Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский каннабис при тошноте у пациентов, получающих умеренно или высоко эметогенную химиотерапию (MOSAIC)

4 июня 2026 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester

Медицинская каннабис для лечения тошноты у пациентов, получающих умеренно или высоко эметогенную химиотерапию

Многие люди, получающие химиотерапию, испытывают тошноту, несмотря на стандартные противорвотные препараты. Медицинский каннабис часто используется для помощи в управлении тошнотой, но существует ограниченное количество научных доказательств его эффективности при использовании вместе с современными методами химиотерапии.

Это исследование оценит, может ли медицинский каннабис уменьшить тошноту у взрослых, получающих умеренно или сильно вызывающую тошноту химиотерапию. Участники будут случайным образом распределены на начало приема медицинского каннабиса либо сразу, либо после одного цикла химиотерапии, что позволит сравнить симптомы с использованием каннабиса и без него. Все участники продолжат прием своих обычных противорвотных препаратов.

Исследование также изучит влияние на рвоту, аппетит, боль, усталость, сон, настроение, качество жизни и воспаление. Результаты этого пилотного исследования помогут определить безопасность, осуществимость и потенциальные преимущества медицинского каннабиса для тошноты, связанной с химиотерапией, и послужат руководством для будущих более масштабных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди, получающие химиотерапию, испытывают тошноту, даже когда им назначают стандартные противорвотные препараты. Рвота теперь часто хорошо контролируется, но тошнота, особенно тошнота, возникающая через один или несколько дней после химиотерапии, остается серьезной проблемой. Тошнота может мешать повседневной деятельности, снижать аппетит, ухудшать качество жизни, а иногда приводить к обезвоживанию или задержкам в лечении рака. Необходимы новые подходы для лучшего управления тошнотой, связанной с химиотерапией.

Медицинская каннабис часто используется пациентами для помощи при тошноте, аппетите, сне, боли и других симптомах, связанных с лечением. Хотя каннабис легален для медицинского использования во многих штатах США, и рак является квалифицирующим состоянием, существует ограниченное научное доказательство того, насколько хорошо каннабис работает при тошноте, связанной с химиотерапией, при использовании вместе с современными противорвотными препаратами. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять его преимущества, риски и как его лучше всего использовать.

Цель этого исследования — собрать предварительные (пилотные) данные о том, может ли медицинская каннабис уменьшить тошноту у взрослых, получающих умеренно или сильно вызывающую тошноту химиотерапию. Исследование также изучит, влияет ли каннабис на рвоту, аппетит, усталость, сон, боль, нервную боль, настроение и качество жизни. Кроме того, будут собраны образцы крови, чтобы изучить, связана ли каннабис с изменениями воспаления, связанными с лечением рака.

Около 50 взрослых с раком, получающих химиотерапию, примут участие в этом исследовании в Медицинском центре Университета Рочестера. Участники должны быть в возрасте 21 года или старше, испытывать значительную тошноту, несмотря на стандартные противорвотные препараты, и получать химиотерапию, которая обычно вызывает тошноту. Люди с определенными медицинскими или психиатрическими состояниями, недавним употреблением каннабиса или заболеваниями легких не будут иметь права на участие по соображениям безопасности.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа начнет использовать медицинскую каннабис во время своего первого цикла химиотерапии в исследовании, в то время как другая группа будет продолжать обычное лечение в течение одного цикла, а затем начнет использовать медицинскую каннабис в следующем цикле. Этот подход с отсроченным началом позволяет сравнить каждого участника с его собственным опытом до и после использования каннабиса. Все участники будут продолжать получать назначенные им противорвотные препараты на протяжении всего исследования.

Медицинская каннабис будет получена через государственно-лицензированный диспансер и использоваться в основном в течение четырех дней вокруг каждого сеанса химиотерапии, когда тошнота наиболее вероятна. Каннабис будет использоваться со стандартизированным устройством для испарения, чтобы обеспечить постоянную дозировку. Участники будут вести ежедневные дневники, чтобы записывать тошноту, рвоту, использование каннабиса и любые побочные эффекты. Они также будут заполнять анкеты о симптомах, настроении и качестве жизни. Образцы крови будут собираться один раз за цикл химиотерапии во время плановых лабораторных визитов.

Возможные риски включают побочные эффекты каннабиса, такие как головокружение, тревога, сонливость или трудности с концентрацией внимания, а также незначительные риски от забора крови, такие как синяки или головокружение. Участникам будут даны инструкции по безопасности, включая избегание вождения после употребления каннабиса. Может быть или не быть прямой пользы для участников, но полученная информация может помочь улучшить управление тошнотой для будущих пациентов с раком.

Это исследование предоставит важные предварительные доказательства о безопасности, осуществимости и потенциальных преимуществах медицинской каннабиса при тошноте, связанной с химиотерапией, и связанных симптомах, и поможет направить будущие более масштабные клинические испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз рака без предыдущих курсов химиотерапии (за исключением текущего лечения).
  • Быть запланированным на лечение химиотерапевтическим препаратом, который классифицируется Национальной всеобъемлющей онкологической сетью (NCCN) как имеющий высокий эметогенный потенциал (>90% случаев) или умеренный эметогенный потенциал (30-90% случаев).
  • Должен быть запланирован как минимум на 3 дополнительных цикла химиотерапии на момент включения в исследование.
  • Химиотерапевтические препараты могут вводиться внутривенно или перорально.
  • Циклы химиотерапии должны быть разделены как минимум двумя неделями.
  • Для целей данного исследования День 1 определяется как день введения химиотерапии.
  • Химиотерапия может проводиться с адъювантной, неоадъювантной, лечебной или паллиативной целью.

  • Высокоэметогенные – распространенные виды химиотерапии:

    • Комбинация AC, определяемая как любой режим химиотерапии, содержащий антрациклин и циклофосфамид.
    • Карбоплатин AUC ≥4.
    • Кармустин >250 мг/м².
    • Цисплатин.
    • Циклофосфамид >1,500 мг/м².
    • Дакарбазин.
    • Доксорубицин ≥60 мг/м².
    • Эпирубицин >90 мг/м².
    • Ифосфамид ≥2 г/м² на дозу.
    • Мехлорэтамин.
    • Стрептозоцин.

  • Умеренно эметогенные – распространенные виды химиотерапии:

    • Альдеслейкин >12-15 млн МЕ/м².
    • Амифостин >300 мг/м².
    • Трехокись мышьяка.
    • Азацитидин.
    • Бендамустин.
    • Бусульфан.
    • Карбоплатин AUC <4.
    • Кармустин ≤250 мг/м².
    • Клофарабин.
    • Циклофосфамид ≤1500 мг/м².
    • Цитарабин >200 мг/м².
    • Дактиномицин.
    • Даунорубицин.
    • Двойная липосомальная инкапсуляция цитарабина и даунорубицина.
    • Динутуксимаб.
    • Доксорубицин <60 мг/м².
    • Эпирубицин ≤90 мг/м².
    • Идарубицин.
    • Ифосфамид <2 г/м² на дозу.
    • Интерферон альфа ≥10 млн МЕ/м².
    • Иринотекан.
    • Иринотекан (липосомальный).
    • Мелфалан.
    • Метотрексат ≥250 мг/м².
    • Оксалиплатин.
    • Темозоломид.
    • Трабектедин.
  • Быть готовым соблюдать предложенную дозировку и метод введения лекарств, заполнять оценочные инструменты и посещать все визиты исследования.
  • Понимать английский язык (все оценочные инструменты на английском).
  • Быть в возрасте 21 года или старше.
  • Дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, либо воздержание) на протяжении всего исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему исследовательскому врачу.

Критерии исключения:

  • Участники не должны:
  • Использовать любые продукты каннабиса, содержащие ТГК, в течение 30 дней до включения в исследование, что подтверждается самоотчетом участника.

Допустимо: Использование продуктов CBD, полученных из конопли, содержащих <0,3% ТГК, что соответствует Закону о совершенствовании сельского хозяйства 2018 года (федеральное определение конопли). Использование продуктов CBD будет документироваться в исходных формах отчетности о случаях.

  • Иметь любые аллергии на каннабис или противопоказания к его применению.
  • Иметь активное или недавнее (<6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по данным анамнеза.
  • Недавно бросить курить (<6 месяцев) или активно участвовать в программе по отказу от курения.
  • Иметь в анамнезе сильную тревогу или паранойю при предыдущем воздействии каннабиса.
  • Иметь предыдущий диагноз биполярного расстройства или шизофрении.
  • Быть беременной или кормящей.
  • Иметь в анамнезе инсульт.
  • Иметь умеренную или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), определяемую как ОФВ₁ <50% от прогнозируемого или текущее использование домашней дополнительной кислородной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Лекарство: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя и максимальная степень тошноты по данным дневника тошноты и рвоты
Временное ограничение: Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 исследовательских циклов химиотерапии (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от схемы лечения)

Средняя тяжесть тошноты будет измеряться с помощью дневника тошноты и рвоты, заполняемого участником. Тяжесть тошноты оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Совсем не тошнит», а 10 — «Крайне сильно тошнит». Средняя тошнота рассчитывается как среднее значение до 15 точек оценки, включая дневное, вечернее и ночное время в День 1, а также утреннее, дневное, вечернее и ночное время в Дни 2–4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тошноты. Баллы будут считаться пропущенными, если отсутствуют 11 или более из 15 оценок.

Максимальная тяжесть тошноты будет измеряться с помощью дневника тошноты и рвоты, заполняемого участником. Тяжесть тошноты оценивается по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Совсем не тошнит», а 10 — «Крайне сильно тошнит». Максимальная тошнота определяется как наивысшая оценка тошноты, зарегистрированная в тех же 15 точках оценки.
Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 исследовательских циклов химиотерапии (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от схемы лечения)
Количество эпизодов рвоты, зарегистрированных в дневнике тошноты и рвоты
Временное ограничение: Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 циклов химиотерапии по исследованию (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от режима)
Эпизоды рвоты будут ежедневно регистрироваться участниками с помощью дневника тошноты и рвоты. Результат – общее количество эпизодов рвоты, зарегистрированных в течение периода оценки.
Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 циклов химиотерапии по исследованию (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от режима)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная защита от тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 циклов химиотерапии в рамках исследования (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от схемы лечения)
Полная защита определяется как отсутствие рвоты, отсутствие использования дополнительной спасательной терапии и отсутствие значительной тошноты, определяемой как оценка тошноты 2 или менее по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Результат будет представлен в виде доли участников, соответствующих этим критериям.
Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 циклов химиотерапии в рамках исследования (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14-28 дней в зависимости от схемы лечения)
Полный контроль над тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией
Временное ограничение: Дни 1–4 после введения химиотерапии в течение до 3 исследовательских циклов химиотерапии (день 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14–28 дней в зависимости от режима лечения)
Полный контроль определяется как отсутствие рвоты, отсутствие использования дополнительной спасательной терапии и отсутствие тошноты, определяемой как оценка тошноты 0 по числовой шкале от 0 до 10.
Дни 1–4 после введения химиотерапии в течение до 3 исследовательских циклов химиотерапии (день 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый цикл химиотерапии составляет 14–28 дней в зависимости от режима лечения)
Полный ответ на химиотерапию индуцированную тошноту и рвоту
Временное ограничение: Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 химиотерапевтических циклов исследования (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый химиотерапевтический цикл составляет 14-28 дней в зависимости от режима)
Полный ответ определяется как отсутствие рвоты и отсутствие использования дополнительной спасательной терапии. Результат будет представлен в виде доли участников, соответствующих этим критериям.
Дни 1-4 после введения химиотерапии в течение до 3 химиотерапевтических циклов исследования (День 1 определяется как день введения химиотерапии; каждый химиотерапевтический цикл составляет 14-28 дней в зависимости от режима)
Изменение аппетита по данным Опросника симптомов Онкологического центра Университета Рочестера (URCC)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии во время Циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Аппетит будет оцениваться с использованием Опросника симптомов URCC. Аппетит измеряется по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Совсем не голоден», а 10 — «Очень голоден». Более высокие баллы указывают на больший аппетит.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии во время Циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение качества жизни, связанного с аппетитом, по данным опросника функциональной оценки терапии анорексии-кахексии
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии в ходе Циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Качество жизни, связанное с аппетитом, будет оцениваться с помощью опросника Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, валидированного инструмента, предназначенного для оценки качества жизни и проблем, связанных с анорексией или кахексией. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с аппетитом.
Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии в ходе Циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение тяжести тревожности, измеряемое с использованием системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) — краткая форма шкалы тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в 1-м и 3-м циклах; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Степень тревожности будет измеряться с использованием Краткой формы PROMIS для оценки тревожности. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в 1-м и 3-м циклах; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью краткой формы опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) для оценки депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в ходе циклов 1 и 3; анкеты после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Симптомы депрессии будут измеряться с использованием краткой формы PROMIS Depression. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в ходе циклов 1 и 3; анкеты после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Изменение усталости, измеренное с использованием Краткой формы усталости системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии во время циклов 1 и 3; постцикловые анкеты заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Степень утомляемости будет оцениваться с использованием краткой формы опросника PROMIS Fatigue Short Form. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на большую степень утомляемости.
Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии во время циклов 1 и 3; постцикловые анкеты заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Изменение уровня влияния боли, измеренное с помощью краткой формы опросника влияния боли системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Влияние боли будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS Pain Interference. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение физической функции, измеряемое с помощью Краткой формы оценки физической функции системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)
Временное ограничение: Базовые показатели (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в циклах 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Физическая функция будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS для оценки физического функционирования. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причём более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Базовые показатели (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в циклах 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение нарушений сна, измеряемое с помощью краткой формы оценки нарушений сна системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии во время циклов 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Нарушение сна будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS для оценки нарушений сна. Баллы PROMIS T стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Исходный уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии во время циклов 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях, измеренное с помощью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях будет оцениваться с использованием краткой формы опросника PROMIS "Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях". Баллы T по шкале PROMIS стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, причем более высокие баллы указывают на лучшую социальную вовлеченность.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Изменение интенсивности боли, измеряемое с помощью пункта «Интенсивность боли» системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение 1-го и 3-го циклов; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Интенсивность боли будет измеряться с использованием одного пункта PROMIS по интенсивности боли, оцениваемого по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение 1-го и 3-го циклов; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью краткой формы системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: Исходные данные (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Воспринимаемая когнитивная функция будет измеряться с использованием Краткой формы оценки когнитивной функции PROMIS. Баллы PROMIS T стандартизированы, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходные данные (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение циклов 1 и 3; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14–28 дней).
Изменение в беспокойстве о смерти и умирании, измеряемое с помощью Шкалы беспокойства о смерти и умирании Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) в рамках Качества жизни, связанного со здоровьем, при неврологических расстройствах (HDQLIFE)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии в течение Циклов 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Обеспокоенность, связанная со смертью и умиранием, будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying. Более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и День 4 после химиотерапии в течение Циклов 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на День 4 или в течение 48 часов (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по шкале сводных предпочтений
Временное ограничение: Базовые показатели (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение 1-го и 3-го циклов; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью итогового показателя предпочтений PROMIS — это показатель полезности, основанный на предпочтениях, который выводится из нескольких доменов PROMIS и рассчитывается с использованием метода MultiAttribute Utility Theory. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовые показатели (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в течение 1-го и 3-го циклов; опросники после цикла заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение периферической невропатической боли по данным опросника EORTC CIPN 20
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в циклах 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Периферическая нейропатическая боль будет измеряться с использованием 20-пунктового опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нейропатических симптомов.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) и 4-й день после химиотерапии в циклах 1 и 3; постцикловые опросники заполняются на 4-й день или в течение 48 часов (1-й день определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Изменение психологического дистресса, измеряемого с помощью термометра дистресса NCCN
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) до 4 дня после химиотерапии в течение до 3 циклов; постцикловые опросники заполняются на 4 день или в течение 48 часов (День 1 = химиотерапия; циклы 14-28 дней).
Психологический дистресс будет измеряться с помощью термометра дистресса Национальной всеобъемлющей онкологической сети, 11-балльной шкалы от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс). Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
Базовый уровень (в течение 7 дней до химиотерапии) до 4 дня после химиотерапии в течение до 3 циклов; постцикловые опросники заполняются на 4 день или в течение 48 часов (День 1 = химиотерапия; циклы 14-28 дней).
Субъективные эффекты препарата, измеряемые с помощью опросника эффектов препарата
Временное ограничение: День 4 после химиотерапии только в рамках Цикла 3; анкета заполняется на День 4 или в течение 48 часов после него (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).
Субъективные эффекты лекарственного препарата будут измеряться с помощью Опросника по эффектам лекарственных препаратов, который оценивает воспринимаемую силу действия вещества и желательность эффектов вещества с использованием числовых шкал оценки. Более высокие баллы указывают на более сильные или более желательные субъективные эффекты.
День 4 после химиотерапии только в рамках Цикла 3; анкета заполняется на День 4 или в течение 48 часов после него (День 1 определяется как день проведения химиотерапии; циклы составляют 14-28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе анализа первичных и вторичных исходов, будут предоставлены по обоснованному запросу. Предоставляемые данные будут включать анализируемые наборы данных, необходимые для воспроизведения заявленных результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться