Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínské konopí pro nevolnost u pacientů podstupujících středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii (MOSAIC)

4. června 2026 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester

Mnoho lidí podstupujících chemoterapii zažívá nevolnost i přes standardní léky proti nevolnosti. Léčebné konopí se běžně používá k pomoci při zvládání nevolnosti, ale existuje omezené vědecké důkazy o jeho účinnosti při použití spolu s moderními léčebnými postupy chemoterapie.

Tato studie vyhodnotí, zda může léčebné konopí snížit nevolnost u dospělých podstupujících chemoterapii s mírným nebo vysokým potenciálem vyvolat nevolnost. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které začnou užívat léčebné konopí buď okamžitě, nebo po jednom cyklu chemoterapie, což umožní porovnání příznaků s užitím konopí a bez něj. Všichni účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých lécích proti nevolnosti.

Studie také prozkoumá účinky na zvracení, chuť k jídlu, bolest, únavu, spánek, náladu, kvalitu života a zánět. Výsledky této pilotní studie pomohou určit bezpečnost, proveditelnost a potenciální přínosy léčebného konopí pro nevolnost související s chemoterapií a poskytnou vodítka pro budoucí rozsáhlejší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí podstupujících chemoterapii zažívá nevolnost, a to i přesto, že jim jsou podávány standardní léky proti nevolnosti. Zvracení je nyní často dobře zvládáno, ale nevolnost, zejména ta, která se objeví jeden nebo více dní po chemoterapii, zůstává velkým problémem. Nevolnost může narušovat každodenní činnosti, snižovat chuť k jídlu, zhoršovat kvalitu života a někdy vést k dehydrataci nebo oddalování léčby rakoviny. Jsou potřeba nové přístupy k lepšímu zvládání nevolnosti související s chemoterapií.

Medicínské konopí běžně užívají pacienti k potlačení nevolnosti, zlepšení chuti k jídlu, spánku, bolesti a dalších příznaků souvisejících s léčbou. Ačkoli je konopí v mnoha státech USA legální pro lékařské použití a rakovina je kvalifikujícím onemocněním, existuje jen omezené množství vědeckých důkazů o tom, jak dobře konopí funguje proti nevolnosti související s chemoterapií, když se užívá společně s moderními léky proti nevolnosti. Je zapotřebí více výzkumu, abychom porozuměli jeho přínosům, rizikům a tomu, jak by se mohlo nejlépe používat.

Cílem této studie je získat předběžná (pilotní) data o tom, zda může medicínské konopí snížit nevolnost u dospělých podstupujících chemoterapii, která mírně nebo silně vyvolává nevolnost. Studie také prozkoumá, zda konopí ovlivňuje zvracení, chuť k jídlu, únavu, spánek, bolest, nervovou bolest, náladu a kvalitu života. Kromě toho budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumalo, zda je konopí spojeno se změnami zánětu souvisejícího s léčbou rakoviny.

Zúčastní se jí přibližně 50 dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, na Lékařském centru University of Rochester. Účastníci musí být starší 21 let, musí pociťovat výraznou nevolnost i přes užívání standardních léků proti nevolnosti a musí podstupovat chemoterapii, která běžně způsobuje nevolnost. Lidé s určitými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, nedávným užíváním konopí nebo plicním onemocněním nebudou z bezpečnostních důvodů způsobilí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina začne užívat medicínské konopí během prvního cyklu chemoterapie ve studii, zatímco druhá skupina bude pokračovat v obvyklé péči po jeden cyklus a poté začne užívat medicínské konopí během následujícího cyklu. Tento přístup s odloženým začátkem umožňuje porovnat každého účastníka s jeho vlastní zkušeností před a po užívání konopí. Všichni účastníci budou po celou dobu studie i nadále užívat předepsané léky proti nevolnosti.

Medicínské konopí bude získáno prostřednictvím státem licencované prodejny a bude používáno především během čtyř dnů kolem každé chemoterapie, kdy je nejpravděpodobnější výskyt nevolnosti. Konopí bude užíváno pomocí standardizovaného vaporizačního zařízení, aby se zajistilo konzistentní dávkování. Účastníci si budou vést deníky, do kterých budou zaznamenávat nevolnost, zvracení, užívání konopí a případné vedlejší účinky. Také budou vyplňovat dotazníky týkající se příznaků, nálady a kvality života. Vzorky krve budou odebírány jednou za cyklus chemoterapie během rutinních návštěv laboratoře.

Možná rizika zahrnují vedlejší účinky konopí, jako jsou závratě, úzkost, ospalost nebo potíže se soustředěním, a také drobná rizika spojená s odběrem krve, jako jsou modřiny nebo motolice. Účastníkům budou poskytnuty bezpečnostní pokyny, včetně vyhýbání se řízení po užití konopí. Účastníci mohou, ale nemusí mít přímý prospěch, ale získané informace mohou pomoci zlepšit zvládání nevolnosti u budoucích pacientů s rakovinou.

Tato studie poskytne důležité předběžné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a potenciálních přínosech medicínského konopí pro nevolnost související s chemoterapií a související příznaky a pomůže nasměrovat budoucí rozsáhlejší klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu rakoviny bez předchozí chemoterapie (kromě současné léčby)
  • Být plánováni na léčbu chemoterapeutickým činidlem, které je Národní komplexní onkologickou sítí (NCCN) klasifikováno jako vysoce emetogenní (>90% incidence) nebo středně emetogenní (30-90% incidence).
  • Musí být plánováni na minimálně 3 další cykly chemoterapie v době zařazení do studie.
  • Chemoterapeutická činidla mohou být podávána intravenózně nebo perorálně.
  • Cykly chemoterapie musí být od sebe vzdáleny alespoň dva týdny.
  • Pro účely této studie je Den 1 definován jako den podání chemoterapie.
  • Chemoterapie může být adjuvantní, neoadjuvantní, kurativní nebo paliativní.

  • Vysoce emetogenní – běžné typy chemoterapie

    • Kombinace AC definovaná jako jakýkoli chemoterapeutický režim obsahující antracyklin a cyklofosfamid
    • Karboplatina AUC ≥4
    • Karmustin >250 mg/m²
    • Cisplatina
    • Cyklofosfamid >1500 mg/m²
    • Dakarbazin
    • Doxorubicin ≥60 mg/m²
    • Epirubicin >90 mg/m²
    • Ifosfamid ≥2 g/m² na dávku
    • Mechlorethamin
    • Streptozocin

  • Středně emetogenní – běžné typy chemoterapie:

    • Aldesleukin >12-15 milionů IU/m²
    • Amifostin >300 mg/m²
    • Oxid arsenitý
    • Azacitidin
    • Bendamustin
    • Busulfan
    • Karboplatina AUC <4
    • Karmustin ≤250 mg/m²
    • Klofarabin
    • Cyklofosfamid ≤1500 mg/m²
    • Cytarabin >200 mg/m²
    • Daktinomycin
    • Daunorubicin
    • Dvojléková liposomální enkapsulace cytarabinu a daunorubicinu
    • Dinutuximab
    • Doxorubicin <60 mg/m²
    • Epirubicin ≤90 mg/m²
    • Idarubicin
    • Ifosfamid <2 g/m² na dávku
    • Interferon alfa ≥10 milionů IU/m²
    • Irinotekan
    • Irinotekan (liposomální)
    • Melfalan
    • Metotrexát ≥250 mg/m²
    • Oxaliplatina
    • Temozolomid
    • Trabektedin
  • Být ochotni dodržovat navržené dávkování léku a způsob podání, vyplňovat hodnoticí nástroje a účastnit se všech návštěv studie.
  • Být schopni rozumět angličtině (všechny hodnoticí nástroje jsou v angličtině).
  • Být ve věku 21 let nebo starší.
  • Poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda, nebo abstinence) po dobu trvání studie. Pokud žena otěhotní nebo má podezření na těhotenství během účasti v této studii, musí o tom neprodleně informovat svého studijního lékaře.

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci nesmí:
  • Používat žádné konopné produkty obsahující THC do 30 dnů před zařazením do studie, ověřeno vlastním sdělením účastníka.

Povoleno: Použití produktů s CBD odvozených z konopí obsahujících <0,3 % THC je povoleno v souladu se zákonem o zlepšení zemědělství z roku 2018 (federální definice konopí). Použití produktů CBD bude zaznamenáno ve výchozích formulářích hlášení případů.

  • Mít jakékoli alergie na konopí nebo kontraindikace pro konopí.
  • Mít aktivní nebo nedávnou (<6 měsíců) poruchu užívání návykových látek, stanovenou na základě anamnézy.
  • Nedávno přestat kouřit (<6 měsíců) nebo být aktivně zapojeni do programu odvykání kouření.
  • Mít v anamnéze silnou úzkost nebo paranoiu při předchozí expozici konopí.
  • Mít předchozí diagnózu bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Být těhotná nebo kojící.
  • Mít předchozí mozkovou příhodu.
  • Mít středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), definovanou jako FEV₁ <50 % predikované hodnoty nebo současné používání domácí doplňkové kyslíkové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Lék: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná a maximální závažnost nevolnosti měřená pomocí deníku nevolnosti a zvracení
Časové okno: Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)

Průměrná závažnost nevolnosti bude měřena pomocí deníku nevolnosti a zvracení vyplňovaného účastníkem. Závažnost nevolnosti je hodnocena na 11bodové číselné škále s krajními hodnotami "Vůbec ne nevolný/á" (0) a "Extrémně nevolný/á" (10). Průměrná nevolnost je vypočítána jako průměr až 15 hodnotících bodů, včetně odpoledne, večera a noci 1. den a rána, odpoledne, večera a noci 2. až 4. den. Vyšší skóre znamená větší závažnost nevolnosti. Skóre bude považováno za chybějící, pokud chybí 11 nebo více z 15 hodnocení.

Maximální závažnost nevolnosti bude měřena pomocí deníku nevolnosti a zvracení vyplňovaného účastníkem. Závažnost nevolnosti je hodnocena na 11bodové číselné škále s krajními hodnotami "Vůbec ne nevolný/á" (0) a "Extrémně nevolný/á" (10). Maximální nevolnost je definována jako nejvyšší hodnocení nevolnosti hlášené ve stejných 15 hodnotících bodech.
Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Počet zaznamenaných epizod zvracení v deníku nevolnosti a zvracení
Časové okno: Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Epizody zvracení budou účastníky denně zaznamenávány pomocí deníku nevolnosti a zvracení. Výsledkem je celkový počet zaznamenaných epizod zvracení během hodnotícího období.
Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ochrana před nevolností a zvracením vyvolanými chemoterapií
Časové okno: Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Úplná ochrana je definována jako absence zvracení, nepoužití další záchranné terapie a absence významné nevolnosti, která je definována jako skóre nevolnosti 2 nebo méně na číselné škále od 0 do 10. Výsledek bude uveden jako podíl účastníků splňujících tato kritéria.
Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Úplná kontrola nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Úplná kontrola je definována jako absence zvracení, nepoužití další záchranné terapie a absence nevolnosti definované jako skóre nevolnosti 0 na číselné škále od 0 do 10.
Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Kompletní odpověď na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Časové okno: Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Kompletní odpověď je definována jako absence zvracení a nepoužívání další záchranné léčby. Výsledek bude vykazován jako podíl účastníků splňujících tato kritéria.
Dny 1-4 po podání chemoterapie během až 3 sledovaných cyklů chemoterapie (den 1 je definován jako den podání chemoterapie; každý cyklus chemoterapie trvá 14-28 dní v závislosti na režimu)
Změna chuti k jídlu měřená pomocí Inventáře symptomů Onkologického centra University of Rochester (URCC)
Časové okno: Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí URCC Symptom Inventory. Chuť k jídlu je měřena na 11bodové číselné škále s ukotvením "Vůbec nemám hlad" (0) a "Mimořádně velký hlad" (10). Vyšší skóre znamená větší chuť k jídlu.
Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Změna kvality života související s chutí k jídlu měřená pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie anorexie a kachexie
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Kvalita života související s chutí k jídlu bude měřena pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby anorexie a kachexie (Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy), což je ověřený nástroj určený k posouzení kvality života a obav souvisejících s anorexií nebo kachexií. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s chutí k jídlu.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna závažnosti úzkosti měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma pro úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí krátké formy PROMIS pro úzkost. Skóre PROMIS T je standardizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna depresivních příznaků měřená systémem pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí zkrácené verze dotazníku PROMIS pro depresi.
Skóre T v PROMIS jsou standardizována na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Změna únavy měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma dotazníku únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Závažnost únavy bude měřena pomocí krátké formy PROMIS Fatigue.
Skóre PROMIS T je standardizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna v interferenci bolesti měřená pomocí krátké formy dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pro interferenci bolesti
Časové okno: Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Bolestná interference bude měřena pomocí krátkého formuláře PROMIS Pain Interference. Skóre PROMIS T jsou standardizována na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikují větší bolestnou interferenci.
Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna fyzické funkce měřená pomocí Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Krátký formulář fyzické funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Fyzická funkce bude měřena pomocí formuláře PROMIS Physical Function Short Form. Skóre PROMIS T je standardizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Změna v poruchách spánku měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - krátká forma pro poruchy spánku
Časové okno: Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Poruchy spánku budou měřeny pomocí krátké formy PROMIS Sleep Disturbance. Skóre PROMIS T je standardizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku.
Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Změna v schopnosti účastnit se společenských rolí a aktivit měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit bude měřena pomocí krátké formy PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities. Skóre PROMIS T jsou standardizována na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší společenskou participaci.
Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna intenzity bolesti měřená pomocí položky intenzity bolesti systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Intenzita bolesti bude měřena pomocí jedné položky PROMIS pro intenzitu bolesti hodnocené na numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dnů).
Změna kognitivní funkce měřená pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Vnímaná kognitivní funkce bude měřena pomocí krátké formy PROMIS Cognitive Function. Skóre PROMIS T jsou standardizována, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna v obavách o smrt a umírání měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – kvalita života související se zdravím u neurologických poruch (HDQLIFE) – škála obav o smrt a umírání
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Obavy spojené se smrtí a umíráním budou měřeny pomocí dotazníku PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form. Vyšší skóre indikuje větší míru obav.
Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Preference Summary Score
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí skóre PROMIS Preference summary, což je preferenčně založené užitkové skóre odvozené z více domén PROMIS a vypočítané metodou MultiAttribute Utility Theory. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během 1. a 3. cyklu; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den je definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14–28 dní).
Změna periferní neuropatické bolesti měřená pomocí dotazníku EORTC CIPN 20
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Periferní neuropatická bolest bude měřena pomocí 20bodového dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost neuropatických příznaků.
Výchozí stav (do 7 dnů před chemoterapií) a 4. den po chemoterapii během cyklů 1 a 3; dotazníky po cyklu vyplněné 4. den nebo do 48 hodin (1. den definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Změna psychické zátěže měřená pomocí NCCN teploměru zátěže
Časové okno: Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) až 4. den po chemoterapii během až 3 cyklů; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (den 1 = chemoterapie; cykly 14-28 dní).
Psychická zátěž bude měřena pomocí Národního komplexního onkologického měřítka zátěže (NCCN Distress Thermometer), což je 11bodová škála od 0 (žádná zátěž) do 10 (extrémní zátěž). Vyšší skóre indikuje větší míru zátěže.
Bazální hodnoty (do 7 dnů před chemoterapií) až 4. den po chemoterapii během až 3 cyklů; dotazníky po cyklu vyplněny 4. den nebo do 48 hodin (den 1 = chemoterapie; cykly 14-28 dní).
Subjektivní účinky léčiv měřené pomocí Dotazníku účinků léčiv
Časové okno: Den 4 po chemoterapii pouze během cyklu 3; dotazník vyplněn v den 4 nebo do 48 hodin poté (den 1 definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).
Subjektivní účinky léku budou měřeny pomocí Dotazníku účinků léku, který hodnotí vnímanou sílu účinků látky a žádoucí účinky látky pomocí číselných hodnotících škál. Vyšší skóre znamená silnější nebo žádoucnější subjektivní účinky.
Den 4 po chemoterapii pouze během cyklu 3; dotazník vyplněn v den 4 nebo do 48 hodin poté (den 1 definován jako den podání chemoterapie; cykly trvají 14-28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) použitá v primárních a sekundárních analýzách výsledků budou k dispozici na základě rozumné žádosti. Sdílená data budou zahrnovat analyzovatelné datové sady nezbytné k reprodukci uvedených výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medical Cannabis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit