Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk Cannabis mod Kvalme hos Patienter, der Modtager Moderet eller Højt Emetogen Kemoterapi (MOSAIC)

4. juni 2026 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester

Mange mennesker, der modtager kemoterapi, oplever kvalme trods standard medicin mod kvalme. Medicinsk cannabis bruges almindeligvis til at hjælpe med at håndtere kvalme, men der er begrænset videnskabelig dokumentation for dets effektivitet, når det bruges sammen med moderne kemoterapibehandlinger.

Dette studie vil vurdere, om medicinsk cannabis kan reducere kvalme hos voksne, der modtager moderat eller stærkt kvalmefremkaldende kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte medicinsk cannabis enten med det samme eller efter en kemoterapicyklus, hvilket muliggør sammenligning af symptomer med og uden cannabisbrug. Alle deltagere vil fortsætte deres sædvanlige medicin mod kvalme.

Studiet vil også undersøge virkninger på opkastning, appetit, smerter, træthed, søvn, humør, livskvalitet og betændelse. Resultaterne fra dette pilotstudie vil hjælpe med at fastslå sikkerheden, gennemførligheden og de potentielle fordele ved medicinsk cannabis til kemoterapi-relateret kvalme og vejlede fremtidige større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker, der gennemgår kemoterapi, oplever kvalme, selv når de får standard medicin mod kvalme. Opkastning kontrolleres ofte godt nu, men kvalme, især kvalme, der opstår en eller flere dage efter kemoterapi, forbliver et stort problem. Kvalme kan forstyrre daglige aktiviteter, mindske appetitten, forværre livskvaliteten og nogle gange føre til dehydrering eller forsinkelser i kræftbehandlingen. Der er brug for nye tilgange for bedre at håndtere kvalme relateret til kemoterapi.

Medicinsk cannabis bruges almindeligvis af patienter til at hjælpe med kvalme, appetit, søvn, smerter og andre behandlingsrelaterede symptomer. Selvom cannabis er lovlig til medicinsk brug i mange amerikanske stater, og kræft er en kvalificerende tilstand, er der begrænset videnskabeligt bevis for, hvor godt cannabis virker mod kvalme relateret til kemoterapi, når det bruges sammen med moderne medicin mod kvalme. Der er behov for mere forskning for at forstå dens fordele, risici og hvordan den bedst kan bruges.

Formålet med dette studie er at indsamle tidlige (pilot) data om, hvorvidt medicinsk cannabis kan reducere kvalme hos voksne, der gennemgår moderat eller stærkt kvalmefremkaldende kemoterapi. Studiet vil også undersøge, om cannabis påvirker opkastning, appetit, træthed, søvn, smerter, nervesmerter, humør og livskvalitet. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver for at undersøge, om cannabis er forbundet med ændringer i inflammation relateret til kræftbehandling.

Omkring 50 voksne med kræft, der gennemgår kemoterapi, vil deltage i dette studie på University of Rochester Medical Center. Deltagere skal være 21 år eller ældre, opleve betydelig kvalme på trods af standard medicin mod kvalme og gennemgå kemoterapi, der almindeligvis forårsager kvalme. Personer med visse medicinske eller psykiatriske tilstande, nyligt cannabisbrug eller lungesygdom vil ikke være berettigede af sikkerhedsmæssige årsager.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil begynde at bruge medicinsk cannabis under deres første kemoterapicyklus i studiet, mens den anden gruppe vil fortsætte med sædvanlig pleje i en cyklus og derefter begynde at bruge medicinsk cannabis under den næste cyklus. Denne forsinket-start tilgang gør det muligt for hver deltager at blive sammenlignet med deres egen oplevelse før og efter cannabisbrug. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres ordinerede medicin mod kvalme gennem hele studiet.

Medicinsk cannabis vil blive anskaffet gennem en statslicenseret dispensary og primært bruges i løbet af de fire dage omkring hver kemoterapibehandling, hvor kvalme er mest sandsynlig. Cannabis vil blive brugt med en standardiseret fordamperenhed for at hjælpe med at sikre ensartet dosering. Deltagere vil føre dagbøger for at registrere kvalme, opkastning, cannabisbrug og eventuelle bivirkninger. De vil også udfylde spørgeskemaer om symptomer, humør og livskvalitet. Blodprøver vil blive indsamlet en gang per kemoterapicyklus under rutinemæssige laboratoriebesøg.

Mulige risici inkluderer bivirkninger af cannabis såsom svimmelhed, angst, søvnighed eller koncentrationsvanskeligheder samt mindre risici fra blodprøvetagning såsom blå mærker eller svimmelhed. Deltagere vil få sikkerhedsinstruktioner, herunder at undgå at køre bil efter cannabisbrug. Der kan eller måske ikke være direkte fordel for deltagerne, men de oplysninger, der indsamles, kan hjælpe med at forbedre kvalmehåndteringen for fremtidige kræftpatienter.

Dette studie vil give vigtige tidlige beviser for sikkerheden, gennemførligheden og potentielle fordele ved medicinsk cannabis for kvalme relateret til kemoterapi og relaterede symptomer og vil hjælpe med at guide større fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en kræftdiagnose uden tidligere kemoterapeutiske behandlinger (bortset fra nuværende behandling)
  • Være planlagt til at modtage behandling med et kemoterapeutisk middel, som er klassificeret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som havende høj emetogen potentiale (>90% incidens) eller moderat emetogen potentiale (30-90% incidens).
  • Skal være planlagt til mindst 3 yderligere kemoterapicykler på tidspunktet for indmeldingen.
  • Kemoterapeutiske midler kan gives intravenøst eller oralt.
  • Kemoterapicykler skal være mindst to uger fra hinanden.
  • For denne studiums formål defineres Dag 1 som dagen for kemoterapigivning.
  • Kemoterapi kan være med adjuvant, neoadjuvant, kurativ eller palliativ hensigt.

  • Højt emetogen - almindelige typer af kemoterapi

    • AC-kombination defineret som ethvert kemoterapiregime, der indeholder et antracyklin og cyclophosphamid
    • Carboplatin AUC ≥4
    • Carmustin >250 mg/m²
    • Cisplatin
    • Cyclophosphamid >1.500 mg/m²
    • Dacarbazin
    • Doxorubicin ≥60 mg/m²
    • Epirubicin >90 mg/m²
    • Ifosfamid ≥2 g/m² pr. dosis
    • Mechlorethamin
    • Streptozocin

  • Moderat emetogen - almindelige typer af kemoterapi:

    • Aldesleukin >12-15 millioner IU/m²
    • Amifostin >300 mg/m²
    • Arsentrioxid
    • Azacitidin
    • Bendamustin
    • Busulfan
    • Carboplatin AUC <4
    • Carmustin ≤250 mg/m²
    • Clofarabin
    • Cyclophosphamid ≤1500 mg/m²
    • Cytarabin >200 mg/m²
    • Dactinomycin
    • Daunorubicin
    • Dobbelt-lægemiddel liposomal indkapsling af cytarabin og daunorubicin
    • Dinutuximab
    • Doxorubicin <60 mg/m²
    • Epirubicin ≤90 mg/m²
    • Idarubicin
    • Ifosfamid <2 g/m² pr. dosis
    • Interferon alfa ≥10 millioner IU/m²
    • Irinotecan
    • Irinotecan (liposomal)
    • Melphalan
    • Methotrexat ≥250 mg/m²
    • Oxaliplatin
    • Temozolomid
    • Trabectedin
  • Være villig til at forpligte sig til den foreslåede medicindosering og leveringsmetode, udfylde evalueringsinstrumenter og deltage i alle studiebesøg.
  • Være i stand til at forstå engelsk (alle vurderingsinstrumenter er på engelsk).
  • Være 21 år eller ældre.
  • Give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge adækkat prævention (hormonel eller barrieremetode til fødselskontrol eller afholdenhed) i hele studiet.
    Hvis en kvinde bliver gravid eller mistænker, at hun er gravid, mens hun deltager i dette studie, skal hun straks informere sin studielæge.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere må ikke:
  • Brug af THC-indeholdende cannabisprodukter inden for 30 dage før indmelding, verificeret ved deltagers selvrapportering.

Tilladt: Brug af hampafledte CBD-produkter, der indeholder < 0,3 % THC, er tilladt i overensstemmelse med 2018 Agriculture Improvement Act (føderal definition af hamp).
Brug af CBD-produkter vil blive dokumenteret i baseline-case report forms.

  • Have nogen allergier over for cannabis eller kontraindikation for cannabis.
  • Have en aktiv eller nylig (< 6 måneder) substansbrugsforstyrrelse, som fastslået ved medicinsk historie.
  • Have for nyligt holdt op med at ryge (< 6 måneder) eller være aktivt engageret i et rygstoppeprogram.
  • Have en historie med svær angst eller paranoia ved tidligere eksponering for cannabis.
  • Have en tidligere diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Være gravid eller ammende.
  • Have haft et tidligere slagtilfælde.
  • Have moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), defineret som FEV₁ < 50 % forventet eller nuværende brug af hjemmesuplementilt ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Medicin: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og Maksimal Kvalme Sværhedsgrad Målt ved Kvalme og Opkastnings Dagbog
Tidsramme: Dag 1-4 efter kemoterapiadministration under op til 3 on-study-kemoterapicyklusser (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)

Gennemsnitlig kvalmes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en deltagerudfyldt kvalme- og opkastningsdagbog. Kvalmes sværhedsgrad vurderes på en 11-punkts numerisk skala, der er afgrænset af "Slet ikke kvalm" (0) og "Ekstremt kvalm" (10). Gennemsnitlig kvalme beregnes som gennemsnittet af op til 15 vurderingspunkter, herunder eftermiddag, aften og nat på dag 1 samt morgen, eftermiddag, aften og nat på dag 2 til 4. Højere score angiver større kvalmes sværhedsgrad. Score vil blive sat til manglende, hvis 11 eller flere af de 15 vurderinger mangler.

Maksimal kvalmes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en deltagerudfyldt kvalme- og opkastningsdagbog. Kvalmes sværhedsgrad vurderes på en 11-punkts numerisk skala, der er afgrænset af "Slet ikke kvalm" (0) og "Ekstremt kvalm" (10). Maksimal kvalme defineres som den højeste kvalmevurdering rapporteret på tværs af de samme 15 vurderingspunkter.
Dag 1-4 efter kemoterapiadministration under op til 3 on-study-kemoterapicyklusser (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Antal registrerede opkastningsepisoder i kvalme- og opkastningsdagbogen
Tidsramme: Dag 1-4 efter kemoterapigivning under op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicykler (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Emesis-episoder vil blive registreret dagligt af deltagerne ved hjælp af kvalme- og opkastningsdagbogen. Resultatet er det samlede antal opkastningsepisoder registreret i vurderingsperioden.
Dag 1-4 efter kemoterapigivning under op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicykler (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld Beskyttelse Mod Kvalme og Opkastning Induceret af Kemoterapi
Tidsramme: Dag 1-4 efter kemoterapiadministration i op til 3 kemoterapicyklusser under undersøgelsen (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Fuld beskyttelse defineres som ingen opkastninger, ingen brug af yderligere redningsterapi og ingen signifikant kvalme defineret som en kvalmescore på 2 eller mindre på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Resultatet vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der opfylder disse kriterier.
Dag 1-4 efter kemoterapiadministration i op til 3 kemoterapicyklusser under undersøgelsen (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Fuldstændig kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1-4 efter kemoterapiadministration under op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicyklusser (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Fuld kontrol er defineret som ingen opkastning, ingen brug af yderligere redningsbehandling, og ingen kvalme defineret som en kvalmescore på 0 på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala.
Dag 1-4 efter kemoterapiadministration under op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicyklusser (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Komplet respons på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1-4 efter kemoterapiadministration i op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicykler (dag 1 defineres som kemoterapiadministrationsdagen; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Komplet respons defineres som ingen opkastning og ingen brug af yderligere redningsterapi.
Resultatet rapporteres som andelen af deltagere, der opfylder disse kriterier.
Dag 1-4 efter kemoterapiadministration i op til 3 undersøgelsesrelaterede kemoterapicykler (dag 1 defineres som kemoterapiadministrationsdagen; hver kemoterapicyklus er 14-28 dage, afhængigt af regimen)
Ændring i appetit målt ved University of Rochester Cancer Center (URCC) Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; post-cyklus spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af URCC Symptom Inventory.
Appetitten måles på en 11-punkts numerisk skala, der er forankret af "Slet ikke sulten" (0) og "Ekstremt sulten" (10).
Højere score indikerer større appetit.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; post-cyklus spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i appetitrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).
Appetitrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-spørgeskemaet, et valideret instrument designet til at vurdere livskvalitet og anoreksi eller kakeksi-relaterede bekymringer. Højere score indikerer bedre appetitrelateret livskvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i angstsværhedsgrad målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser varer 14-28 dage).
Angstsværhed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Angst Short Form. PROMIS T-scorer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer større angstsværhed.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser varer 14-28 dage).
Ændring i depressive symptomer målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efterspørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression Short Form. PROMIS T-scorer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efterspørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i træthed målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; efterspørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Træthedsgraden vil blive målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Short Form. PROMIS T-scorer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer større træthedsgrad.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; efterspørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i smertepåvirkning målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smertepåvirkning Kortform
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pain Interference Short Form. PROMIS T-score er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; post-cyklus spørgeskemaer udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af PROMIS Physical Function Short Form. PROMIS T-scorer er standardiserede til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; post-cyklus spørgeskemaer udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i søvnforstyrrelser målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser Kortform
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; efterspørgskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Søvnforstyrrelser måles ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
PROMIS T-scorer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; efterspørgskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter vil blive målt ved hjælp af PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
PROMIS T-scorer er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere scorer indikerer bedre social deltagelse.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i smerteintensitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitetsitem
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Smerteintensiteten måles ved hjælp af et enkelt PROMIS-smerteintensitetsvurderingspunkt på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i kognitiv funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser varer 14-28 dage).
Perceptuel kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af PROMIS Cognitive Function Short Form. PROMIS T-scorer er standardiserede, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser varer 14-28 dage).
Ændring i bekymringer om død og døende målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health-Related Quality of Life in Neurological Disorders (HDQLIFE) Concern With Death and Dying Scale
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Bekymringer relateret til død og døende vil blive målt ved hjælp af PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form. Højere score indikerer større bekymring.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og Dag 4 efter kemoterapi under Cyklus 1 og 3; efter-cyklus spørgeskemaer udfyldt på Dag 4 eller inden for 48 timer (Dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference Summary Score
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS Preference summary score, en præferencebaseret nytteværdi afledt fra flere PROMIS-domæner og beregnet ved hjælp af MultiAttribute Utility Theory-metoden.
Højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi under cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i perifer neuropatisk smerte målt med EORTC CIPN 20-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i løbet af cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Perifer neuropatisk smerte vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20-item spørgeskemaet.
Højere score indikerer større neuropatisk symptom sværhedsgrad.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) og dag 4 efter kemoterapi i løbet af cyklus 1 og 3; spørgeskemaer efter cyklus udfyldes på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kemoterapigivning; cyklusser er 14-28 dage).
Ændring i psykisk belastning målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) til dag 4 efter kemoterapi i op til 3 cykler; efter-cyklus-spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 = kemoterapi; cykler 14-28 dage).
Psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer, en 11-punkts skala fra 0 ingen belastning til 10 ekstrem belastning.
Højere score indikerer større belastning.
Baseline (inden for 7 dage før kemoterapi) til dag 4 efter kemoterapi i op til 3 cykler; efter-cyklus-spørgeskemaer udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer (dag 1 = kemoterapi; cykler 14-28 dage).
Subjektive Lægemidelseffekter Målt ved Lægemidelseffektspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 4 efter kemoterapi under kun cyklus 3; spørgeskema udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer derefter (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).
Subjektive lægemidelseffekter vil blive målt ved hjælp af Drug Effects Questionnaire, som vurderer opfattet styrke af stofeffekter og ønskelighed af stofeffekter ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer. Højere score indikerer stærkere eller mere ønskelige subjektive effekter.
Dag 4 efter kemoterapi under kun cyklus 3; spørgeskema udfyldt på dag 4 eller inden for 48 timer derefter (dag 1 defineres som dagen for kemoterapiadministration; cyklusser er 14-28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyserne af primære og sekundære resultater, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning. Delt data vil omfatte analyserbare datasæt, der er nødvendige for at reproducere rapporterede resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medical Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner