Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicinale cannabis voor misselijkheid bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie ondergaan (MOSAIC)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Luke Peppone, University of Rochester

Medische cannabis voor misselijkheid bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen

Veel mensen die chemotherapie ondergaan ervaren misselijkheid ondanks standaard anti-misselijkheidsmedicatie. Medicinale cannabis wordt vaak gebruikt om misselijkheid te helpen beheersen, maar er is beperkt wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit ervan wanneer het wordt gebruikt naast moderne chemotherapiebehandelingen.

Deze studie zal evalueren of medicinale cannabis misselijkheid kan verminderen bij volwassenen die matig of sterk misselijkheidverwekkende chemotherapie ondergaan. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om medicinale cannabis direct te starten of na één chemotherapiecyclus, waardoor vergelijking van symptomen met en zonder cannabisgebruik mogelijk is. Alle deelnemers zullen hun gebruikelijke anti-misselijkheidsmedicatie voortzetten.

De studie zal ook effecten op braken, eetlust, pijn, vermoeidheid, slaap, stemming, kwaliteit van leven en ontsteking onderzoeken. Resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bij het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid en potentiële voordelen van medicinale cannabis voor chemotherapie-gerelateerde misselijkheid en zullen toekomstige grotere klinische onderzoeken begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen die chemotherapie ondergaan ervaren misselijkheid, zelfs wanneer ze standaard anti-misselijkheidsmedicatie krijgen toegediend. Braken wordt tegenwoordig vaak goed onder controle gehouden, maar misselijkheid, vooral misselijkheid die één of meer dagen na chemotherapie optreedt, blijft een groot probleem. Misselijkheid kan het dagelijks leven verstoren, de eetlust verminderen, de kwaliteit van leven verslechteren en soms leiden tot uitdroging of vertragingen in de kankerbehandeling. Nieuwe benaderingen zijn nodig om chemotherapie-gerelateerde misselijkheid beter te beheersen.

Medische cannabis wordt vaak door patiënten gebruikt om te helpen bij misselijkheid, eetlust, slaap, pijn en andere behandeling-gerelateerde symptomen. Hoewel cannabis legaal is voor medisch gebruik in veel Amerikaanse staten en kanker een kwalificerende aandoening is, is er beperkt wetenschappelijk bewijs over hoe goed cannabis werkt voor chemotherapie-gerelateerde misselijkheid wanneer het wordt gebruikt naast moderne anti-misselijkheidsmedicatie. Meer onderzoek is nodig om de voordelen, risico's en de beste manier van gebruik te begrijpen.

Het doel van deze studie is om vroege (pilot) gegevens te verzamelen over of medische cannabis misselijkheid kan verminderen bij volwassenen die matig of sterk misselijkheidverwekkende chemotherapie ondergaan. De studie zal ook onderzoeken of cannabis braken, eetlust, vermoeidheid, slaap, pijn, zenuwpijn, stemming en kwaliteit van leven beïnvloedt. Daarnaast zullen bloedmonsters worden verzameld om te onderzoeken of cannabis geassocieerd is met veranderingen in ontsteking gerelateerd aan kankerbehandeling.

Ongeveer 50 volwassenen met kanker die chemotherapie ondergaan zullen deelnemen aan deze studie aan het University of Rochester Medical Center. Deelnemers moeten 21 jaar of ouder zijn, aanzienlijke misselijkheid ervaren ondanks standaard anti-misselijkheidsmedicatie, en chemotherapie ondergaan die vaak misselijkheid veroorzaakt. Mensen met bepaalde medische of psychiatrische aandoeningen, recent cannabisgebruik of longziekte komen om veiligheidsredenen niet in aanmerking.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen. Eén groep begint met het gebruik van medische cannabis tijdens hun eerste studie chemotherapiecyclus, terwijl de andere groep één cyclus de gebruikelijke zorg voortzet en vervolgens begint met het gebruik van medische cannabis tijdens de volgende cyclus. Deze vertraagde-start aanpak stelt elke deelnemer in staat om vergeleken te worden met hun eigen ervaring voor en na cannabisgebruik. Alle deelnemers blijven hun voorgeschreven anti-misselijkheidsmedicatie ontvangen gedurende de studie.

Medische cannabis wordt verkregen via een door de staat gelicenseerde dispensary en wordt voornamelijk gebruikt tijdens de vier dagen rond elke chemotherapiebehandeling, wanneer misselijkheid het meest waarschijnlijk optreedt. Cannabis wordt gebruikt met een gestandaardiseerd verdampingsapparaat om te helpen bij het waarborgen van consistente dosering. Deelnemers houden dagelijkse dagboeken bij om misselijkheid, braken, cannabisgebruik en eventuele bijwerkingen vast te leggen. Ze zullen ook vragenlijsten invullen over symptomen, stemming en kwaliteit van leven. Bloedmonsters worden één keer per chemotherapiecyclus verzameld tijdens routinematige laboratoriumbezoeken.

Mogelijke risico's zijn bijwerkingen van cannabis zoals duizeligheid, angst, slaperigheid of concentratieproblemen, evenals kleine risico's van bloedafname zoals blauwe plekken of lichtheid in het hoofd. Deelnemers krijgen veiligheidsinstructies, waaronder het vermijden van autorijden na cannabisgebruik. Er kan al dan niet direct voordeel zijn voor deelnemers, maar de verkregen informatie kan helpen bij het verbeteren van misselijkheidsbeheersing voor toekomstige kankerpatiënten.

Deze studie zal belangrijke vroege bewijzen leveren over de veiligheid, haalbaarheid en potentiële voordelen van medische cannabis voor chemotherapie-gerelateerde misselijkheid en gerelateerde symptomen, en zal helpen bij het begeleiden van grotere toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van kanker hebben zonder eerdere chemotherapiebehandelingen (afgezien van de huidige behandeling)
  • Gepland zijn om behandeling te krijgen met een chemotherapeutisch middel dat door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wordt geclassificeerd als hoog emetogeen potentieel (>90% incidentie) of matig emetogeen potentieel (30-90% incidentie).
  • Moet bij inschrijving gepland staan voor minimaal 3 aanvullende chemotherapiecycli.
  • Chemotherapiemiddelen kunnen intraveneus of oraal worden toegediend.
  • Chemotherapiecycli moeten minimaal twee weken uit elkaar liggen.
  • Voor de doeleinden van deze studie wordt Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening.
  • Chemotherapie kan adjuvante, neoadjuvante, curatieve of palliatieve intentie hebben.

  • Hoog emetogeen - veelvoorkomende soorten chemotherapie

    • AC-combinatie gedefinieerd als elk chemotherapieregime dat een anthracycline en cyclofosfamide bevat
    • Carboplatin AUC ≥4
    • Carmustine >250 mg/m2
    • Cisplatin
    • Cyclofosfamide >1.500 mg/m2
    • Dacarbazine
    • Doxorubicine ≥60 mg/m2
    • Epirubicine >90 mg/m2
    • Ifosfamide ≥2 g/m2 per dosis
    • Mechlorethamine
    • Streptozocine

  • Matig emetogeen - veelvoorkomende soorten chemotherapie:

    • Aldesleukine >12-15 miljoen IE/m2
    • Amifostine >300 mg/m2
    • Arseentrioxide
    • Azacitidine
    • Bendamustine
    • Busulfan
    • Carboplatin AUC <4
    • Carmustine ≤250 mg/m2
    • Clofarabine
    • Cyclofosfamide ≤1500 mg/m2
    • Cytarabine >200 mg/m2
    • Dactinomycine
    • Daunorubicine
    • Dual-drug liposomale encapsulatie van cytarabine en daunorubicine
    • Dinutuximab
    • Doxorubicine <60 mg/m2
    • Epirubicine ≤90 mg/m2
    • Idarubicine
    • Ifosfamide <2 g/m2 per dosis
    • Interferon alfa ≥10 miljoen IE/m2
    • Irinotecan
    • Irinotecan (liposomaal)
    • Melfalan
    • Methotrexaat ≥250 mg/m2
    • Oxaliplatin
    • Temozolomide
    • Trabectedine
  • Bereid zijn zich te committeren aan de voorgestelde medicatiedosering en toedieningsmethode, evaluatie-instrumenten in te vullen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Engels kunnen begrijpen (alle beoordelingsinstrumenten zijn in het Engels).
  • 21 jaar of ouder zijn.
  • Geïnformeerde toestemming geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode van geboortebeperking, of onthouding) gedurende de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet zij haar studiearts onmiddellijk informeren.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers mogen niet:
  • Gebruik van THC-bevattende cannabisproducten binnen 30 dagen vóór inschrijving, geverifieerd door zelfrapportage van de deelnemer.

Toegestaan: Gebruik van hennepafgeleide CBD-producten die < 0,3 % THC bevatten is toegestaan, in overeenstemming met de 2018 Agriculture Improvement Act (federale definitie van hennep). Gebruik van CBD-producten wordt gedocumenteerd in baseline case report forms.

  • Allergieën voor cannabis hebben of een contra-indicatie voor cannabis.
  • Een actieve of recente (< 6 maanden) stoornis in het gebruik van middelen hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis.
  • Recent gestopt zijn met roken (< 6 maanden) of actief deelnemen aan een rookstop programma.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige angst of paranoia bij eerdere blootstelling aan cannabis.
  • Een eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis of schizofrenie.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een eerdere beroerte hebben gehad.
  • Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben, gedefinieerd als FEV₁ < 50 % voorspeld of huidig gebruik van aanvullende zuurstof thuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Geneesmiddel: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en maximale ernst van misselijkheid gemeten met het Misselijkheid en Braken Dagboek
Tijdsspanne: Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 onderzoekschemotherapiecycli (Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)

De gemiddelde ernst van misselijkheid wordt gemeten met behulp van een door de deelnemer ingevuld misselijkheids- en braakdagboek. De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 11 punten, verankerd met 'Helemaal niet misselijk' (0) en 'Extreem misselijk' (10). De gemiddelde misselijkheid wordt berekend als het gemiddelde van maximaal 15 beoordelingspunten, inclusief middag, avond en nacht op dag 1 en ochtend, middag, avond en nacht op dagen 2 tot en met 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van misselijkheid. Scores worden als ontbrekend gemarkeerd als 11 of meer van de 15 beoordelingen ontbreken.

De maximale ernst van misselijkheid wordt gemeten met behulp van een door de deelnemer ingevuld misselijkheids- en braakdagboek. De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 11 punten, verankerd met 'Helemaal niet misselijk' (0) en 'Extreem misselijk' (10). Maximale misselijkheid wordt gedefinieerd als de hoogste misselijkheidsbeoordeling gerapporteerd over dezelfde 15 beoordelingspunten.
Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 onderzoekschemotherapiecycli (Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Aantal braakepisodes geregistreerd in het misselijkheid- en braakdagboek
Tijdsspanne: Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 chemotherapiecycli in het onderzoek (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het schema)
Emesis-episodes worden dagelijks door de deelnemers geregistreerd met behulp van het misselijkheid- en braakdagboek. Het resultaat is het totale aantal geregistreerde braakepisodes tijdens de beoordelingsperiode.
Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 chemotherapiecycli in het onderzoek (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het schema)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bescherming tegen door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1-4 na toediening van chemotherapie tijdens maximaal 3 chemotherapiecycli in het onderzoek (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Complete bescherming wordt gedefinieerd als geen braken, geen gebruik van aanvullende reddingstherapie en geen significante misselijkheid gedefinieerd als een misselijkheidsscore van 2 of minder op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat aan deze criteria voldoet.
Dag 1-4 na toediening van chemotherapie tijdens maximaal 3 chemotherapiecycli in het onderzoek (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Volledige controle over chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 on-study chemotherapiecycli (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Complete controle wordt gedefinieerd als geen braken, geen gebruik van extra reddingstherapie en geen misselijkheid, gedefinieerd als een misselijkheidsscore van 0 op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Dag 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 on-study chemotherapiecycli (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Complete Response op Chemotherapie-geïnduceerde Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Dagen 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 chemotherapiecycli in de studie (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Complete respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van aanvullende reddingstherapie. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat aan deze criteria voldoet.
Dagen 1-4 na toediening van chemotherapie gedurende maximaal 3 chemotherapiecycli in de studie (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; elke chemotherapiecyclus is 14-28 dagen, afhankelijk van het behandelingsschema)
Verandering in eetlust zoals gemeten door de University of Rochester Cancer Center (URCC) Symptomeninventaris
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Eetlust wordt beoordeeld met behulp van de URCC Symptom Inventory. Eetlust wordt gemeten op een numerieke schaal van 11 punten, verankerd door "Helemaal geen honger" (0) en "Extreem hongerig" (10). Hogere scores duiden op een grotere eetlust.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in eetlustgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functionele Beoordeling van Anorexia Cachexia Therapie Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De eetlust-gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-vragenlijst, een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven en zorgen gerelateerd aan anorexia of cachexie te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere eetlust-gerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in ernst van angst zoals gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De ernst van angst wordt gemeten met behulp van de PROMIS Anxiety Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angsternst.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Depressieve symptomen worden gemeten met de PROMIS Depression Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in vermoeidheid gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli duren 14-28 dagen).
De ernst van vermoeidheid wordt gemeten met de PROMIS Fatigue Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli duren 14-28 dagen).
Verandering in Pijninterferentie zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de PROMIS Pijninterferentie Korte Vorm. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijninterferentie.
Baseline (binnen 7 dagen voor chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in fysieke functie zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De fysieke functie wordt gemeten met de PROMIS Physical Function Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een betere fysieke functie aangeven.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in slaapverstoring zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Slaapverstoring zal worden gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten wordt gemeten met behulp van de PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op betere sociale participatie.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit Item
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De pijnintensiteit wordt gemeten met een enkele PROMIS-pijnintensiteitsvraag, beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline (binnen 7 dagen voor chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus voltooid op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in cognitieve functie gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De waargenomen cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de PROMIS Cognitive Function Short Form. PROMIS T-scores zijn gestandaardiseerd, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cyclus 1 en 3; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in zorgen over dood en sterven zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health-Related Quality of Life in Neurological Disorders (HDQLIFE) Concern With Death and Dying Scale
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Zorgen met betrekking tot overlijden en sterven worden gemeten met de PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form. Hogere scores duiden op grotere bezorgdheid.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference Summary Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met behulp van de PROMIS Preference summary score, een op voorkeur gebaseerde utility-score afgeleid van meerdere PROMIS-domeinen en berekend met de MultiAttribute Utility Theory-methode. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en Dag 4 na chemotherapie tijdens Cyclus 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in perifere neuropathische pijn zoals gemeten met de EORTC CIPN 20-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Perifere neuropathische pijn wordt gemeten met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20-item vragenlijst. Hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathische symptomen.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) en dag 4 na chemotherapie tijdens cycli 1 en 3; post-cyclus vragenlijsten ingevuld op dag 4 of binnen 48 uur (dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Verandering in psychologische distress zoals gemeten met de NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) tot Dag 4 na chemotherapie gedurende maximaal 3 cycli; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 = chemotherapie; cycli 14-28 dagen).
Psychologische distress wordt gemeten met behulp van de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer, een 11-puntsschaal die loopt van 0 geen distress tot 10 extreme distress. Hogere scores wijzen op grotere distress.
Baseline (binnen 7 dagen vóór chemotherapie) tot Dag 4 na chemotherapie gedurende maximaal 3 cycli; vragenlijsten na de cyclus ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur (Dag 1 = chemotherapie; cycli 14-28 dagen).
Subjectieve geneesmiddeleneffecten zoals gemeten door de Drug Effects Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 4 na chemotherapie alleen tijdens Cyclus 3; vragenlijst ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur daarna (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).
Subjectieve geneesmiddeleffecten worden gemeten met behulp van de Drug Effects Questionnaire, die de waargenomen sterkte van stoffeffecten en de wenselijkheid van stoffeffecten beoordeelt met behulp van numerieke beoordelingsschalen. Hogere scores duiden op sterkere of meer wenselijke subjectieve effecten.
Dag 4 na chemotherapie alleen tijdens Cyclus 3; vragenlijst ingevuld op Dag 4 of binnen 48 uur daarna (Dag 1 gedefinieerd als de dag van chemotherapietoediening; cycli zijn 14-28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstanalyses zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens zullen analyseerbare datasets omvatten die nodig zijn om de gerapporteerde resultaten te reproduceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren