Cannabis Medicinal para Náuseas em Pacientes a Receber Quimioterapia Moderada ou Altamente Emetogénica (MOSAIC)
Cannabis Medicinal para Náuseas em Pacientes Submetidos a Quimioterapia Moderada ou Altamente Emetogénica
Muitas pessoas que recebem quimioterapia sofrem de náuseas apesar de tomarem medicação anti-náusea padrão. O cannabis medicinal é frequentemente utilizado para ajudar a controlar as náuseas, mas há evidências científicas limitadas sobre a sua eficácia quando utilizado juntamente com tratamentos de quimioterapia modernos.
Este estudo irá avaliar se o cannabis medicinal pode reduzir as náuseas em adultos que recebem quimioterapia que causa náuseas moderadas ou graves. Os participantes serão aleatoriamente designados para começar a tomar cannabis medicinal imediatamente ou após um ciclo de quimioterapia, permitindo a comparação dos sintomas com e sem o uso de cannabis. Todos os participantes continuarão a tomar a sua medicação anti-náusea habitual.
O estudo também irá examinar os efeitos nos vómitos, apetite, dor, fadiga, sono, humor, qualidade de vida e inflamação. Os resultados deste estudo-piloto ajudarão a determinar a segurança, viabilidade e potenciais benefícios do cannabis medicinal para náuseas relacionadas com a quimioterapia e orientarão futuros ensaios clínicos de maior dimensão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas que recebem quimioterapia sentem náuseas, mesmo quando lhes são administrados medicamentos anti-náuseas padrão. O vómito é agora frequentemente bem controlado, mas as náuseas, especialmente as que ocorrem um ou mais dias após a quimioterapia, continuam a ser um problema importante. As náuseas podem interferir com as atividades diárias, reduzir o apetite, piorar a qualidade de vida e, por vezes, levar a desidratação ou atrasos no tratamento do cancro. São necessárias novas abordagens para melhor gerir as náuseas relacionadas com a quimioterapia.
A cannabis medicinal é comummente utilizada pelos doentes para ajudar com náuseas, apetite, sono, dor e outros sintomas relacionados com o tratamento. Embora a cannabis seja legal para uso médico em muitos estados dos EUA e o cancro seja uma condição qualificante, há evidências científicas limitadas sobre a eficácia da cannabis para náuseas relacionadas com a quimioterapia quando utilizada em conjunto com medicamentos anti-náuseas modernos. É necessária mais investigação para compreender os seus benefícios, riscos e como pode ser melhor utilizada.
O objetivo deste estudo é recolher dados preliminares (piloto) sobre se a cannabis medicinal pode reduzir as náuseas em adultos que recebem quimioterapia moderadamente ou altamente causadora de náuseas. O estudo também examinará se a cannabis afeta o vómito, o apetite, a fadiga, o sono, a dor, a dor nervosa, o humor e a qualidade de vida. Além disso, serão recolhidas amostras de sangue para explorar se a cannabis está associada a alterações na inflamação relacionada com o tratamento do cancro.
Cerca de 50 adultos com cancro que estão a receber quimioterapia participarão neste estudo no Centro Médico da Universidade de Rochester. Os participantes devem ter 21 anos ou mais, sentir náuseas significativas apesar dos medicamentos anti-náuseas padrão e estar a receber quimioterapia que normalmente causa náuseas. Pessoas com certas condições médicas ou psiquiátricas, uso recente de cannabis ou doença pulmonar não serão elegíveis por razões de segurança.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo começará a utilizar cannabis medicinal durante o seu primeiro ciclo de quimioterapia do estudo, enquanto o outro grupo continuará com os cuidados habituais durante um ciclo e depois começará a utilizar cannabis medicinal no ciclo seguinte. Esta abordagem de início atrasado permite que cada participante seja comparado com a sua própria experiência antes e depois da utilização da cannabis. Todos os participantes continuarão a receber os seus medicamentos anti-náuseas prescritos durante todo o estudo.
A cannabis medicinal será obtida através de uma dispensária licenciada pelo estado e utilizada principalmente durante os quatro dias que rodeiam cada tratamento de quimioterapia, quando as náuseas são mais prováveis de ocorrer. A cannabis será utilizada com um dispositivo de vaporização padronizado para ajudar a garantir uma dosagem consistente. Os participantes manterão diários diários para registar náuseas, vómitos, uso de cannabis e quaisquer efeitos secundários. Também preencherão questionários sobre sintomas, humor e qualidade de vida. As amostras de sangue serão recolhidas uma vez por ciclo de quimioterapia durante as visitas de rotina ao laboratório.
Os riscos possíveis incluem efeitos secundários da cannabis, como tonturas, ansiedade, sonolência ou dificuldade de concentração, bem como riscos menores das colheitas de sangue, como hematomas ou tonturas. Aos participantes serão dadas instruções de segurança, incluindo evitar conduzir após a utilização de cannabis. Pode ou não haver benefício direto para os participantes, mas a informação obtida pode ajudar a melhorar a gestão das náuseas para futuros doentes com cancro.
Este estudo fornecerá evidências preliminares importantes sobre a segurança, viabilidade e benefícios potenciais da cannabis medicinal para náuseas relacionadas com a quimioterapia e sintomas relacionados, e ajudará a orientar futuros ensaios clínicos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luke Peppone, PhD
- Número de telefone: 585-275-7827
- E-mail: Luke_Peppone@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Luke J Peppone, PhD
- Número de telefone: 5852757827
- E-mail: luke_peppone@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Liz Schifano, MSW
- Número de telefone: 585-275-0690
- E-mail: elizabeth_schifano@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de cancro sem tratamentos prévios de quimioterapia (além do tratamento atual)
- Estar agendado para receber tratamento com um agente quimioterapêutico classificado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como tendo um potencial emetogénico elevado (>90% de incidência) ou moderado (30-90% de incidência).
- Deve estar agendado para um mínimo de 3 ciclos adicionais de quimioterapia no momento da inscrição.
- Os agentes quimioterapêuticos podem ser administrados por via intravenosa ou oral.
- Os ciclos de quimioterapia devem ter um intervalo de pelo menos duas semanas.
- Para os fins deste estudo, o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia.
- A quimioterapia pode ser com intenção adjuvante, neoadjuvante, curativa ou paliativa.
Emetogénico elevado - tipos comuns de quimioterapia
- Combinação AC definida como qualquer regime de quimioterapia que contenha uma antraciclina e ciclofosfamida
- Carboplatina AUC ≥4
- Carmustina >250 mg/m2
- Cisplatina
- Ciclofosfamida >1.500 mg/m2
- Dacarbazina
- Doxorrubicina ≥60 mg/m2
- Epirrubicina >90 mg/m2
- Ifosfamida ≥2 g/m2 por dose
- Mecloretamina
- Estreptozocina
Emetogénico moderado - tipos comuns de quimioterapia:
- Aldesleucina >12-15 milhões UI/m2
- Amifostina >300 mg/m2
- Trióxido de arsénio
- Azacitidina
- Bendamustina
- Busulfano
- Carboplatina AUC <4
- Carmustina ≤250 mg/m2
- Clofarabina
- Ciclofosfamida ≤1500 mg/m2
- Citarabina >200 mg/m2
- Dactinomicina
- Daunorrubicina
- Encapsulação lipossómica de duplo fármaco de citarabina e daunorrubicina
- Dinutuximab
- Doxorrubicina <60 mg/m2
- Epirrubicina ≤90 mg/m2
- Idarrubicina
- Ifosfamida <2 g/m2 por dose
- Interferão alfa ≥10 milhões UI/m2
- Irinotecano
- Irinotecano (lipossómico)
- Melfalano
- Metotrexato ≥250 mg/m2
- Oxaliplatina
- Temozolomida
- Trabectedina
- Estar disposto a comprometer-se com a dosagem e método de administração sugeridos, completar os instrumentos de avaliação e comparecer a todas as visitas do estudo.
- Ser capaz de compreender inglês (todos os instrumentos de avaliação estão em inglês).
- Ter 21 anos de idade ou mais.
- Dar consentimento informado.
- Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em usar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade, ou abstinência) durante a duração do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto participa neste estudo, deve informar imediatamente o seu médico do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não devem:
- Uso de quaisquer produtos de canábis contendo THC nos 30 dias anteriores à inscrição, verificado por autorrelato do participante.
Permitido: O uso de produtos de CBD derivados de cânhamo contendo < 0,3% de THC é permitido, de acordo com a Lei de Melhoria Agrícola de 2018 (definição federal de cânhamo). O uso de produtos de CBD será documentado nos formulários de relato de caso de base.
- Ter quaisquer alergias à canábis ou contraindicação para canábis.
- Ter um distúrbio de uso de substâncias ativo ou recente (< 6 meses), determinado por historial médico.
- Ter deixado de fumar recentemente (< 6 meses) ou estar ativamente envolvido num programa de cessação tabágica.
- Ter um historial de ansiedade grave ou paranoia em exposição prévia à canábis.
- Ter um diagnóstico prévio de perturbação bipolar ou esquizofrenia.
- Estar grávida ou a amamentar.
- Ter tido um acidente vascular cerebral prévio.
- Ter doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada ou grave, definida como FEV₁ < 50% do previsto ou uso atual de oxigénio suplementar domiciliário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
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Participant-directed medical cannabis use
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Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade Média e Máxima da Náusea Medida pelo Diário de Náusea e Vómito
Prazo: Dias 1-4 após a administração da quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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A gravidade média das náuseas será medida através de um diário de náuseas e vómitos preenchido pelo participante. A gravidade das náuseas é classificada numa escala numérica de 11 pontos, ancorada em "Nada nauseado" (0) e "Extremamente nauseado" (10). A média das náuseas é calculada como a média de até 15 pontos de avaliação, incluindo a tarde, a noite e a noite do Dia 1 e a manhã, a tarde, a noite e a noite dos Dias 2 a 4. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das náuseas. As pontuações serão consideradas em falta se 11 ou mais das 15 avaliações estiverem em falta. A gravidade máxima das náuseas será medida através de um diário de náuseas e vómitos preenchido pelo participante. A gravidade das náuseas é classificada numa escala numérica de 11 pontos, ancorada em "Nada nauseado" (0) e "Extremamente nauseado" (10). A náusea máxima é definida como a classificação de náusea mais elevada reportada nos mesmos 15 pontos de avaliação. |
Dias 1-4 após a administração da quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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Número de Episódios de Emese Registados no Diário de Náuseas e Vómitos
Prazo: Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia no estudo (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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Os episódios de emese serão registados diariamente pelos participantes através do diário de náuseas e vómitos.
O resultado é o número total de episódios de vómito registados durante o período de avaliação.
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Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia no estudo (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteção Completa Contra Náuseas e Vómitos Induzidos pela Quimioterapia
Prazo: Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, consoante o regime)
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Proteção completa é definida como ausência de êmese, não utilização de terapia de resgate adicional e ausência de náuseas significativas, definida como uma pontuação de náusea de 2 ou menos numa escala de avaliação numérica de 0 a 10.
O resultado será reportado como a proporção de participantes que cumprem estes critérios.
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Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, consoante o regime)
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Controlo Completo de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia
Prazo: Dias 1-4 após a administração da quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia do estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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Controlo completo é definido como ausência de vómitos, não utilização de terapia de resgate adicional e ausência de náuseas, definida como uma pontuação de náuseas de 0 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10.
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Dias 1-4 após a administração da quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia do estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração da quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, dependendo do regime)
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Resposta Completa à Náusea e Vómito Induzidos pela Quimioterapia
Prazo: Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, consoante o regime)
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A resposta completa é definida como ausência de êmese e não utilização de terapia de resgate adicional.
O resultado será relatado como a proporção de participantes que cumprem estes critérios.
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Dias 1-4 após a administração de quimioterapia durante até 3 ciclos de quimioterapia em estudo (o Dia 1 é definido como o dia da administração de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia tem 14-28 dias, consoante o regime)
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Alteração no Apetite Medida pelo Inventário de Sintomas do Centro de Cancro da Universidade de Rochester (URCC)
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo foram concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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O apetite será avaliado através do Inventário de Sintomas URCC.
O apetite é medido numa escala numérica de 11 pontos, com as extremidades definidas como "Nada com fome" (0) e "Extremamente com fome" (10).
Pontuações mais elevadas indicam maior apetite.
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Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo foram concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com o Apetite Medida pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia da Anorexia Caquexia
Prazo: Linha de base (até 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo são preenchidos no Dia 4 ou até 48 horas depois (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm duração de 14-28 dias).
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A qualidade de vida relacionada com o apetite será medida através do questionário Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, um instrumento validado concebido para avaliar a qualidade de vida e as preocupações relacionadas com anorexia ou caquexia.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com o apetite.
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Linha de base (até 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo são preenchidos no Dia 4 ou até 48 horas depois (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm duração de 14-28 dias).
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Alteração na Gravidade da Ansiedade Medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) - Formulário Curto de Ansiedade
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14 a 28 dias).
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A gravidade da ansiedade será medida através do formulário curto de ansiedade PROMIS.
As pontuações T do PROMIS são padronizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ansiedade. |
Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14 a 28 dias).
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Alteração nos Sintomas Depressivos Medidos pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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Os sintomas depressivos serão medidos utilizando o Formulário Curto de Depressão PROMIS.
As pontuações T do PROMIS são padronizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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Alteração na Fadiga Medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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A gravidade da fadiga será medida utilizando o PROMIS Fatigue Short Form.
Os resultados T do PROMIS são padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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Alteração na Interferência da Dor, conforme medido pelo Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Breve de Interferência da Dor
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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A interferência da dor será medida utilizando o Formulário Curto de Interferência da Dor PROMIS.
Os escores T do PROMIS são padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com escores mais altos indicando maior interferência da dor.
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Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração na Função Física conforme Medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Forma Curta da Função Física
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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A função física será medida utilizando o PROMIS Physical Function Short Form.
Os resultados T do PROMIS são padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função física.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração na Perturbação do Sono medida pelo Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) – Formulário Curto de Perturbação do Sono
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm duração de 14 a 28 dias).
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A perturbação do sono será medida utilizando o Formulário Curto de Perturbação do Sono PROMIS.
Os escores T do PROMIS são padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com escores mais altos indicando maior perturbação do sono. |
Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm duração de 14 a 28 dias).
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Alteração na Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais Medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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A capacidade de participar em papéis e atividades sociais será medida usando o Formulário Reduzido PROMIS de Capacidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais.
As pontuações T do PROMIS são padronizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais altas a indicar uma melhor participação social.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração na Intensidade da Dor Medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Item de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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A intensidade da dor será medida utilizando um único item de intensidade da dor PROMIS, classificado numa escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração na Função Cognitiva medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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A função cognitiva percebida será medida utilizando o PROMIS Cognitive Function Short Form.
As pontuações T do PROMIS são padronizadas, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor função cognitiva.
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Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração nas Preocupações com a Morte e o Morrer, Medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health-Related Quality of Life in Neurological Disorders (HDQLIFE) Concern With Death and Dying Scale
Prazo: Linha de base (nos 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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As preocupações relacionadas com a morte e o morrer serão medidas através do PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form.
Pontuações mais elevadas indicam maior preocupação.
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Linha de base (nos 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, Medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) - Pontuação de Resumo de Preferências
Prazo: Baseline (nos 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo são completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida através da pontuação de preferência sumária do PROMIS, uma pontuação de utilidade baseada em preferências derivada de múltiplos domínios do PROMIS e calculada utilizando o método da Teoria da Utilidade MultiAtributo.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline (nos 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; os questionários pós-ciclo são completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos são de 14-28 dias).
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Alteração da Dor Neuropática Periférica Avaliada pelo Questionário EORTC CIPN 20
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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A dor neuropática periférica será medida utilizando o questionário de 20 itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro sobre Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas neuropáticos.
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Baseline (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) e Dia 4 após a quimioterapia durante os Ciclos 1 e 3; questionários pós-ciclo completados no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; os ciclos têm 14-28 dias).
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Alteração no Sofrimento Psicológico Medido pelo Termómetro de Sofrimento da NCCN
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) até ao Dia 4 após a quimioterapia durante até 3 ciclos; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 = quimioterapia; ciclos de 14-28 dias).
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O sofrimento psicológico será medido utilizando o Termómetro de Sofrimento da Rede Nacional de Cancro Abrangente, uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (sofrimento extremo).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento. |
Linha de base (dentro de 7 dias antes da quimioterapia) até ao Dia 4 após a quimioterapia durante até 3 ciclos; questionários pós-ciclo concluídos no Dia 4 ou dentro de 48 horas (Dia 1 = quimioterapia; ciclos de 14-28 dias).
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Efeitos Subjetivos da Droga Medidos pelo Questionário de Efeitos da Droga
Prazo: Dia 4 após quimioterapia apenas no Ciclo 3; questionário preenchido no Dia 4 ou nas 48 horas seguintes (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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Os efeitos subjetivos da droga serão medidos utilizando o Questionário de Efeitos da Droga, que avalia a perceção da força dos efeitos da substância e a desejabilidade dos efeitos da substância através de escalas de avaliação numérica.
Pontuações mais elevadas indicam efeitos subjetivos mais fortes ou mais desejáveis.
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Dia 4 após quimioterapia apenas no Ciclo 3; questionário preenchido no Dia 4 ou nas 48 horas seguintes (Dia 1 definido como o dia da administração da quimioterapia; ciclos são de 14-28 dias).
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