Cannabis médical pour les nausées chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétogène (MOSAIC)
Cannabis médical contre les nausées chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétogène
De nombreuses personnes recevant une chimiothérapie éprouvent des nausées malgré les médicaments anti-nauséeux standard. Le cannabis médical est couramment utilisé pour aider à gérer les nausées, mais il existe peu de preuves scientifiques concernant son efficacité lorsqu'il est utilisé parallèlement aux traitements de chimiothérapie modernes.
Cette étude évaluera si le cannabis médical peut réduire les nausées chez les adultes recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante. Les participants seront assignés au hasard pour commencer le cannabis médical soit immédiatement, soit après un cycle de chimiothérapie, permettant ainsi de comparer les symptômes avec et sans utilisation de cannabis. Tous les participants continueront leurs médicaments anti-nauséeux habituels.
L'étude examinera également les effets sur les vomissements, l'appétit, la douleur, la fatigue, le sommeil, l'humeur, la qualité de vie et l'inflammation. Les résultats de cette étude pilote aideront à déterminer l'innocuité, la faisabilité et les bénéfices potentiels du cannabis médical pour les nausées liées à la chimiothérapie et guideront de futurs essais cliniques plus vastes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes recevant une chimiothérapie éprouvent des nausées, même lorsqu'elles reçoivent des médicaments anti-nausées standard. Les vomissements sont désormais souvent bien contrôlés, mais les nausées, en particulier celles qui surviennent un ou plusieurs jours après la chimiothérapie, restent un problème majeur. Les nausées peuvent interférer avec les activités quotidiennes, réduire l'appétit, aggraver la qualité de vie et parfois entraîner une déshydratation ou des retards dans le traitement du cancer. De nouvelles approches sont nécessaires pour mieux gérer les nausées liées à la chimiothérapie.
Le cannabis médical est couramment utilisé par les patients pour aider à soulager les nausées, l'appétit, le sommeil, la douleur et d'autres symptômes liés au traitement. Bien que le cannabis soit légal à usage médical dans de nombreux États américains et que le cancer soit une condition qualifiante, il existe peu de preuves scientifiques sur l'efficacité du cannabis pour les nausées liées à la chimiothérapie lorsqu'il est utilisé avec des médicaments anti-nausées modernes. Davantage de recherches sont nécessaires pour comprendre ses avantages, ses risques et la meilleure façon de l'utiliser.
L'objectif de cette étude est de recueillir des données préliminaires (pilote) sur la capacité du cannabis médical à réduire les nausées chez les adultes recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante. L'étude examinera également si le cannabis affecte les vomissements, l'appétit, la fatigue, le sommeil, la douleur, les douleurs nerveuses, l'humeur et la qualité de vie. De plus, des échantillons sanguins seront prélevés pour explorer si le cannabis est associé à des changements dans l'inflammation liée au traitement du cancer.
Environ 50 adultes atteints de cancer recevant une chimiothérapie participeront à cette étude au Centre Médical de l'Université de Rochester. Les participants doivent être âgés de 21 ans ou plus, éprouver des nausées importantes malgré les médicaments anti-nausées standard, et recevoir une chimiothérapie qui provoque couramment des nausées. Les personnes atteintes de certaines conditions médicales ou psychiatriques, ayant récemment consommé du cannabis, ou souffrant de maladies pulmonaires ne seront pas éligibles pour des raisons de sécurité.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe commencera à utiliser du cannabis médical lors de leur premier cycle de chimiothérapie de l'étude, tandis que l'autre groupe continuera les soins habituels pendant un cycle, puis commencera à utiliser du cannabis médical lors du cycle suivant. Cette approche à démarrage différé permet de comparer chaque participant à sa propre expérience avant et après l'utilisation du cannabis. Tous les participants continueront à recevoir leurs médicaments anti-nausées prescrits tout au long de l'étude.
Le cannabis médical sera obtenu auprès d'une dispensaire agréé par l'État et utilisé principalement pendant les quatre jours entourant chaque traitement de chimiothérapie, période où les nausées sont les plus susceptibles de survenir. Le cannabis sera utilisé avec un dispositif de vaporisation standardisé pour aider à assurer un dosage cohérent. Les participants tiendront des journaux quotidiens pour enregistrer les nausées, les vomissements, l'utilisation du cannabis et tout effet secondaire. Ils rempliront également des questionnaires sur les symptômes, l'humeur et la qualité de vie. Des échantillons sanguins seront prélevés une fois par cycle de chimiothérapie lors des visites de laboratoire de routine.
Les risques possibles incluent les effets secondaires du cannabis tels que des vertiges, de l'anxiété, de la somnolence ou des difficultés de concentration, ainsi que des risques mineurs liés aux prélèvements sanguins comme des ecchymoses ou des étourdissements. Les participants recevront des instructions de sécurité, notamment éviter de conduire après avoir consommé du cannabis. Il peut y avoir ou non un bénéfice direct pour les participants, mais les informations obtenues peuvent aider à améliorer la gestion des nausées pour les futurs patients atteints de cancer.
Cette étude fournira des preuves préliminaires importantes sur la sécurité, la faisabilité et les avantages potentiels du cannabis médical pour les nausées liées à la chimiothérapie et les symptômes associés, et aidera à orienter de futurs essais cliniques plus vastes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luke Peppone, PhD
- Numéro de téléphone: 585-275-7827
- E-mail: Luke_Peppone@URMC.Rochester.edu
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Contact:
- Luke J Peppone, PhD
- Numéro de téléphone: 5852757827
- E-mail: luke_peppone@urmc.rochester.edu
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Contact:
- Liz Schifano, MSW
- Numéro de téléphone: 585-275-0690
- E-mail: elizabeth_schifano@urmc.rochester.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic de cancer sans traitements de chimiothérapie antérieurs (à l'exception du traitement actuel)
- Être programmé pour recevoir un traitement avec un agent chimiothérapeutique classé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) comme ayant un potentiel émétogène élevé (incidence > 90 %) ou un potentiel émétogène modéré (incidence de 30 à 90 %).
- Doit être programmé pour un minimum de 3 cycles de chimiothérapie supplémentaires au moment de l'inclusion.
- Les agents de chimiothérapie peuvent être administrés par voie intraveineuse ou orale.
- Les cycles de chimiothérapie doivent être espacés d'au moins deux semaines.
- Pour les besoins de cette étude, le Jour 1 est défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie.
- La chimiothérapie peut être à visée adjuvante, néoadjuvante, curative ou palliative.
Hautement émétogène - types courants de chimiothérapie
- Combinaison AC définie comme tout régime de chimiothérapie contenant une anthracycline et du cyclophosphamide
- Carboplatine AUC ≥ 4
- Carmustine > 250 mg/m²
- Cisplatine
- Cyclophosphamide > 1 500 mg/m²
- Dacarbazine
- Doxorubicine ≥ 60 mg/m²
- Épirubicine > 90 mg/m²
- Ifosfamide ≥ 2 g/m² par dose
- Méchloréthamine
- Streptozocine
Modérément émétogène - types courants de chimiothérapie :
- Alfadésleukine > 12-15 millions d'UI/m²
- Amifostine > 300 mg/m²
- Trioxyde d'arsenic
- Azacitidine
- Bendamustine
- Busulfan
- Carboplatine AUC < 4
- Carmustine ≤ 250 mg/m²
- Clofarabine
- Cyclophosphamide ≤ 1 500 mg/m²
- Cytarabine > 200 mg/m²
- Dactinomycine
- Daunorubicine
- Encapsulation liposomale à double médicament de cytarabine et daunorubicine
- Dinutuximab
- Doxorubicine < 60 mg/m²
- Épirubicine ≤ 90 mg/m²
- Idarubicine
- Ifosfamide < 2 g/m² par dose
- Interféron alfa ≥ 10 millions d'UI/m²
- Irinotécan
- Irinotécan (liposomal)
- Melphalan
- Méthotrexate ≥ 250 mg/m²
- Oxaliplatine
- Témozolomide
- Trabectédine
- Être disposé à s'engager à respecter la posologie et la méthode d'administration suggérées, à remplir les instruments d'évaluation et à assister à toutes les visites de l'étude.
- Être capable de comprendre l'anglais (tous les instruments d'évaluation sont en anglais).
- Avoir 21 ans ou plus.
- Donner son consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, ou abstinence) pendant toute la durée de l'étude. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants ne doivent pas :
- Utiliser de produits à base de cannabis contenant du THC dans les 30 jours précédant l'inclusion, vérifié par l'autodéclaration du participant.
Autorisé : L'utilisation de produits CBD dérivés du chanvre contenant < 0,3 % de THC est autorisée, conformément à la loi de 2018 sur l'amélioration de l'agriculture (définition fédérale du chanvre). L'utilisation de produits CBD sera documentée dans les formulaires de rapport de cas de base.
- Avoir des allergies au cannabis ou une contre-indication au cannabis.
- Avoir un trouble actif ou récent (< 6 mois) lié à l'utilisation de substances, déterminé par les antécédents médicaux.
- Avoir récemment arrêté de fumer (< 6 mois) ou participer activement à un programme de sevrage tabagique.
- Avoir des antécédents d'anxiété sévère ou de paranoïa lors d'une exposition antérieure au cannabis.
- Avoir un diagnostic antérieur de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
- Être enceinte ou allaiter.
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral antérieur.
- Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou sévère, définie comme un VEMS₁ < 50 % de la valeur prédite ou une utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
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Participant-directed medical cannabis use
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Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité moyenne et maximale des nausées mesurée par le journal des nausées et vomissements
Délai: Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie en cours d'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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La gravité moyenne des nausées sera mesurée à l'aide d'un journal des nausées et vomissements rempli par le participant. La gravité des nausées est évaluée sur une échelle numérique de 11 points, allant de "Pas du tout nauséeux" (0) à "Extrêmement nauséeux" (10). La moyenne des nausées est calculée comme la moyenne de jusqu'à 15 points d'évaluation, comprenant l'après-midi, le soir et la nuit du Jour 1, et le matin, l'après-midi, le soir et la nuit des Jours 2 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des nausées. Les scores seront considérés comme manquants si 11 ou plus des 15 évaluations sont absentes. La gravité maximale des nausées sera mesurée à l'aide d'un journal des nausées et vomissements rempli par le participant. La gravité des nausées est évaluée sur une échelle numérique de 11 points, allant de "Pas du tout nauséeux" (0) à "Extrêmement nauséeux" (10). La nausée maximale est définie comme l'évaluation la plus élevée signalée parmi les mêmes 15 points d'évaluation. |
Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie en cours d'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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Nombre d'épisodes d'émésis enregistrés dans le journal des nausées et vomissements
Délai: Jours 1 à 4 après l'administration de la chimiothérapie au cours de jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie pendant l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure 14 à 28 jours, selon le schéma thérapeutique)
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Les épisodes d'émèse seront enregistrés quotidiennement par les participants à l'aide du journal des nausées et vomissements.
Le résultat est le nombre total d'épisodes de vomissements enregistrés pendant la période d'évaluation.
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Jours 1 à 4 après l'administration de la chimiothérapie au cours de jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie pendant l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure 14 à 28 jours, selon le schéma thérapeutique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection complète contre les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie en cours d'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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La protection complète est définie comme l'absence de vomissements, l'absence d'utilisation de thérapie de secours supplémentaire et l'absence de nausées significatives définies comme un score de nausée de 2 ou moins sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Le résultat sera rapporté comme la proportion de participants répondant à ces critères.
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Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie en cours d'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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Contrôle Complet des Nausées et Vomissements Induits par la Chimiothérapie
Délai: Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie de l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure 14 à 28 jours, selon le régime)
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Le contrôle complet est défini comme l'absence de vomissements, l'absence d'utilisation d'une thérapie de secours supplémentaire et l'absence de nausées définie par un score de nausées de 0 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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Jours 1 à 4 suivant l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie de l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure 14 à 28 jours, selon le régime)
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Réponse complète aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Jours 1 à 4 après l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie de l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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La réponse complète est définie par l’absence de vomissements et l’absence d’utilisation d’un traitement de secours supplémentaire.
Le résultat sera rapporté comme la proportion de participants satisfaisant ces critères.
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Jours 1 à 4 après l'administration de la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie de l'étude (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; chaque cycle de chimiothérapie dure de 14 à 28 jours, selon le protocole)
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Changement de l'appétit mesuré par l'inventaire des symptômes du centre de cancérologie de l'université de Rochester (URCC)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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L'appétit sera évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes URCC.
L'appétit est mesuré sur une échelle numérique de 11 points allant de "Pas du tout affamé" (0) à "Extrêmement affamé" (10).
Des scores plus élevés indiquent un appétit plus important.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Modification de la qualité de vie liée à l'appétit mesurée par le questionnaire Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie lors des cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La qualité de vie liée à l'appétit sera mesurée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, un instrument validé conçu pour évaluer la qualité de vie et les préoccupations liées à l'anorexie ou à la cachexie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à l'appétit. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie lors des cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Évolution de la sévérité de l'anxiété mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Formulaire abrégé sur l'anxiété
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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La sévérité de l'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire court PROMIS pour l'anxiété.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Changement des symptômes dépressifs mesurés par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Formulaire abrégé de dépression
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14-28 jours).
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé de dépression PROMIS.
Les scores T de PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14-28 jours).
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Variation de la fatigue mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Formulaire abrégé sur la fatigue
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 après la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La sévérité de la fatigue sera mesurée à l'aide du formulaire court PROMIS Fatigue.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 après la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Changement de l'interférence de la douleur mesuré par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Formulaire abrégé d'interférence de la douleur
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie lors des cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide du formulaire court PROMIS Pain Interference.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, des scores plus élevés indiquant une interférence de la douleur plus importante.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie lors des cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Changement de la fonction physique mesuré par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés au Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La fonction physique sera mesurée à l'aide du formulaire court PROMIS Physical Function.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés au Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Changement des troubles du sommeil mesuré par le formulaire court des troubles du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 après la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus importants.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 après la chimiothérapie pendant les Cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Changement de la capacité à participer aux rôles et activités sociales tel que mesuré par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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La capacité à participer aux rôles et activités sociales sera mesurée à l'aide du PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
Les scores T PROMIS sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, des scores plus élevés indiquant une meilleure participation sociale.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Changement de l'intensité de la douleur mesuré par l'item d'intensité de la douleur du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un seul item PROMIS d'intensité de la douleur évalué sur une échelle numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (le jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Changement de la fonction cognitive mesuré par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La fonction cognitive perçue sera mesurée à l'aide du formulaire court de la fonction cognitive PROMIS.
Les scores T PROMIS sont standardisés, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Changement des préoccupations concernant la mort et le décès, mesuré par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la qualité de vie liée à la santé dans les troubles neurologiques (HDQLIFE) sur l'échelle de préoccupation concernant la mort et le décès
Délai: Baseline (dans les 7 jours avant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Les préoccupations liées à la mort et au décès seront mesurées à l'aide du formulaire court PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation. |
Baseline (dans les 7 jours avant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie pendant les cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (Jour 1 défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent 14 à 28 jours).
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Changement de la Qualité de Vie Liée à la Santé tel que Mesuré par le Score de Résumé des Préférences du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie au cours des cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du score de préférence PROMIS, un score d'utilité basé sur les préférences dérivé de plusieurs domaines PROMIS et calculé selon la méthode de la théorie de l'utilité multi-attributs.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie au cours des cycles 1 et 3 ; les questionnaires post-cycle sont complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Modification de la douleur neuropathique périphérique mesurée par le questionnaire EORTC CIPN 20
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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La douleur neuropathique périphérique sera mesurée à l'aide du questionnaire de 20 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes neuropathiques. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la chimiothérapie) et Jour 4 suivant la chimiothérapie lors des Cycles 1 et 3 ; questionnaires post-cycle complétés le Jour 4 ou dans les 48 heures (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Variation de la détresse psychologique mesurée par le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: De la ligne de base (dans les 7 jours avant la chimiothérapie) jusqu'au jour 4 après la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles ; les questionnaires post-cycle sont complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (jour 1 = chimiothérapie ; cycles de 14 à 28 jours).
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network, une échelle de 11 points allant de 0 (aucune détresse) à 10 (détresse extrême).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
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De la ligne de base (dans les 7 jours avant la chimiothérapie) jusqu'au jour 4 après la chimiothérapie pendant jusqu'à 3 cycles ; les questionnaires post-cycle sont complétés le jour 4 ou dans les 48 heures (jour 1 = chimiothérapie ; cycles de 14 à 28 jours).
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Effets subjectifs des médicaments mesurés par le Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Jour 4 après la chimiothérapie uniquement pendant le Cycle 3 ; questionnaire rempli le Jour 4 ou dans les 48 heures suivantes (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Les effets subjectifs des médicaments seront mesurés à l'aide du Questionnaire sur les effets des médicaments, qui évalue la force perçue des effets de la substance et la désirabilité des effets de la substance à l'aide d'échelles d'évaluation numériques.
Les scores plus élevés indiquent des effets subjectifs plus forts ou plus souhaitables.
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Jour 4 après la chimiothérapie uniquement pendant le Cycle 3 ; questionnaire rempli le Jour 4 ou dans les 48 heures suivantes (le Jour 1 étant défini comme le jour de l'administration de la chimiothérapie ; les cycles durent de 14 à 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011238
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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