Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekannabis pahoinvointiin potilailla, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti oksettavaa kemoterapiaa (MOSAIC)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Luke Peppone, University of Rochester

Lääkekannabis pahoinvoinnin hoitoon potilailla, jotka saavat kohtalaisen tai korkean emetogeenisuuden kemoterapiaa

Monet kemoterapiaa saavat potilaat kokevat pahoinvointia standardisten pahoinvointilääkkeiden huolimatta. Lääkekannabista käytetään yleisesti pahoinvoinnin hallintaan, mutta sen tehokkuudesta nykyaikaisten kemoterapiahoidojen yhteydessä on vain vähän tieteellistä näyttöä.

Tämä tutkimus arvioi, voiko lääkekannabis vähentää pahoinvointia aikuisilla, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti aloittamaan lääkekannabis joko välittömästi tai yhden kemoterapiasyklin jälkeen, mikä mahdollistaa oireiden vertailun kannabiksen käytön kanssa ja ilman. Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaisia pahoinvointilääkkeitään.

Tutkimus tarkastelee myös vaikutuksia oksentamiseen, ruokahaluun, kipuun, väsymykseen, uneen, mielialaan, elämänlaatuun ja tulehdukseen. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat määrittämään lääkekannabiksen turvallisuuden, toteuttamiskelpoisuuden ja mahdolliset hyödyt kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin sekä ohjaamaan tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kemoterapiaa saavat potilaat kokevat pahoinvointia, vaikka heille annetaan standardeja pahoinvointilääkkeitä. Oksentelu on nykyään usein hyvin hallinnassa, mutta pahoinvointi, erityisesti kemoterapian jälkeen yhden tai useamman päivän kuluttua ilmaantuva pahoinvointi, on edelleen merkittävä ongelma. Pahoinvointi voi häiritä päivittäisiä toimintoja, vähentää ruokahalua, heikentää elämänlaatua ja joskus johtaa nestehukkaan tai syöpähoidon viivästymisiin. Uusia lähestymistapoja tarvitaan kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin parempaan hallintaan.

Lääkekannabista käyttävät potilaat yleisesti pahoinvoinnin, ruokahalun, unen, kivun ja muiden hoitoon liittyvien oireiden lievittämiseen. Vaikka kannabis on laillista lääkekäyttöön monissa Yhdysvaltojen osavaltioissa ja syöpä on pätevä sairaus siihen, tieteellistä näyttöä siitä, kuinka hyvin kannabis toimii kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin nykyaikaisten pahoinvointilääkkeiden rinnalla, on rajallisesti. Lisää tutkimusta tarvitaan ymmärtämään sen hyötyjä, riskejä ja sitä, kuinka sitä parhaiten voidaan käyttää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä varhaista (pilotti)dataa siitä, voiko lääkekannabis vähentää pahoinvointia aikuisilla, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa. Tutkimus tarkastelee myös, vaikuttaako kannabis oksenteluun, ruokahaluun, väsymykseen, uneen, kipuun, hermosärkyyn, mielialaan ja elämänlaatuun. Lisäksi kerätään verinäytteitä selvittämään, liittyykö kannabis syöpähoidon aiheuttamiin tulehdusmuutoksiin.

Noin 50 syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiaa, osallistuu tähän tutkimukseen Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Osallistujien on oltava vähintään 21-vuotiaita, heidän on kohdattava merkittävää pahoinvointia standardien pahoinvointilääkkeiden huolimatta, ja heidän on saatava kemoterapiaa, joka yleensä aiheuttaa pahoinvointia. Tietyt lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, äskettäinen kannabiksen käyttö tai keuhkosairaus tekevät henkilöistä turvallisuussyistä kelpaamattomia.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä aloittaa lääkekannabiksen käytön ensimmäisen tutkimuskemoterapiakierroksen aikana, kun taas toinen ryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa yhden kierroksen ajan ja aloittaa sitten lääkekannabiksen käytön seuraavan kierroksen aikana. Tämä viivästetty aloitusmahdollistaa jokaisen osallistujan vertailun omaan kokemukseensa ennen ja jälkeen kannabiksen käytön. Kaikki osallistujat jatkavat määrättyjen pahoinvointilääkkeidensä käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Lääkekannabis hankitaan osavaltion myöntämällä luvalla toimivan myymälän kautta, ja sitä käytetään pääasiassa kunkin kemoterapiahoidon ympärillä olevina neljänä päivänä, jolloin pahoinvointi on todennäköisintä. Kannabista käytetään standardoidulla höyrystyslaitteella, mikä auttaa varmistamaan yhtenäisen annostuksen. Osallistujat pitävät päivittäisiä päiväkirjoja pahoinvoinnin, oksentelun, kannabiksen käytön ja mahdollisten sivuvaikutusten merkitsemiseksi. He täyttävät myös kyselylomakkeita oireista, mielialasta ja elämänlaadusta. Verinäytteet kerätään kerran kemoterapiakierroksen aikana rutiinilaboratoriokäynnin yhteydessä.

Mahdollisiin riskeihin kuuluvat kannabiksen sivuvaikutukset, kuten huimaus, ahdistus, uneliaisuus tai keskittymisvaikeudet, sekä verinäytteiden ottoon liittyvät pienet riskit, kuten mustelmat tai huimaus. Osallistujille annetaan turvaohjeita, mukaan lukien ajamisen välttäminen kannabiksen käytön jälkeen. Osallistujille voi olla tai ei olla suoraa hyötyä, mutta saatuja tietoja voidaan hyödyntää tulevien syöpäpotilaiden pahoinvoinnin hoidon parantamisessa.

Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää varhaista näyttöä lääkekannabiksen turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja mahdollisista hyödyistä kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja siihen liittyviin oireisiin, ja se auttaa ohjaamaan suurempia tulevia kliinisiä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi ilman aiempaa kemoterapiahoitoa (nykyistä hoitoa lukuun ottamatta)
  • Suunniteltu kemoterapiahoidon saaminen lääkeaineella, jonka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) luokittelee korkean oksennuspotentiaalin (>90 % esiintyvyys) tai kohtalaisen oksennuspotentiaalin (30–90 % esiintyvyys) omaavaksi.
  • Suunniteltava vähintään 3 lisäkemojaksoa rekisteröitymishetkellä.
  • Kemoterapialääkkeitä voidaan antaa laskimonsisäisesti tai suun kautta.
  • Kemojaksojen välillä on oltava vähintään kaksi viikkoa.
  • Tässä tutkimuksessa päivä 1 määritellään kemoterapian annospäiväksi.
  • Kemoterapian tarkoitus voi olla adjuvantti, neoadjuvantti, parantava tai palliatiivinen.

  • Korkean oksennuspotentiaalin kemoterapiat – yleisiä tyyppejä:

    • AC-yhdistelmä, joka määritellään mihin tahansa kemoterapiaryhmään, joka sisältää antrasykliinin ja syklofosfamidin
    • Karboplatiini AUC ≥4
    • Karmustiini >250 mg/m²
    • Cisplatiniini
    • Syklofosfamidi >1500 mg/m²
    • Dakarbatsiini
    • Doksorubisiini ≥60 mg/m²
    • Epirubisiini >90 mg/m²
    • Ifosfamidi ≥2 g/m² per annos
    • Mekloorietamiini
    • Streptototsiini

  • Kohtalaisen oksennuspotentiaalin kemoterapiat – yleisiä tyyppejä:

    • Aldesleukiini >12–15 miljoonaa IU/m²
    • Amifostiini >300 mg/m²
    • Arseeni trioksidi
    • Asasitidiini
    • Bendamustiini
    • Busulfaani
    • Karboplatiini AUC <4
    • Karmustiini ≤250 mg/m²
    • Klofarabiini
    • Syklofosfamidi ≤1500 mg/m²
    • Sytarabiini >200 mg/m²
    • Daktinomysiini
    • Daunorubisiini
    • Sytarabiinin ja daunorubisiinin kaksilääkkeinen liposomaalinen kapselointi
    • Dinutuksimabi
    • Doksorubisiini <60 mg/m²
    • Epirubisiini ≤90 mg/m²
    • Idarubisiini
    • Ifosfamidi <2 g/m² per annos
    • Interferoni alfa ≥10 miljoonaa IU/m²
    • Irinotekaani
    • Irinotekaani (liposomaalinen)
    • Melfalaani
    • Metotreksaatti ≥250 mg/m²
    • Oksaliplatiini
    • Temotsolomidi
    • Trabektediini
  • Olla valmis sitoutumaan ehdotettuun lääkitykseen ja annostelutapaan, täyttämään arviointilomakkeet ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
  • Ymmärtää englantia (kaikki arviointityökalut ovat englanniksi).
  • Olla vähintään 21-vuotias.
  • Antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Lapsen saanti-ikäisten naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisyä tai pidättyväisyyttä) tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee raskautta tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi tutkimuslääkärilleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien ei saa:
  • Käyttää THC:tä sisältäviä kannabistuotteita 30 päivän aikana ennen rekisteröitymistä, mikä varmistetaan osallistujan omasta ilmoituksesta.

Sallittu: Hamppuperäisten CBD-tuotteiden käyttö, jotka sisältävät <0,3 % THC:tä, on sallittu, mikä on linjassa vuoden 2018 maatalouden parantamislain kanssa (hampun liittovaltion määritelmä). CBD-tuotteiden käyttö dokumentoidaan perustietolomakkeisiin.

  • Olla mitään allergioita kannabikselle tai vasta-aiheita kannabiksen käytölle.
  • Olla aktiivinen tai äskettäinen (<6 kuukautta) päihdeongelma, joka todetaan sairaushistorian perusteella.
  • Olla äskettäin lopettanut tupakoinnin (<6 kuukautta) tai osallistua aktiivisesti tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
  • Olla kokenut vakavaa ahdistusta tai vainoharhaisuutta aiemman kannabiskäytön yhteydessä.
  • Olla saanut aiemman kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosin.
  • Olla raskaana tai imettävä.
  • Olla kokenut aiemman aivohalvauksen.
  • Olla kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), jonka määritelmänä on FEV₁ <50 % ennustetusta tai nykyinen kotikäyttöön tarkoitettu lisähappi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Lääke: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ja maksimaalinen pahoinvoinnin vakavuus, mitattuna Pahoinvoinnin ja oksentelun päiväkirjalla
Aikaikkuna: Päivät 1-4 kemoterapian annostelun jälkeen enintään kolmen tutkimukseen sisältyvän kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian annostelupäiväksi; kukin kemoterapiakierto on 14-28 päivää, riippuen hoitokaaviosta)

Keskimääräinen pahoinvoinnin vakavuus mitataan osallistujan täyttämällä pahoinvoinnin ja oksentelun päiväkirjalla. Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan 11-asteikolla, jossa "Ei lainkaan pahoinvoiva" (0) ja "Erittäin pahoinvoiva" (10) ovat ääripisteet. Keskimääräinen pahoinvoinnin lasketaan keskiarvona enintään 15 arviointipisteestä, mukaan lukien iltapäivä, ilta ja yö päivänä 1 sekä aamu, iltapäivä, ilta ja yö päivinä 2–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pahoinvoinnin vakavuutta. Pisteet asetetaan puuttuviksi, jos 11 tai enemmän 15 arvioinnista puuttuu.

Maksimaalinen pahoinvoinnin vakavuus mitataan osallistujan täyttämällä pahoinvoinnin ja oksentelun päiväkirjalla. Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan 11-asteikolla, jossa "Ei lainkaan pahoinvoiva" (0) ja "Erittäin pahoinvoiva" (10) ovat ääripisteet. Maksimaalinen pahoinvoinnin määritellään korkeimmaksi raportoiduksi pahoinvoinnin arvioksi samoista 15 arviointipisteestä.
Päivät 1-4 kemoterapian annostelun jälkeen enintään kolmen tutkimukseen sisältyvän kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian annostelupäiväksi; kukin kemoterapiakierto on 14-28 päivää, riippuen hoitokaaviosta)
Oksennuskohtausten määrä, joka on kirjattu pahoinvointi- ja oksennuspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Päivät 1–4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään 3 tutkimusjakson kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierto on 14–28 päivää, riippuen hoitosuunnitelmasta)
Oksentamisjaksoja kirjataan päivittäin osallistujien avulla pahoinvointi- ja oksentamispäiväkirjan avulla. Tuloksena on arviointijakson aikana kirjattujen oksentamisjaksojen kokonaismäärä.
Päivät 1–4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään 3 tutkimusjakson kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierto on 14–28 päivää, riippuen hoitosuunnitelmasta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen suoja kemoterapian aiheuttamalta pahoinvoinnilta ja oksentelulta
Aikaikkuna: Päivät 1-4 kemoterapian annostelun jälkeen enintään 3 tutkimukseen kuuluvan kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian annostelupäiväksi; jokainen kemoterapiakierto kestää 14–28 päivää hoitosuunnitelmasta riippuen)
Täydellinen suoja määritellään sellaisena, ettei oksentelua esiinny, ettei käytetä lisäpelastushoitoa eikä merkittävää pahoinvointia, joka määritellään pahoinvoinnin pistemääräksi 2 tai vähemmän 0–10 numeerisella asteikolla. Tulos raportoidaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät nämä kriteerit.
Päivät 1-4 kemoterapian annostelun jälkeen enintään 3 tutkimukseen kuuluvan kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian annostelupäiväksi; jokainen kemoterapiakierto kestää 14–28 päivää hoitosuunnitelmasta riippuen)
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun täydellinen hallinta
Aikaikkuna: Päivät 1-4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään 3 tutkimusjakson kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierto on 14-28 päivää, riippuen hoitokaaviosta)
Täydellinen kontrolli määritellään siten, että potilaalla ei esiinny oksentelua, hän ei tarvitse lisäpelastusterapiaa eikä hänellä ole pahoinvointia, mikä määritellään pahoinvoinnin pistemääräksi 0 asteikolla 0–10.
Päivät 1-4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään 3 tutkimusjakson kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierto on 14-28 päivää, riippuen hoitokaaviosta)
Täysin vaste kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
Aikaikkuna: Päivät 1–4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään kolmen tutkimukseen sisältyvän kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierros kestää 14–28 päivää riippuen hoidosta)
Täydellinen vaste määritellään oksentamattomuutena ja lisäpelastushoidon käyttämättömyytenä. Tulosta raportoidaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät nämä kriteerit.
Päivät 1–4 kemoterapian antamisen jälkeen enintään kolmen tutkimukseen sisältyvän kemoterapiakierron aikana (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jokainen kemoterapiakierros kestää 14–28 päivää riippuen hoidosta)
Ruokahalun muutos mitattuna University of Rochester Cancer Centerin (URCC) oirekyselyn avulla
Aikaikkuna: Alkutila (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin kuluessa (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Ruokahalua arvioidaan URCC-oirearvioinnin avulla. Ruokahalua mitataan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, jossa "Ei lainkaan nälkä" (0) ja "Erittäin nälkäinen" (10) toimivat ankkureina. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahalua.
Alkutila (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin kuluessa (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Ruokahalun liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Anorexia Cachexia Therapy -kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklijälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Ruokahalun liittyvä elämänlaatu mitataan Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy -kyselylomakkeella, joka on validoitu mittari elämänlaadun sekä anoreksiaan tai kakeksiaan liittyvien huolenaiheiden arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahaluun liittyvää elämänlaatua.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklijälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Muutos ahdistuneisuuden vakavuudessa Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ahdistuneisuus-lyhytlomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen kierrosten 1 ja 3 aikana; kierroksen jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivällä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; kierrokset kestävät 14–28 päivää).
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan käyttäen PROMIS Anxiety Short Form -mittaria. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen kierrosten 1 ja 3 aikana; kierroksen jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivällä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; kierrokset kestävät 14–28 päivää).
Masennusoireiden muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen jaksoissa 1 ja 3; jakson jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jaksot ovat 14-28 päivän pituisia).
Depressio-oireita mitataan PROMIS Depression Short Form -kyselyllä. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen jaksoissa 1 ja 3; jakson jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; jaksot ovat 14-28 päivän pituisia).
Väsymyksen muutos, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymyskyselyn lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen kierrosten 1 ja 3 aikana; kierron jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; kierrokset kestävät 14–28 päivää).
Väsymyksen vakavuus mitataan PROMIS Fatigue Short Form -menetelmällä. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen kierrosten 1 ja 3 aikana; kierron jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; kierrokset kestävät 14–28 päivää).
Kivun häiritsemisen muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kivun häiritsemisen lyhytlomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Kipuvaikutus mitataan PROMIS-kipuvaikutuksen lyhyellä lomakkeella. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvaikutusta.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyysisen toimintakyvyn lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit kestävät 14-28 päivää).
Fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä PROMIS Physical Function Short Form -mittaria. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit kestävät 14-28 päivää).
Unihäiriöiden muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Unihäiriöt -lyhytlomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen jaksojen 1 ja 3 aikana; jakson jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antopäiväksi; jaksot ovat 14–28 päivää).
Unihäiriöitä mitataan käyttäen PROMIS Unihäiriöiden lyhyttä muotoa. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen jaksojen 1 ja 3 aikana; jakson jälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antopäiväksi; jaksot ovat 14–28 päivää).
Muutos kyvykkyydessä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -lyhyen muodon avulla
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian annostuspäiväksi; syklit ovat 14–28 päivän pituisia).
Kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin mitataan käyttämällä PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form -mittaria. PROMIS T-pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista osallistumista.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian annostuspäiväksi; syklit ovat 14–28 päivän pituisia).
Kipuintensiteetin muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kipuintensiteettikysymyksen mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklien jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Kivun voimakkuutta mitataan käyttäen yhtä PROMIS-kivun voimakkuuden kohdetta, joka arvioidaan numeerisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklien jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamispäiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Muutos kognitiivisessa toiminnassa mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kognitiivisen toiminnan lyhytmuodolla
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivän pituisia).
Kognitiivista toimintakykyä arvioidaan käyttäen PROMIS-kognitiivisen toiminnan lyhyttä muotoa. PROMIS T-pisteet on standardoitu siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivän pituisia).
Muutos kuoleman ja kuolemisen huolissa mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health-Related Quality of Life in Neurological Disorders (HDQLIFE) Concern With Death and Dying -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklijälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antopäiväksi; syklit ovat 14-28 päivää).
Kuolemaan ja kuolemiseseen liittyvät huolenaiheet mitataan käyttämällä PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form -mittaria. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja 4. päivä kemoterapian jälkeen sykleissä 1 ja 3; syklijälkeiset kyselylomakkeet täytetään 4. päivänä tai 48 tunnin sisällä (1. päivä määritellään kemoterapian antopäiväksi; syklit ovat 14-28 päivää).
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) preferenssien yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklien jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian annostamispäiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttäen PROMIS Preference summary -pisteytystä, joka on mieltymysperusteinen hyötypistemäärä, joka on johdettu useista PROMIS-alueista ja laskettu MultiAttribute Utility Theory -menetelmällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklien jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian annostamispäiväksi; syklit kestävät 14–28 päivää).
Perifeerisen neuropaattisen kivun muutos mitattuna EORTC CIPN 20 -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antopäiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Perifeerinen neuropaattinen kipu mitataan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 -koeainestoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisten oireiden vakavuutta.
Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) ja päivä 4 kemoterapian jälkeen syklien 1 ja 3 aikana; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin sisällä (päivä 1 määritellään kemoterapian antopäiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa mitattuna NCCN Ahdistuslämpömittarilla
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) kemoterapian jälkeen päivään 4 asti enintään 3 syklin ajan; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa (päivä 1 = kemoterapia; syklit 14-28 päivää).
Psykologista ahdistusta mitataan käyttäen National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer -mittaria, joka on 11-pisteinen asteikko välillä 0 (ei ahdistusta) - 10 (äärimmäinen ahdistus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso (7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa) kemoterapian jälkeen päivään 4 asti enintään 3 syklin ajan; syklin jälkeiset kyselylomakkeet täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa (päivä 1 = kemoterapia; syklit 14-28 päivää).
Subjektiiviset lääkevaikutukset mitattuna Lääkevaikutuskyselyllä
Aikaikkuna: Vain syklin 3 jälkeen kemoterapian jälkeisenä päivänä 4; kyselylomake täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).
Subjektiiviset lääkevaikutukset mitataan käyttäen Lääkevaikutusten kyselylomaketta, joka arvioi aineen vaikutusten koettua voimakkuutta ja aineen vaikutusten toivottavuutta numeerisilla arviointiasteikoilla. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia tai toivottavampia subjektiivisia vaikutuksia.
Vain syklin 3 jälkeen kemoterapian jälkeisenä päivänä 4; kyselylomake täytetään päivänä 4 tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen (päivä 1 määritellään kemoterapian antamisen päiväksi; syklit ovat 14–28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00011238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyyseille, saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaetut tiedot sisältävät analysoitavat tietojoukot, jotka ovat tarpeellisia raportoitujen tulosten toistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa