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Cannabis Medica per la Nausea nei Pazienti Sottoposti a Chemioterapia Moderatamente o Altamente Emetogena (MOSAIC)

4 giugno 2026 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester

Cannabis Medica per la Nausea in Pazienti Sottoposti a Chemioterapia Moderatamente o Altamente Emetogena

Molte persone sottoposte a chemioterapia sperimentano nausea nonostante l'uso di farmaci anti-nausea standard. La cannabis medica è comunemente utilizzata per aiutare a gestire la nausea, ma ci sono prove scientifiche limitate sulla sua efficacia quando viene utilizzata insieme ai moderni trattamenti chemioterapici.

Questo studio valuterà se la cannabis medica può ridurre la nausea negli adulti che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente nauseogena. I partecipanti verranno assegnati casualmente a iniziare la cannabis medica immediatamente o dopo un ciclo di chemioterapia, consentendo il confronto dei sintomi con e senza l'uso di cannabis. Tutti i partecipanti continueranno i loro soliti farmaci anti-nausea.

Lo studio esaminerà anche gli effetti su vomito, appetito, dolore, affaticamento, sonno, umore, qualità della vita e infiammazione. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a determinare la sicurezza, la fattibilità e i potenziali benefici della cannabis medica per la nausea correlata alla chemioterapia e guideranno futuri studi clinici più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone che ricevono chemioterapia soffrono di nausea, anche quando assumono farmaci anti-nausea standard. Il vomito è ora spesso ben controllato, ma la nausea, specialmente quella che si verifica uno o più giorni dopo la chemioterapia, rimane un problema importante. La nausea può interferire con le attività quotidiane, ridurre l'appetito, peggiorare la qualità della vita e talvolta portare a disidratazione o ritardi nel trattamento del cancro. Sono necessari nuovi approcci per gestire meglio la nausea correlata alla chemioterapia.

La cannabis medica è comunemente utilizzata dai pazienti per aiutare con nausea, appetito, sonno, dolore e altri sintomi legati al trattamento. Sebbene la cannabis sia legale per uso medico in molti stati degli Stati Uniti e il cancro sia una condizione che ne giustifica l'uso, ci sono prove scientifiche limitate su quanto bene funzioni la cannabis per la nausea correlata alla chemioterapia quando utilizzata insieme ai moderni farmaci anti-nausea. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprenderne i benefici, i rischi e come possa essere utilizzata al meglio.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari (pilota) sul fatto che la cannabis medica possa ridurre la nausea negli adulti che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente emetogena. Lo studio esaminerà anche se la cannabis influisce su vomito, appetito, affaticamento, sonno, dolore, dolore neuropatico, umore e qualità della vita. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue per esplorare se la cannabis è associata a cambiamenti nell'infiammazione correlata al trattamento del cancro.

Circa 50 adulti con cancro che stanno ricevendo chemioterapia prenderanno parte a questo studio presso l'University of Rochester Medical Center. I partecipanti devono avere 21 anni o più, soffrire di nausea significativa nonostante i farmaci anti-nausea standard e ricevere chemioterapia che comunemente causa nausea. Le persone con determinate condizioni mediche o psichiatriche, uso recente di cannabis o malattie polmonari non saranno idonee per motivi di sicurezza.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo inizierà a utilizzare cannabis medica durante il primo ciclo di chemioterapia dello studio, mentre l'altro gruppo continuerà le cure abituali per un ciclo e poi inizierà a utilizzare cannabis medica durante il ciclo successivo. Questo approccio a inizio ritardato consente di confrontare ogni partecipante con la propria esperienza prima e dopo l'uso di cannabis. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci anti-nausea prescritti per tutta la durata dello studio.

La cannabis medica sarà ottenuta attraverso una dispensaria autorizzata dallo stato e utilizzata principalmente durante i quattro giorni che circondano ogni trattamento chemioterapico, quando la nausea è più probabile che si verifichi. La cannabis verrà utilizzata con un dispositivo di vaporizzazione standardizzato per aiutare a garantire un dosaggio costante. I partecipanti terranno diari quotidiani per registrare nausea, vomito, uso di cannabis ed eventuali effetti collaterali. Completeranno anche questionari su sintomi, umore e qualità della vita. I campioni di sangue verranno raccolti una volta per ciclo di chemioterapia durante le visite di laboratorio di routine.

Possibili rischi includono effetti collaterali della cannabis come vertigini, ansia, sonnolenza o difficoltà di concentrazione, nonché rischi minori derivanti dai prelievi di sangue come lividi o stordimento. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni di sicurezza, inclusa l'evitare di guidare dopo l'uso di cannabis. Potrebbe esserci o meno un beneficio diretto per i partecipanti, ma le informazioni ottenute potrebbero aiutare a migliorare la gestione della nausea per i futuri pazienti oncologici.

Questo studio fornirà importanti prove preliminari sulla sicurezza, fattibilità e potenziali benefici della cannabis medica per la nausea correlata alla chemioterapia e sintomi correlati, e aiuterà a guidare futuri studi clinici più ampi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro senza precedenti trattamenti chemioterapici (a parte il trattamento attuale)
  • Essere programmati per ricevere un trattamento con un agente chemioterapico classificato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come avente un potenziale emetogeno elevato (>90% di incidenza) o moderato (30-90% di incidenza).
  • Deve essere programmato per un minimo di 3 ulteriori cicli di chemioterapia al momento dell'arruolamento.
  • Gli agenti chemioterapici possono essere somministrati per via endovenosa o orale.
  • I cicli di chemioterapia devono essere distanziati di almeno due settimane.
  • Ai fini di questo studio, il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia.
  • La chemioterapia può essere a scopo adiuvante, neoadiuvante, curativo o palliativo.

  • Altamente emetogeno - tipi comuni di chemioterapia

    • Combinazione AC definita come qualsiasi regime chemioterapico che contenga un'antraciclina e ciclofosfamide
    • Carboplatino AUC ≥4
    • Carmustina >250 mg/m²
    • Cisplatino
    • Ciclofosfamide >1.500 mg/m²
    • Dacarbazina
    • Doxorubicina ≥60 mg/m²
    • Epirubicina >90 mg/m²
    • Ifosfamide ≥2 g/m² per dose
    • Mechloretamina
    • Streptozocina

  • Moderatamente emetogeno - tipi comuni di chemioterapia:

    • Aldesleukin >12-15 milioni di UI/m²
    • Amifostina >300 mg/m²
    • Triossido di arsenico
    • Azacitidina
    • Bendamustina
    • Busulfano
    • Carboplatino AUC <4
    • Carmustina ≤250 mg/m²
    • Clofarabina
    • Ciclofosfamide ≤1500 mg/m²
    • Citarabina >200 mg/m²
    • Dactinomicina
    • Daunorubicina
    • Incapsulamento liposomiale a doppio farmaco di citarabina e daunorubicina
    • Dinutuximab
    • Doxorubicina <60 mg/m²
    • Epirubicina ≤90 mg/m²
    • Idarubicina
    • Ifosfamide <2 g/m² per dose
    • Interferone alfa ≥10 milioni di UI/m²
    • Irinotecan
    • Irinotecan (liposomiale)
    • Melfalan
    • Metotrexato ≥250 mg/m²
    • Oxaliplatino
    • Temozolomide
    • Trabectedina
  • Essere disposti a impegnarsi nel dosaggio e nel metodo di somministrazione suggeriti, completare gli strumenti di valutazione e partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Essere in grado di comprendere l'inglese (tutti gli strumenti di valutazione sono in inglese).
  • Avere 21 anni o più.
  • Fornire il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera, o astinenza) per tutta la durata dello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono:
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto a base di cannabis contenente THC entro 30 giorni prima dell'arruolamento, verificato tramite autodichiarazione del partecipante.

Consentito: L'uso di prodotti CBD derivati dalla canapa contenenti < 0,3% di THC è permesso, in conformità con l'Agriculture Improvement Act del 2018 (definizione federale di canapa). L'uso di prodotti CBD sarà documentato nei moduli di report del caso basali.

  • Avere allergie alla cannabis o controindicazioni per la cannabis.
  • Avere un disturbo da uso di sostanze attivo o recente (< 6 mesi), come determinato dalla storia medica.
  • Aver smesso di fumare di recente (< 6 mesi) o essere attivamente coinvolti in un programma per smettere di fumare.
  • Avere una storia di ansia grave o paranoia in precedenti esposizioni alla cannabis.
  • Avere una precedente diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Essere incinta o in allattamento.
  • Aver avuto un ictus precedente.
  • Avere una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave, definita come FEV₁ < 50% del previsto o attuale uso di ossigeno supplementare domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Droga: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità Media e Massima della Nausea Misurata dal Diario della Nausea e del Vomito
Lasso di tempo: Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia è di 14-28 giorni, a seconda del regime)

La gravità media della nausea verrà misurata utilizzando un diario della nausea e del vomito compilato dal partecipante. La gravità della nausea è valutata su una scala numerica a 11 punti ancorata da "Per niente nauseato" (0) a "Estremamente nauseato" (10). La nausea media è calcolata come la media di un massimo di 15 punti di valutazione, includendo pomeriggio, sera e notte del Giorno 1 e mattina, pomeriggio, sera e notte dal Giorno 2 al Giorno 4. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della nausea. I punteggi saranno impostati come mancanti se mancano 11 o più delle 15 valutazioni.

La gravità massima della nausea verrà misurata utilizzando un diario della nausea e del vomito compilato dal partecipante. La gravità della nausea è valutata su una scala numerica a 11 punti ancorata da "Per niente nauseato" (0) a "Estremamente nauseato" (10). La nausea massima è definita come la valutazione più alta della nausea riportata negli stessi 15 punti di valutazione.
Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia è di 14-28 giorni, a seconda del regime)
Numero di episodi di emesi registrati nel diario di nausea e vomito
Lasso di tempo: Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)
Gli episodi di emesi saranno registrati quotidianamente dai partecipanti utilizzando il diario di nausea e vomito. L'outcome è il numero totale di episodi di vomito registrati durante il periodo di valutazione.
Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione Completa dalla Nausea e dal Vomito Indotti dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)
La protezione completa è definita come assenza di emesi, nessun uso di terapia di salvataggio aggiuntiva e nessuna nausea significativa, definita come un punteggio di nausea pari o inferiore a 2 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti che soddisfano questi criteri.
Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante fino a 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)
Controllo completo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante un massimo di 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)
Il controllo completo è definito come nessun episodio di vomito, nessun utilizzo di ulteriori terapie di soccorso e nessuna nausea, definita come un punteggio di nausea pari a 0 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante un massimo di 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia dura 14-28 giorni, a seconda del regime)
Risposta Completa alla Nausea e Vomito Indotti dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante un massimo di 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia è di 14-28 giorni, a seconda del regime)
La risposta completa è definita come assenza di emesi e nessun utilizzo di ulteriore terapia di salvataggio. L'esito sarà riportato come proporzione di partecipanti che soddisfano questi criteri.
Giorni 1-4 successivi alla somministrazione della chemioterapia durante un massimo di 3 cicli di chemioterapia in studio (il Giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; ogni ciclo di chemioterapia è di 14-28 giorni, a seconda del regime)
Variazione dell'Appetito misurata tramite l'Inventario dei Sintomi del Centro Oncologico dell'Università di Rochester (URCC)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
L'appetito sarà valutato utilizzando l'Inventario dei Sintomi URCC. L'appetito viene misurato su una scala numerica a 11 punti ancorata da "Per niente affamato" (0) a "Estremamente affamato" (10). Punteggi più alti indicano un maggiore appetito.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione della Qualità della Vita Relativa all'Appetito Misurata dal Questionario Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La qualità della vita relativa all'appetito sarà misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, uno strumento validato progettato per valutare la qualità della vita e le preoccupazioni relative all'anoressia o alla cachessia.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita relativa all'appetito.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambiamento nella Gravità dell'Ansia Misurato tramite il Sistema di Misurazione degli Esiti Segnalati dal Paziente (PROMIS) - Forma Breve dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La gravità dell'ansia sarà misurata utilizzando il PROMIS Anxiety Short Form.
I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambiamento nei Sintomi Depressivi Misurati Tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il PROMIS Depression Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambio nella fatica misurato tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La gravità della fatica sarà misurata utilizzando il PROMIS Fatigue Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione dell'Interferenza del Dolore Misurata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
L'interferenza del dolore verrà misurata utilizzando il PROMIS Pain Interference Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambiamento nella Funzione Fisica Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form per la Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La funzione fisica sarà misurata utilizzando il PROMIS Physical Function Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione del Disturbo del Sonno Misurata tramite il Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) - Forma Breve del Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli durano 14-28 giorni).
Il disturbo del sonno sarà misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno di somministrazione della chemioterapia; i cicli durano 14-28 giorni).
Cambiamento nella Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati al Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La capacità di partecipare ai ruoli e alle attività sociali sarà misurata utilizzando il PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
I punteggi T PROMIS sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione sociale.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati al Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambio nell'intensità del dolore misurato dall'Item Intensità del Dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando un singolo item PROMIS di intensità del dolore valutato su una scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione della Funzione Cognitiva misurata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La funzione cognitiva percepita sarà misurata utilizzando il PROMIS Cognitive Function Short Form. I punteggi T PROMIS sono standardizzati, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione delle Preoccupazioni riguardanti la Morte e il Morire Misurata tramite il Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) sulla Qualità di Vita correlata alla Salute nei Disturbi Neurologici (HDQLIFE) Scala della Preoccupazione per la Morte e il Morire
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Le preoccupazioni relative alla morte e al morire saranno misurate utilizzando il PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form. Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurata dal Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) Punteggio Riepilogo delle Preferenze
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (il Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il punteggio di sintesi delle preferenze PROMIS, un punteggio di utilità basato sulle preferenze derivato da più domini PROMIS e calcolato utilizzando il metodo della teoria dell'utilità multiattributo.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 dopo la chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; i questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (il Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Variazione del dolore neuropatico periferico misurata mediante il questionario EORTC CIPN 20
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati al Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli durano 14-28 giorni).
Il dolore neuropatico periferico sarà misurato utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy a 20 item. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi neuropatici.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) e Giorno 4 successivo alla chemioterapia durante i Cicli 1 e 3; questionari post-ciclo completati al Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli durano 14-28 giorni).
Variazione del disagio psicologico misurato tramite il termometro del disagio NCCN
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) fino al Giorno 4 dopo la chemioterapia durante un massimo di 3 cicli; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 = chemioterapia; cicli di 14-28 giorni).
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando il Termometro del Disagio della National Comprehensive Cancer Network, una scala a 11 punti che va da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Baseline (entro 7 giorni prima della chemioterapia) fino al Giorno 4 dopo la chemioterapia durante un massimo di 3 cicli; questionari post-ciclo completati il Giorno 4 o entro 48 ore (Giorno 1 = chemioterapia; cicli di 14-28 giorni).
Effetti Soggettivi del Farmaco Misurati tramite il Questionario sugli Effetti del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la chemioterapia solo durante il Ciclo 3; questionario completato il Giorno 4 o entro 48 ore successive (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).
Gli effetti soggettivi del farmaco saranno misurati utilizzando il Questionario sugli Effetti del Farmaco, che valuta la forza percepita degli effetti della sostanza e la desiderabilità degli effetti della sostanza utilizzando scale di valutazione numeriche. Punteggi più alti indicano effetti soggettivi più forti o più desiderabili.
Giorno 4 dopo la chemioterapia solo durante il Ciclo 3; questionario completato il Giorno 4 o entro 48 ore successive (Giorno 1 definito come il giorno della somministrazione della chemioterapia; i cicli sono di 14-28 giorni).

Collaboratori e investigatori

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University of Rochester

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011238

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SÌ

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I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, alla base delle analisi degli esiti primari e secondari, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno set di dati analizzabili necessari per riprodurre i risultati riportati.

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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