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메스캐미 요법을 받는 환자의 메스꺼움에 대한 의료용 대마초 (MOSAIC)

2026년 6월 4일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester

메디컬 대마초를 사용한 중등도 또는 고도 구토 유발성 화학요법 환자의 구역질 완화

많은 사람들이 표준적인 구역 방지 약물을 복용함에도 불구하고 화학 요법을 받는 동안 메스꺼움을 경험합니다. 의료용 대마는 메스꺼움을 관리하는 데 흔히 사용되지만, 현대적인 화학 요법 치료와 함께 사용될 때의 효과에 대한 과학적 증거는 제한적입니다.

이 연구는 의료용 대마가 중등도 또는 고도의 메스꺼움을 유발하는 화학 요법을 받는 성인의 메스꺼움을 감소시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 참가자들은 의료용 대마를 즉시 시작하거나 한 번의 화학 요법 주기 후에 시작하도록 무작위로 배정되어, 대마 사용 유무에 따른 증상을 비교할 수 있습니다. 모든 참가자는 평소 복용하던 구역 방지 약물을 계속 복용할 것입니다.

이 연구는 또한 구토, 식욕, 통증, 피로, 수면, 기분, 삶의 질 및 염증에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 화학 요법 관련 메스꺼움에 대한 의료용 대마의 안전성, 실현 가능성 및 잠재적 이점을 결정하고 향후 더 큰 규모의 임상 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 사람들이 표준 항구토제를 투여받는 경우에도 화학요법을 받는 동안 메스꺼움을 경험합니다. 구토는 이제 종종 잘 통제되지만, 메스꺼움, 특히 화학요법 후 하루 이상 지난 후 발생하는 메스꺼움은 여전히 주요 문제입니다. 메스꺼움은 일상 활동을 방해하고 식욕을 감소시키며 삶의 질을 악화시키고 때로는 탈수나 암 치료 지연으로 이어질 수 있습니다. 화학요법 관련 메스꺼움을 더 잘 관리하기 위한 새로운 접근법이 필요합니다.

의료용 대마초는 환자들이 메스꺼움, 식욕, 수면, 통증 및 기타 치료 관련 증상을 완화하기 위해 흔히 사용합니다. 대마초가 미국의 많은 주에서 의료용으로 합법적이고 암이 적격 조건이지만, 현대 항구토제와 함께 사용될 때 화학요법 관련 메스꺼움에 대마초가 얼마나 효과적인지에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 그 이점, 위험 및 최상의 사용 방법을 이해하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 중등도 또는 고도의 메스꺼움을 유발하는 화학요법을 받는 성인에서 의료용 대마초가 메스꺼움을 감소시킬 수 있는지에 대한 초기(시범) 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 또한 대마초가 구토, 식욕, 피로, 수면, 통증, 신경통, 기분 및 삶의 질에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 또한, 암 치료와 관련된 염증 변화와 대마초가 연관되어 있는지 탐구하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

로체스터 대학교 의료센터에서 이 연구에 약 50명의 암 환자가 화학요법을 받는 성인이 참여할 것입니다. 참가자는 21세 이상이어야 하며, 표준 항구토제에도 불구하고 심각한 메스꺼움을 경험하고 메스꺼움을 흔히 유발하는 화학요법을 받고 있어야 합니다. 특정 의학적 또는 정신과적 상태, 최근 대마초 사용 또는 폐 질환을 가진 사람들은 안전상의 이유로 자격이 없습니다.

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 첫 번째 연구 화학요법 주기 동안 의료용 대마초 사용을 시작하는 반면, 다른 그룹은 한 주기 동안 일반적인 치료를 계속한 다음 다음 주기 동안 의료용 대마초 사용을 시작할 것입니다. 이 지연 시작 접근법은 각 참가자가 대마초 사용 전후 자신의 경험과 비교될 수 있도록 합니다. 모든 참가자는 연구 기간 내내 처방된 항구토제를 계속해서 투여받을 것입니다.

의료용 대마초는 주에서 허가된 판매점을 통해 구입되며, 메스꺼움이 가장 발생하기 쉬운 각 화학요법 치료를 둘러싼 4일 동안 주로 사용될 것입니다. 대마초는 일관된 투여를 보장하는 데 도움이 되도록 표준화된 기화 장치와 함께 사용됩니다. 참가자는 메스꺼움, 구토, 대마초 사용 및 부작용을 기록하기 위해 매일 일기를 작성할 것입니다. 또한 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 혈액 샘플은 정기 검진 동안 화학요법 주기당 한 번씩 채취될 것입니다.

가능한 위험에는 현기증, 불안, 졸음 또는 집중력 저하와 같은 대마초의 부작용뿐만 아니라 멍이나 어지러움과 같은 채혈로 인한 경미한 위험이 포함됩니다. 참가자에게는 대마초 사용 후 운전을 피하는 것을 포함한 안전 지침이 제공될 것입니다. 참가자에게 직접적인 이점이 있을 수도 있고 없을 수도 있지만, 얻은 정보는 미래의 암 환자들을 위한 메스꺼움 관리 개선에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 화학요법 관련 메스꺼움 및 관련 증상에 대한 의료용 대마초의 안전성, 실현 가능성 및 잠재적 이점에 대한 중요한 초기 증거를 제공하며, 더 큰 미래의 임상시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

설명

포함 기준:

  • 이전에 항암 화학요법을 받지 않은 암 진단을 받은 경우 (현재 치료 제외)
  • 미국 종합 암 네트워크(NCCN)에서 구토 유발 가능성이 높음(>90% 발생률) 또는 중등도(30-90% 발생률)로 분류된 항암제 치료를 예정인 경우.
  • 등록 시점에 최소 3회 이상의 추가 항암 화학요법 주기를 예정해야 함.
  • 항암제는 정맥 내 또는 경구 투여될 수 있음.
  • 항암 화학요법 주기는 최소 2주 간격으로 이루어져야 함.
  • 본 연구의 목적상, 1일차는 항암제 투여일로 정의됨.
  • 항암 화학요법은 보조, 신보조, 치료적 또는 완화 목적으로 이루어질 수 있음.

  • 고도 구토 유발 항암제 - 일반적인 유형:

    • AC 병합요법: 안트라사이클린과 사이클로포스파마이드를 포함하는 모든 항암 요법
    • 카보플라틴 AUC ≥4
    • 카르무스틴 >250 mg/m²
    • 시스플라틴
    • 사이클로포스파마이드 >1,500 mg/m²
    • 다카바자인
    • 독소루비신 ≥60 mg/m²
    • 에피루비신 >90 mg/m²
    • 이포스파마이드 ≥2 g/m² 1회 투여량
    • 메클로레타민
    • 스트렙토조신

  • 중등도 구토 유발 항암제 - 일반적인 유형:

    • 알데슬루킨 >12-15백만 IU/m²
    • 아미포스틴 >300 mg/m²
    • 삼산화 비소
    • 아자시티딘
    • 벤다무스틴
    • 부설판
    • 카보플라틴 AUC <4
    • 카르무스틴 ≤250 mg/m²
    • 클로파라빈
    • 사이클로포스파마이드 ≤1500 mg/m²
    • 시타라빈 >200 mg/m²
    • 닥티노마이신
    • 다우노루비신
    • 시타라빈과 다우노루비신의 이중약물 리포솜 캡슐화 제제
    • 디누툭시맙
    • 독소루비신 <60 mg/m²
    • 에피루비신 ≤90 mg/m²
    • 이다루비신
    • 이포스파마이드 <2 g/m² 1회 투여량
    • 인터페론 알파 ≥10백만 IU/m²
    • 이리노테칸
    • 리포솜 이리노테칸
    • 멜팔란
    • 메토트렉세이트 ≥250 mg/m²
    • 옥살리플라틴
    • 테모졸로미드
    • 트라벡테딘
  • 권장 약물 투여 및 전달 방법을 따르고, 평가 도구를 완성하며, 모든 연구 방문에 참석할 것을 동의할 것.
  • 영어를 이해할 수 있어야 함 (모든 평가 도구는 영어로 작성됨).
  • 21세 이상이어야 함.
  • 동의서를 제공할 것.
  • 임신 가능한 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 또는 금욕)을 사용할 것에 동의해야 함. 연구 참여 중 여성이 임신하거나 임신 가능성이 있다고 의심될 경우, 즉시 연구 의사에게 알려야 함.

제외 기준:

  • 참가자는 다음을 해서는 안 됨:
  • 등록 30일 이내에 THC 함유 대마초 제품을 사용한 경우 (참가자 자가 보고로 확인).

허용 가능: 2018년 농업 개선법(헴프의 연방 정의)에 따라 THC 함량 <0.3%인 헴프 유래 CBD 제품 사용은 허용됨. CBD 제품 사용은 기준 사례 보고 양식에 기록됨.

  • 대마초에 대한 알레르기나 대마초 사용 금기 사항이 있는 경우.
  • 의무 기록상 현재 또는 최근(<6개월) 물질 사용 장애가 있는 경우.
  • 최근에 흡연을 중단한 경우(<6개월) 또는 현재 금연 프로그램에 참여 중인 경우.
  • 과거 대마초 노출 시 심한 불안이나 편집증 경력이 있는 경우.
  • 과거 양극성 장애나 정신분열증 진단을 받은 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 과거 뇌졸중 병력이 있는 경우.
  • 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우 (예측치 대비 FEV₁ <50% 또는 현재 가정용 보충 산소 사용 중으로 정의).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
의약품: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구역 및 구토 일지로 측정한 평균 및 최대 구역감 중증도
기간: 최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)

평균 오심 심각도는 참가자가 작성한 오심 및 구토 일지를 사용하여 측정됩니다. 오심 심각도는 "전혀 메스꺼움 없음"(0)과 "극도의 메스꺼움"(10)으로 고정된 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 평균 오심은 최대 15개의 평가 시점(1일차 오후, 저녁, 밤 및 2일차부터 4일차까지 아침, 오후, 저녁, 밤)의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 오심 심각도가 더 큽니다. 15개 평가 중 11개 이상이 누락된 경우 점수는 결측값으로 처리됩니다.

최대 오심 심각도는 참가자가 작성한 오심 및 구토 일지를 사용하여 측정됩니다. 오심 심각도는 "전혀 메스꺼움 없음"(0)과 "극도의 메스꺼움"(10)으로 고정된 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 최대 오심은 동일한 15개 평가 시점에서 보고된 가장 높은 오심 등급으로 정의됩니다.
최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
구역 및 구토 일지에 기록된 구토 발작 횟수
기간: 최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
오심 및 구토 일지를 사용하여 참가자가 매일 구토 증상을 기록합니다. 평가 기간 동안 기록된 구토 증상의 총 횟수가 결과입니다.
최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 유발 오심 및 구토로부터의 완전한 보호
기간: 최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
완전한 예방은 구토 없음, 추가 구제 요법 사용 없음, 그리고 0에서 10까지의 숫자 평가 척도에서 구역 점수가 2 이하인 유의미한 메스꺼움 없음으로 정의됩니다. 결과는 이러한 기준을 충족하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
화학요법 유발 메스꺼움 및 구토의 완전한 통제
기간: 최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
완전 조절은 구토가 없고, 추가적인 구제 요법을 사용하지 않으며, 0에서 10까지의 숫자 평가 척도에서 구역질 점수가 0인 구역질이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 완전 반응
기간: 최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
완전 반응은 구토가 없고 추가적인 구제 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 결과는 이러한 기준을 충족하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
최대 3회의 연구 중 화학요법 주기 동안 화학요법 투여 후 1-4일간 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 각 화학요법 주기는 요법에 따라 14-28일)
University of Rochester Cancer Center (URCC) 증상 인벤토리로 측정한 식욕 변화
기간: 기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14-28일).
식욕은 URCC 증상 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 식욕은 "전혀 배고프지 않음"(0)과 "매우 배고픔"(10)으로 고정된 11점 숫자 척도로 측정됩니다. 높은 점수는 더 큰 식욕을 나타냅니다.
기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14-28일).
식욕 관련 삶의 질 변화: 기능적 식욕부진 악액질 치료 설문지로 측정
기간: 기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일임).
식욕 관련 삶의 질은 삶의 질 및 식욕부진이나 악액질 관련 문제를 평가하도록 설계된 검증된 도구인 기능적 식욕부진 악액질 치료 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 더 나은 식욕 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일임).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형으로 측정된 불안 중증도의 변화
기간: 기저선(화학요법 7일 이내) 및 1, 3주기 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(1일차는 화학요법 투여일로 정의함; 주기는 14-28일임)에 완료함.
불안 심각도는 PROMIS 불안 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 이내) 및 1, 3주기 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(1일차는 화학요법 투여일로 정의함; 주기는 14-28일임)에 완료함.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 단축형으로 측정한 우울 증상 변화
기간: 기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 1주기와 3주기 중 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14-28일).
우울 증상은 PROMIS Depression Short Form을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화되며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 1주기와 3주기 중 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14-28일).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 단축형으로 측정한 피로 변화
기간: 화학요법 시작 7일 이내(기준선) 및 1차와 3차 치료 주기의 화학요법 후 4일째; 주기 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내에 완료(화학요법 투여일을 1일째로 정의; 주기는 14~28일).
피로 심각도는 PROMIS Fatigue Short Form을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
화학요법 시작 7일 이내(기준선) 및 1차와 3차 치료 주기의 화학요법 후 4일째; 주기 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내에 완료(화학요법 투여일을 1일째로 정의; 주기는 14~28일).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 단축형으로 측정한 통증 간섭 변화
기간: 기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일)에 완료합니다.
통증 간섭은 PROMIS 통증 간섭 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일)에 완료합니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 단축형으로 측정한 신체 기능 변화
기간: 기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 제1주기와 제3주기 동안 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 주기는 14~28일).
신체 기능은 PROMIS 신체 기능 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 제1주기와 제3주기 동안 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 주기는 14~28일).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 단축형으로 측정한 수면 장애 변화
기간: 기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3에서 화학요법 후 4일째; 사이클 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내(화학요법 투여일을 1일째로 정의; 사이클은 14-28일)에 완료됩니다.
수면 장애는 PROMIS 수면 장애 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3에서 화학요법 후 4일째; 사이클 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내(화학요법 투여일을 1일째로 정의; 사이클은 14-28일)에 완료됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형으로 측정된 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 변화
기간: 기저선(화학요법 7일 이내) 및 1주기와 3주기 동안 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14~28일).
사회적 역할 및 활동 참여 능력은 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 사회적 참여도가 더 좋음을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 이내) 및 1주기와 3주기 동안 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 주기는 14~28일).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 항목으로 측정한 통증 강도 변화
기간: 화학요법 전 7일 이내의 기준선과 화학요법 1주기 및 3주기 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(화학요법 투여일을 1일차로 정의함; 주기는 14-28일임).
통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 평가되는 단일 PROMIS 통증 강도 항목을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
화학요법 전 7일 이내의 기준선과 화학요법 1주기 및 3주기 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(화학요법 투여일을 1일차로 정의함; 주기는 14-28일임).
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 단축형으로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기저선(화학요법 7일 전 이내) 및 1주기와 3주기 중 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(화학요법 투여일을 1일차로 정의; 주기는 14-28일)에 완료됩니다.
인지 기능은 PROMIS 인지 기능 단축형을 사용하여 측정됩니다. PROMIS T 점수는 표준화되어 있으며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 전 이내) 및 1주기와 3주기 중 화학요법 후 4일차; 주기 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내(화학요법 투여일을 1일차로 정의; 주기는 14-28일)에 완료됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신경학적 장애 건강 관련 삶의 질(HDQLIFE) 사망 및 임박한 죽음에 대한 우려 척도로 측정한 사망과 임박한 죽음에 대한 우려의 변화
기간: 기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일째; 사이클 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일).
사망과 임종에 대한 우려는 PROMIS HDQLIFE 사망과 임종에 대한 우려 단축형을 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 더 큰 우려를 나타냅니다.
기저선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일째; 사이클 후 설문지는 4일째 또는 48시간 이내에 완료(1일차는 화학요법 투여일로 정의; 사이클은 14-28일).
건강 관련 삶의 질 변화, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 선호도 요약 점수로 측정
기간: 기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 사이클은 14-28일임).
건강 관련 삶의 질은 PROMIS 선호도 요약 점수를 사용하여 측정됩니다. 이 점수는 여러 PROMIS 영역에서 도출되고 다속성 효용 이론 방법을 사용하여 계산된 선호도 기반 효용 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 사이클은 14-28일임).
EORTC CIPN 20 설문지를 통해 측정한 말초 신경병증성 통증의 변화
기간: 기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 사이클은 14-28일).
말초신경병증성 통증은 유럽암연구치료기구의 항암화학요법 유발 말초신경병증 20항목 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 말초신경병증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선(화학요법 7일 이내) 및 사이클 1과 3의 화학요법 후 4일차; 사이클 후 설문지는 4일차 또는 48시간 이내에 완료됨(1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 사이클은 14-28일).
NCCN 디스트레스 서모미터로 측정된 심리적 디스트레스의 변화
기간: 기준선(화학요법 전 7일 이내)부터 화학요법 후 최대 3주기 동안 Day 4까지; 주기 후 설문지는 Day 4 또는 48시간 이내에 완료됨(Day 1 = 화학요법; 주기 14-28일).
심리적 고통은 0(고통 없음)부터 10(극심한 고통)까지의 11점 척도인 국가암센터 종합 고통 온도계를 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전 7일 이내)부터 화학요법 후 최대 3주기 동안 Day 4까지; 주기 후 설문지는 Day 4 또는 48시간 이내에 완료됨(Day 1 = 화학요법; 주기 14-28일).
약물 효과 설문지를 통해 측정한 주관적 약물 효과
기간: 제3주기 동안에만 화학요법 후 4일차; 4일차 또는 그로부터 48시간 이내에 설문지 완료 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 주기는 14-28일임).
주관적 약물 효과는 약물 효과 설문지를 사용하여 측정되며, 이는 숫자 평가 척도를 사용하여 약물 효과의 인지된 강도와 약물 효과의 바람직함을 평가합니다. 높은 점수는 더 강하거나 더 바람직한 주관적 효과를 나타냅니다.
제3주기 동안에만 화학요법 후 4일차; 4일차 또는 그로부터 48시간 이내에 설문지 완료 (1일차는 화학요법 투여일로 정의됨; 주기는 14-28일임).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00011238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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1차 및 2차 결과 분석의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 제공됩니다. 공유 데이터에는 보고된 결과를 재현하는 데 필요한 분석 가능한 데이터 세트가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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