はベースライン症例報告書に記録される

  • カンナビスに対するアレルギーまたは禁忌がないこと
  • 病歴から判断される、活動性または最近（6ヶ月以内）の物質使用障害がないこと
  • 最近（6ヶ月以内）に禁煙した、または禁煙プログラムに参加中でないこと
  • 過去のカンナビス曝露による重度の不安またはパラノイアの既往がないこと
  • 双極性障害または統合失調症の既往診断がないこと
  • 妊娠中または授乳中でないこと
  • 脳卒中の既往がないこと
  • 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）がないこと（FEV₁ < 50％予測値または在宅酸素療法使用中と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
薬：Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐日記で測定された平均および最大吐き気重症度
時間枠：化学療法投与後1～4日目、最大3サイクルの研究期間中（1日目は化学療法投与日と定義；各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日）

平均吐き気の重症度は、参加者が記入する吐き気と嘔吐の日記を用いて測定されます。 吐き気の重症度は、「全く吐き気を感じない」（0）と「非常に強い吐き気を感じる」（10）を基準とした11段階の数値尺度で評価されます。 平均吐き気は、1日目の午後、夕方、夜、および2日目から4日目までの朝、午後、夕方、夜を含む最大15の評価時点の平均として計算されます。スコアが高いほど吐き気の重症度が高いことを示します。 15回の評価のうち11回以上が欠落している場合、スコアは欠損値として扱われます。

最大吐き気の重症度は、参加者が記入する吐き気と嘔吐の日記を用いて測定されます。 吐き気の重症度は、「全く吐き気を感じない」（0）と「非常に強い吐き気を感じる」（10）を基準とした11段階の数値尺度で評価されます。 最大吐き気は、同じ15の評価時点で報告された最も高い吐き気評価として定義されます。
化学療法投与後1～4日目、最大3サイクルの研究期間中（1日目は化学療法投与日と定義；各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日）
吐き気と嘔吐日誌に記録された嘔吐エピソードの数
時間枠：化学療法投与後1～4日目、最大3回の研究期間中化学療法サイクル（1日目は化学療法投与日として定義；各化学療法サイクルは14～28日間、レジメンに依存）
嘔吐エピソードは、吐き気と嘔吐の日記を使用して参加者が毎日記録します。 結果は、評価期間中に記録された嘔吐エピソードの総数です。
化学療法投与後1～4日目、最大3回の研究期間中化学療法サイクル（1日目は化学療法投与日として定義；各化学療法サイクルは14～28日間、レジメンに依存）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性悪心および嘔吐からの完全な保護
時間枠：最大3回の研究期間中化学療法サイクルにおける化学療法投与後の1～4日目（1日目は化学療法投与日と定義、各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日）
完全な保護とは、嘔吐がなく、追加のレスキュー療法を使用せず、かつ0から10の数値評価尺度で2以下の悪心スコアと定義される有意な悪心がないことを指します。 結果は、これらの基準を満たす参加者の割合として報告されます。
最大3回の研究期間中化学療法サイクルにおける化学療法投与後の1～4日目（1日目は化学療法投与日と定義、各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日）
化学療法誘発性悪心および嘔吐の完全な制御
時間枠：化学療法投与後、最大3回の研究内化学療法サイクルにおける1〜4日目（1日目は化学療法投与日として定義；各化学療法サイクルはレジメンに応じて14〜28日間）
完全制御とは、嘔吐がなく、追加のレスキュー療法の使用がなく、0から10の数値評価尺度で悪心スコアが0と定義される悪心がない状態と定義されます。
化学療法投与後、最大3回の研究内化学療法サイクルにおける1〜4日目（1日目は化学療法投与日として定義；各化学療法サイクルはレジメンに応じて14〜28日間）
化学療法誘発性悪心嘔吐への完全奏功
時間枠：化学療法投与後1～4日目（最大3サイクルの研究期間中の化学療法サイクルにおいて。1日目は化学療法投与日と定義；各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日間）
完全奏効は、嘔吐がなく、追加のレスキュー療法を使用しないことと定義されます。
この結果は、これらの基準を満たす参加者の割合として報告されます。
化学療法投与後1～4日目（最大3サイクルの研究期間中の化学療法サイクルにおいて。1日目は化学療法投与日と定義；各化学療法サイクルはレジメンにより14～28日間）
ロチェスター大学がんセンター（URCC）症状インベントリーで測定した食欲の変化
時間枠：ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後4日目、サイクル1および3にて実施。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法実施日を1日目と定義。各サイクルは14～28日間）。
食欲はURCC症状インベントリーを用いて評価されます。 食欲は「まったく空腹ではない」（0）と「非常に空腹である」（10）を基準とした11段階の数値尺度で測定されます。 スコアが高いほど食欲が旺盛であることを示します。
ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後4日目、サイクル1および3にて実施。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法実施日を1日目と定義。各サイクルは14～28日間）。
食欲関連の生活の質の変化：機能性評価・食欲不振悪液質療法アンケートによる測定
時間枠：化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルと第3サイクルの4日目（サイクル1日目は化学療法投与日と定義、サイクル期間は14～28日）。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了。
食欲関連のQOL（生活の質）は、生活の質および食欲不振または悪液質に関連する懸念を評価するために設計された、検証済みの評価尺度であるFunctional Assessment of Anorexia Cachexia Therapyアンケートを用いて測定されます。
スコアが高いほど、食欲関連のQOLが良好であることを示します。
化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルと第3サイクルの4日目（サイクル1日目は化学療法投与日と定義、サイクル期間は14～28日）。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安短縮版で測定した不安重症度の変化
時間枠：ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後サイクル1および3の4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日を1日目と定義；サイクルは14-28日間）。
不安の重症度は、PROMIS不安短縮版を使用して測定されます。
PROMIS Tスコアは、平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後サイクル1および3の4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日を1日目と定義；サイクルは14-28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）うつ病短縮版で測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3時点）；サイクル後アンケートは第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14〜28日間）。
うつ症状は、PROMIS Depression Short Formを使用して測定されます。 PROMIS Tスコアは平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3時点）；サイクル後アンケートは第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14〜28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労短縮版を用いて測定した疲労の変化
時間枠：化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1・第3サイクル終了後4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法施行日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
疲労の重症度は、PROMIS Fatigue Short Formを使用して測定されます。 PROMIS Tスコアは平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1・第3サイクル終了後4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法施行日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短縮版によって測定された疼痛干渉の変化
時間枠：化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルと第3サイクルの4日目（化学療法投与日をDay 1と定義、サイクルは14～28日間）。サイクル後のアンケートはDay 4または48時間以内に完了。
PROMIS疼痛干渉短縮版を用いて疼痛干渉を測定します。 PROMIS Tスコアは平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します。
化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルと第3サイクルの4日目（化学療法投与日をDay 1と定義、サイクルは14～28日間）。サイクル後のアンケートはDay 4または48時間以内に完了。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能短縮版で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3時）；サイクル後質問票は第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14〜28日間）。
身体機能はPROMIS身体機能短縮版を使用して測定されます。 PROMIS Tスコアは平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3時）；サイクル後質問票は第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14〜28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害短縮版で測定された睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後4日目（サイクル1および3）; サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義; サイクルは14-28日間）。
睡眠障害は、PROMIS睡眠障害短縮版を用いて測定されます。 PROMIS Tスコアは、平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後4日目（サイクル1および3）; サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義; サイクルは14-28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）ショートフォームにより測定される社会的役割および活動への参加能力の変化
時間枠：ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法第1サイクルと第3サイクルにおける化学療法後4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に記入（化学療法実施日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
社会的役割および活動への参加能力は、PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Formを使用して測定されます。 PROMIS Tスコアは平均50、標準偏差10に標準化されており、スコアが高いほど社会的参加が良好であることを示します。
ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法第1サイクルと第3サイクルにおける化学療法後4日目；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に記入（化学療法実施日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度項目で測定される疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（化学療法の7日前以内）および化学療法後4日目（第1および第3サイクル中）；サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義；サイクルは14-28日間）。
痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値尺度で評価される単一のPROMIS痛み強度項目を使用して測定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ベースライン（化学療法の7日前以内）および化学療法後4日目（第1および第3サイクル中）；サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義；サイクルは14-28日間）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）認知機能短期フォームで測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3）；サイクル後アンケートは第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14-28日）。
知覚認知機能は、PROMIS認知機能短縮版を用いて測定されます。 PROMIS Tスコアは標準化されており、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン（化学療法前7日以内）および化学療法後第4日（サイクル1および3）；サイクル後アンケートは第4日または48時間以内に完了（第1日は化学療法投与日と定義；サイクルは14-28日）。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）神経疾患における健康関連生活の質（HDQLIFE）の死と死にゆくことへの懸念尺度によって測定された、死と死にゆくことへの懸念の変化
時間枠：化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルおよび第3サイクル後の4日目（化学療法投与日を1日目と定義；サイクルは14～28日）。サイクル終了後のアンケートは4日目または48時間以内に完了。
死亡と死に関連する懸念は、PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Formを使用して測定されます。 スコアが高いほど、より大きな懸念を示します。
化学療法開始前7日以内（ベースライン）および化学療法第1サイクルおよび第3サイクル後の4日目（化学療法投与日を1日目と定義；サイクルは14～28日）。サイクル終了後のアンケートは4日目または48時間以内に完了。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）選好要約スコアで測定した健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後のサイクル1および3の4日目；サイクル後の質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
健康関連QOLは、複数のPROMIS領域から導出されMultiAttribute Utility Theory法を用いて算出される選好ベースのユーティリティスコアであるPROMIS Preference summary scoreを用いて測定されます。
スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後のサイクル1および3の4日目；サイクル後の質問票は4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日をDay 1と定義；サイクルは14～28日間）。
EORTC CIPN 20質問票を用いて測定した末梢神経障害性疼痛の変化
時間枠：ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後4日目（第1サイクルおよび第3サイクル）。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日を1日目と定義。サイクル期間は14～28日）。
末梢神経障害性疼痛は、欧州がん研究治療機構の化学療法誘発性末梢神経障害20項目質問票を使用して測定されます。 スコアが高いほど、末梢神経障害症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（化学療法開始前7日以内）および化学療法後4日目（第1サイクルおよび第3サイクル）。サイクル後アンケートは4日目または48時間以内に完了（化学療法投与日を1日目と定義。サイクル期間は14～28日）。
NCCN心理的苦痛温度計で測定した心理的苦痛の変化
時間枠：化学療法前7日以内（ベースライン）から化学療法後4日目まで、最大3サイクル実施；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（1日目＝化学療法；サイクルは14～28日間）。
心理的苦痛は、全米総合がんネットワーク苦痛サーモメーターを用いて測定されます。これは、0（苦痛なし）から10（極度の苦痛）までの11段階の尺度です。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
化学療法前7日以内（ベースライン）から化学療法後4日目まで、最大3サイクル実施；サイクル後質問票は4日目または48時間以内に完了（1日目＝化学療法；サイクルは14～28日間）。
薬物効果質問票により測定された主観的薬物効果
時間枠：サイクル3のみ、化学療法後4日目。質問票は4日目またはその後48時間以内に完了（1日目は化学療法投与日と定義、サイクルは14～28日）。
主観的な薬物効果は、薬物効果質問票を用いて測定されます。この質問票は、数値評価尺度を用いて、物質効果の知覚された強さと物質効果の望ましさを評価します。 高いスコアは、より強力またはより望ましい主観的効果を示します。
サイクル3のみ、化学療法後4日目。質問票は4日目またはその後48時間以内に完了（1日目は化学療法投与日と定義、サイクルは14～28日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次アウトカム分析の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、合理的な要請に応じて提供されます。 共有データには、報告された結果を再現するために必要な分析可能なデータセットが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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