Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk cannabis for kvalme hos pasienter som mottar moderat eller høyt emetogent kjemoterapi (MOSAIC)

4. juni 2026 oppdatert av: Luke Peppone, University of Rochester

Medisinsk cannabis mot kvalme hos pasienter som mottar moderat eller høyt emetogent kjemoterapi

Mange personer som gjennomgår kjemoterapi opplever kvalme til tross for standard kvalmelindrende medisiner. Medisinsk cannabis brukes vanligvis for å håndtere kvalme, men det er begrenset vitenskapelig dokumentasjon om effektiviteten når det brukes sammen med moderne kjemoterapibehandlinger.

Denne studien vil evaluere om medisinsk cannabis kan redusere kvalme hos voksne som mottar moderat eller sterkt kvalmefremkallende kjemoterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å starte med medisinsk cannabis enten umiddelbart eller etter en kjemoterapisyklus, noe som tillater sammenligning av symptomer med og uten cannabisbruk. Alle deltakere vil fortsette med sine vanlige kvalmelindrende medisiner.

Studien vil også undersøke effekter på oppkast, appetitt, smerte, tretthet, søvn, humør, livskvalitet og betennelse. Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å fastslå sikkerheten, gjennomførbarheten og potensielle fordelene med medisinsk cannabis for kjemoterapirelatert kvalme, og veilede fremtidige større kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange som får kjemoterapi opplever kvalme, selv når de får standard kvalmestillende medisiner. Oppkast er ofte godt kontrollert i dag, men kvalme, spesielt kvalme som oppstår én eller flere dager etter kjemoterapi, forblir et stort problem. Kvalme kan forstyrre daglige aktiviteter, redusere appetitten, forverre livskvaliteten, og noen ganger føre til dehydrering eller forsinkelser i kreftbehandlingen. Nye tilnærminger er nødvendige for å bedre håndtere kjemoterapi-relatert kvalme.

Medisinsk cannabis brukes ofte av pasienter for å hjelpe med kvalme, appetitt, søvn, smerter og andre behandlingsrelaterte symptomer. Selv om cannabis er lovlig for medisinsk bruk i mange amerikanske delstater og kreft er en kvalifiserende tilstand, er det begrenset vitenskapelig bevis for hvor godt cannabis virker mot kjemoterapi-relatert kvalme når det brukes sammen med moderne kvalmestillende medisiner. Mer forskning er nødvendig for å forstå fordelene, risikene og hvordan det best kan brukes.

Formålet med denne studien er å samle inn tidlige (pilot)data om hvorvidt medisinsk cannabis kan redusere kvalme hos voksne som får moderat eller sterkt kvalmefremkallende kjemoterapi. Studien vil også undersøke om cannabis påvirker oppkast, appetitt, tretthet, søvn, smerter, nervesmerter, humør og livskvalitet. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn for å utforske om cannabis er assosiert med endringer i betennelse relatert til kreftbehandling.

Omtrent 50 voksne med kreft som får kjemoterapi vil delta i denne studien ved University of Rochester Medical Center. Deltakere må være 21 år eller eldre, oppleve betydelig kvalme til tross for standard kvalmestillende medisiner, og få kjemoterapi som vanligvis forårsaker kvalme. Personer med visse medisinske eller psykiske tilstander, nylig cannabisbruk eller lungesykdom vil ikke være kvalifisert av sikkerhetsgrunner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil begynne å bruke medisinsk cannabis under deres første studie-kjemoterapisykel, mens den andre gruppen vil fortsette vanlig behandling i én sykel og deretter begynne å bruke medisinsk cannabis under neste sykel. Denne forsinkede starttilnærmingen lar hver deltaker bli sammenlignet med sin egen erfaring før og etter cannabisbruk. Alle deltakere vil fortsette å motta sine foreskrevne kvalmestillende medisiner gjennom hele studien.

Medisinsk cannabis vil bli skaffet gjennom en statlig lisensiert dispensary og brukes hovedsakelig i løpet av de fire dagene rundt hver kjemoterapibehandling, når kvalme er mest sannsynlig å oppstå. Cannabis vil bli brukt med en standardisert fordampningsenhet for å bidra til å sikre konsistent dosering. Deltakere vil føre daglige dagbøker for å registrere kvalme, oppkast, cannabisbruk og eventuelle bivirkninger. De vil også fylle ut spørreskjemaer om symptomer, humør og livskvalitet. Blodprøver vil bli samlet inn én gang per kjemoterapisykel under rutinemessige labbesøk.

Mulige risikoer inkluderer bivirkninger av cannabis som svimmelhet, angst, søvnighet eller konsentrasjonsvansker, samt mindre risiko ved blodprøvetaking som blåmerker eller svimmelhet. Deltakere vil få sikkerhetsinstruksjoner, inkludert å unngå å kjøre etter cannabisbruk. Det kan eller ikke kan være direkte fordel for deltakerne, men informasjonen som innhentes kan bidra til å forbedre kvalmebehandling for fremtidige kreftpasienter.

Denne studien vil gi viktige tidlige bevis om sikkerheten, gjennomførbarheten og potensielle fordeler med medisinsk cannabis for kjemoterapi-relatert kvalme og relaterte symptomer, og vil bidra til å veilede større fremtidige kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose på kreft uten tidligere kjemoterapibehandlinger (bortsett fra nåværende behandling)
  • Være planlagt for behandling med et kjemoterapeutisk middel som er klassifisert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som høyt emetogent potensial (>90% forekomst) eller moderat emetogent potensial (30-90% forekomst).
  • Må være planlagt for minimum 3 ytterligere kjemoterapisykluser ved påmeldingstidspunktet.
  • Kjemoterapimidler kan gis intravenøst eller oralt.
  • Kjemoterapisykluser må være minst to uker fra hverandre.
  • For dette studiet defineres dag 1 som dagen for kjemoterapigivning.
  • Kjemoterapi kan være for adjuvant, neoadjuvant, kurativ eller palliativ hensikt.

  • Høyt emetogent - vanlige typer kjemoterapi

    • AC-kombinasjon definert som enhver kjemoterapiregime som inneholder en antracyklin og syklofosfamid
    • Carboplatin AUC ≥4
    • Carmustin >250 mg/m2
    • Cisplatin
    • Syklofosfamid >1.500 mg/m2
    • Dakarbazin
    • Doksorubicin ≥60 mg/m2
    • Epirubicin >90 mg/m2
    • Ifosfamid ≥2 g/m2 per dose
    • Mekloretamin
    • Streptozocin

  • Moderat emetogent - vanlige typer kjemoterapi:

    • Aldesleukin >12-15 millioner IU/m2
    • Amifostin >300 mg/m2
    • Arsentrioksid
    • Azasitidin
    • Bendamustin
    • Busulfan
    • Carboplatin AUC <4
    • Carmustin ≤250 mg/m2
    • Klofarabin
    • Syklofosfamid ≤1500 mg/m2
    • Cytarabin >200 mg/m2
    • Daktinomycin
    • Daunorubicin
    • Dobbel-drug liposomal innkapsling av cytarabin og daunorubicin
    • Dinutuximab
    • Doksorubicin <60 mg/m2
    • Epirubicin ≤90 mg/m2
    • Idarubicin
    • Ifosfamid <2 g/m2 per dose
    • Interferon alfa ≥10 millioner IU/m2
    • Irinotekan
    • Irinotekan (liposomal)
    • Melfalan
    • Metotrexat ≥250 mg/m2
    • Oxaliplatin
    • Temozolomid
    • Trabectedin
  • Være villig til å forplikte seg til foreslått medikamentdoserings- og administreringsmetode, fullføre evalueringsinstrumenter og delta på alle studiebesøk.
  • Kunne forstå engelsk (alle vurderingsinstrumenter er på engelsk).
  • Være 21 år eller eldre.
  • Gi informert samtykke.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, eller avholdenhet) i studiens varighet. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin studielege umiddelbart.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke:
  • Bruk av THC-holdige cannabisprodukter innen 30 dager før påmelding, bekreftet av deltakerens egenrapport.

Tillatt: Bruk av hampavledede CBD-produkter som inneholder <0,3 % THC er tillatt, i samsvar med 2018 Agriculture Improvement Act (føderal definisjon av hamp). Bruk av CBD-produkter vil bli dokumentert i basislinje case report forms.

  • Ha noen allergier mot cannabis eller kontraindikasjon for cannabis.
  • Ha en aktiv eller nylig (<6 måneder) substansbrukslidelse, som fastslått av medisinsk historikk.
  • Ha sluttet å røyke nylig (<6 måneder) eller være aktivt engasjert i et røykestoppprogram.
  • Ha en historie med alvorlig angst eller paranoia ved tidligere eksponering for cannabis.
  • Ha en tidligere diagnose på bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Være gravid eller ammende.
  • Ha hatt et tidligere slag.
  • Ha moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), definert som FEV₁ <50 % predikert eller nåværende bruk av hjemmesupplerende oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Legemiddel: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig og maksimal kvalmeforstyrrelse målt med Kvalme og Brekning Dagbok
Tidsramme: Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i løpet av opptil 3 behandlingssykluser med kjemoterapi (dag 1 defineres som dagen for administrering av kjemoterapi; hver kjemoterapisyklus er 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)

Gjennomsnittlig kvalmealvorlighet vil bli målt ved hjelp av en deltakerutfylt kvalme- og oppkastdagbok. Kvalmealvorlighet vurderes på en 11-punkts numerisk skala med "Ikke kvalm i det hele tatt" (0) og "Ekstremt kvalm" (10) som endepunkter. Gjennomsnittlig kvalme beregnes som gjennomsnittet av opptil 15 vurderingstidspunkter, inkludert ettermiddag, kveld og natt på dag 1, samt morgen, ettermiddag, kveld og natt på dag 2 til 4. Høyere poengsummer indikerer større kvalmealvorlighet. Poengsummer vil settes som manglende hvis 11 eller flere av de 15 vurderingene mangler.

Maksimal kvalmealvorlighet vil bli målt ved hjelp av en deltakerutfylt kvalme- og oppkastdagbok. Kvalmealvorlighet vurderes på en 11-punkts numerisk skala med "Ikke kvalm i det hele tatt" (0) og "Ekstremt kvalm" (10) som endepunkter. Maksimal kvalme er definert som den høyeste kvalmevurderingen rapportert over de samme 15 vurderingstidspunktene.
Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i løpet av opptil 3 behandlingssykluser med kjemoterapi (dag 1 defineres som dagen for administrering av kjemoterapi; hver kjemoterapisyklus er 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Antall emesis-episoder registrert i kvalme- og oppkast-dagboken
Tidsramme: Dag 1–4 etter administrering av cellegift i opptil 3 cellegiftsykluser i studien (dag 1 defineres som dagen for cellegiftsadministrering; hver cellegiftsyklus er 14–28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Emesis-episoder vil bli registrert daglig av deltakerne ved hjelp av kvalme og oppkast-dagboken.
Resultatet er det totale antallet oppkast-episoder registrert i løpet av vurderingsperioden.
Dag 1–4 etter administrering av cellegift i opptil 3 cellegiftsykluser i studien (dag 1 defineres som dagen for cellegiftsadministrering; hver cellegiftsyklus er 14–28 dager, avhengig av behandlingsregimet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full beskyttelse mot kvalme og oppkast forårsaket av cellegiftbehandling
Tidsramme: Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 kjemoterapisykler under studien (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapiadministrering; hvert kjemoterapisyklus varer 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Fullstendig beskyttelse er definert som ingen emese, ingen bruk av ekstra redningsterapi, og ingen signifikant kvalme definert som en kvalmescore på 2 eller mindre på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Utfallet vil bli rapportert som andelen deltakere som oppfyller disse kriteriene.
Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 kjemoterapisykler under studien (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapiadministrering; hvert kjemoterapisyklus varer 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Fullstendig kontroll over kvalme og oppkast forårsaket av cellegift
Tidsramme: Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 kjemoterapisykluser under studien (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapiadministrering; hver kjemoterapisyklus er 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Fullstendig kontroll er definert som ingen emese, ingen bruk av ekstra redningsbehandling, og ingen kvalme definert som en kvalmescore på 0 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Dag 1-4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 kjemoterapisykluser under studien (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapiadministrering; hver kjemoterapisyklus er 14-28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Fullstendig respons på kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi
Tidsramme: Dag 1–4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 på-studie kjemoterapisykler (dag 1 er definert som dagen for kjemoterapiadministrering; hvert kjemoterapisyklus varer 14–28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Komplett respons er definert som ingen emese og ingen bruk av ekstra bergingsterapi.
Utfallet vil bli rapportert som andelen deltakere som oppfyller disse kriteriene.
Dag 1–4 etter administrering av kjemoterapi i opptil 3 på-studie kjemoterapisykler (dag 1 er definert som dagen for kjemoterapiadministrering; hvert kjemoterapisyklus varer 14–28 dager, avhengig av behandlingsregimet)
Endring i appetitt målt med University of Rochester Cancer Center (URCC) Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; spørreskjemaer etter syklus fullføres på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Appetitten vil bli vurdert ved hjelp av URCC Symptom Inventory. Appetit måles på en 11-punkts numerisk skala med "Ikke sulten i det hele tatt" (0) og "Ekstremt sulten" (10) som endepunkter. Høyere skår indikerer større appetitt.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; spørreskjemaer etter syklus fullføres på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Endring i livskvalitet knyttet til appetitt målt med Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i løpet av syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Appetittrelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-spørreskjemaet, et valideret instrument designet for å vurdere livskvalitet og anoreksi- eller kakeksi-relaterte bekymringer. Høyere poengsummer indikerer bedre appetittrelatert livskvalitet.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i løpet av syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i angstalvorlighetsgrad målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Angst alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av PROMIS Angst kortskjema. PROMIS T-skårer er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, hvor høyere skårer indikerer større angst alvorlighetsgrad.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Endring i depressive symptomer målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av PROMIS Depression Short Form. PROMIS T-poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, der høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i utmattelse målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; ettersyklus-spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Fatigueseveritet vil bli målt ved hjelp av PROMIS Fatigue Short Form. PROMIS T-poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, der høyere poeng indikerer større fatigueseveritet.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; ettersyklus-spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i smerteinterferens målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i løpet av syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pain Interference Short Form. PROMIS T-skårer er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, hvor høyere skårer indikerer større smerteinterferens.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i løpet av syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Endring i fysisk funksjon målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av PROMIS Physical Function Short Form. PROMIS T-poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, der høyere poeng indikerer bedre fysisk funksjon.
Utgangspunkt (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i søvnforstyrrelser målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av PROMIS Sleep Disturbance Short Form. PROMIS T-poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, hvor høyere poeng indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortskjema
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fylles ut på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter vil bli målt ved hjelp av PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kortversjon. PROMIS T-poeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, der høyere poeng indikerer bedre sosial deltakelse.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fylles ut på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i smerteintensitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitetsitem
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivelse; sykluser er 14-28 dager).
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av et enkelt PROMIS-smerteintensitets element vurdert på en numerisk skala fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivelse; sykluser er 14-28 dager).
Endring i kognitiv funksjon målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; ettersyklus-spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Opplevd kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS Cognitive Function Short Form. PROMIS T-skårer er standardiserte, der høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Utgangspunkt (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; ettersyklus-spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14–28 dager).
Endring i bekymringer om død og døende målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Helserelatert livskvalitet ved nevrologiske lidelser (HDQLIFE) Bekymring for død og døende-skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fylles ut på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Bekymringer knyttet til død og døende vil bli målt ved hjelp av PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form. Høyere skår indikerer større bekymring.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer fylles ut på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i helserelatert livskvalitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) preferansesammendragsscore
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av PROMIS Preference summary score, en preferansebasert nytteverdi avledet fra flere PROMIS-domener og beregnet ved hjelp av MultiAttribute Utility Theory-metoden. Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi i syklus 1 og 3; etter-syklus spørreskjemaer utfylt på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigiving; sykluser er 14-28 dager).
Endring i perifer nevropatisk smerte målt med EORTC CIPN 20-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Perifer nevropatisk smerte vil bli målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20-spørsmålsskjemaet. Høyere poengsum indikerer større nevropatisk symptomalvorlighet.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) og dag 4 etter kjemoterapi under syklus 1 og 3; post-syklus spørreskjemaer fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 definert som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Endring i psykisk belastning målt med NCCNs belastningstermometer
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) til dag 4 etter kjemoterapi i opptil 3 sykluser; spørreskjemaer etter syklus fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 = kjemoterapi; sykluser 14-28 dager).
Psykologisk nød vil bli målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer, en 11-punkts skala fra 0 ingen nød til 10 ekstrem nød. Høyere poengsummer indikerer større nød.
Baseline (innen 7 dager før kjemoterapi) til dag 4 etter kjemoterapi i opptil 3 sykluser; spørreskjemaer etter syklus fullført på dag 4 eller innen 48 timer (dag 1 = kjemoterapi; sykluser 14-28 dager).
Subjektive legemiddeleffekter målt ved Legemiddeleffektspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 4 etter kjemoterapi kun i syklus 3; spørreskjema utfylt på dag 4 eller innen 48 timer etter (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).
Subjektive legemiddeleffekter vil bli målt ved hjelp av Legemiddeleffekt-spørreskjemaet, som vurderer opplevd styrke av stoffets effekter og ønskelighet av stoffets effekter ved bruk av numeriske vurderingsskalaer. Høyere skår indikerer sterkere eller mer ønskelige subjektive effekter.
Dag 4 etter kjemoterapi kun i syklus 3; spørreskjema utfylt på dag 4 eller innen 48 timer etter (dag 1 defineres som dagen for kjemoterapigivning; sykluser er 14-28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primær- og sekundære utfallanalyser vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel. Delte data vil inkludere analyserbare datasett som er nødvendige for å reprodusere rapporterte resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere