Cannabis medicinal para las náuseas en pacientes que reciben quimioterapia moderadamente o altamente emetógena (MOSAIC)
Cannabis Medicinal para las Náuseas en Pacientes que Reciben Quimioterapia Moderada o Altamente Emetogénica
Muchas personas que reciben quimioterapia experimentan náuseas a pesar de tomar medicamentos antieméticos estándar. El cannabis medicinal se utiliza comúnmente para ayudar a controlar las náuseas, pero hay evidencia científica limitada sobre su eficacia cuando se usa junto con tratamientos de quimioterapia modernos.
Este estudio evaluará si el cannabis medicinal puede reducir las náuseas en adultos que reciben quimioterapia que causa náuseas moderadas o intensas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar a usar cannabis medicinal inmediatamente o después de un ciclo de quimioterapia, lo que permitirá comparar los síntomas con y sin el uso de cannabis. Todos los participantes continuarán tomando sus medicamentos antieméticos habituales.
El estudio también examinará los efectos sobre los vómitos, el apetito, el dolor, la fatiga, el sueño, el estado de ánimo, la calidad de vida y la inflamación. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a determinar la seguridad, la viabilidad y los beneficios potenciales del cannabis medicinal para las náuseas relacionadas con la quimioterapia y guiarán futuros ensayos clínicos más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas que reciben quimioterapia experimentan náuseas, incluso cuando se les administran medicamentos estándar contra las náuseas. El vómito ahora suele estar bien controlado, pero las náuseas, especialmente las que ocurren uno o más días después de la quimioterapia, siguen siendo un problema importante. Las náuseas pueden interferir con las actividades diarias, reducir el apetito, empeorar la calidad de vida y, a veces, provocar deshidratación o retrasos en el tratamiento del cáncer. Se necesitan nuevos enfoques para manejar mejor las náuseas relacionadas con la quimioterapia.
El cannabis medicinal es utilizado comúnmente por los pacientes para ayudar con las náuseas, el apetito, el sueño, el dolor y otros síntomas relacionados con el tratamiento. Aunque el cannabis es legal para uso médico en muchos estados de EE. UU. y el cáncer es una condición calificada, hay evidencia científica limitada sobre qué tan bien funciona el cannabis para las náuseas relacionadas con la quimioterapia cuando se usa junto con medicamentos modernos contra las náuseas. Se necesita más investigación para comprender sus beneficios, riesgos y cómo puede usarse de la mejor manera.
El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares (piloto) sobre si el cannabis medicinal puede reducir las náuseas en adultos que reciben quimioterapia que causa náuseas de moderadas a altas. El estudio también examinará si el cannabis afecta el vómito, el apetito, la fatiga, el sueño, el dolor, el dolor nervioso, el estado de ánimo y la calidad de vida. Además, se recolectarán muestras de sangre para explorar si el cannabis está asociado con cambios en la inflamación relacionados con el tratamiento del cáncer.
Alrededor de 50 adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia participarán en este estudio en el Centro Médico de la Universidad de Rochester. Los participantes deben tener 21 años de edad o más, experimentar náuseas significativas a pesar de los medicamentos estándar contra las náuseas y estar recibiendo quimioterapia que comúnmente causa náuseas. Las personas con ciertas condiciones médicas o psiquiátricas, uso reciente de cannabis o enfermedad pulmonar no serán elegibles por razones de seguridad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo comenzará a usar cannabis medicinal durante su primer ciclo de quimioterapia del estudio, mientras que el otro grupo continuará con la atención habitual durante un ciclo y luego comenzará a usar cannabis medicinal durante el siguiente ciclo. Este enfoque de inicio retrasado permite comparar a cada participante con su propia experiencia antes y después del uso de cannabis. Todos los participantes continuarán recibiendo sus medicamentos recetados contra las náuseas durante todo el estudio.
El cannabis medicinal se obtendrá a través de un dispensario autorizado por el estado y se usará principalmente durante los cuatro días alrededor de cada tratamiento de quimioterapia, cuando es más probable que ocurran náuseas. El cannabis se usará con un dispositivo de vaporización estandarizado para ayudar a garantizar una dosificación consistente. Los participantes llevarán diarios diarios para registrar náuseas, vómitos, uso de cannabis y cualquier efecto secundario. También completarán cuestionarios sobre síntomas, estado de ánimo y calidad de vida. Se recolectarán muestras de sangre una vez por ciclo de quimioterapia durante las visitas de laboratorio de rutina.
Los posibles riesgos incluyen efectos secundarios del cannabis como mareos, ansiedad, somnolencia o dificultad para concentrarse, así como riesgos menores de las extracciones de sangre como moretones o mareos. Se darán instrucciones de seguridad a los participantes, incluido evitar conducir después del uso de cannabis. Puede haber o no un beneficio directo para los participantes, pero la información obtenida puede ayudar a mejorar el manejo de las náuseas para futuros pacientes con cáncer.
Este estudio proporcionará evidencia preliminar importante sobre la seguridad, viabilidad y beneficios potenciales del cannabis medicinal para las náuseas relacionadas con la quimioterapia y síntomas relacionados, y ayudará a guiar futuros ensayos clínicos más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luke Peppone, PhD
- Número de teléfono: 585-275-7827
- Correo electrónico: Luke_Peppone@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Contacto:
- Luke J Peppone, PhD
- Número de teléfono: 5852757827
- Correo electrónico: luke_peppone@urmc.rochester.edu
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Contacto:
- Liz Schifano, MSW
- Número de teléfono: 585-275-0690
- Correo electrónico: elizabeth_schifano@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer sin tratamientos previos de quimioterapia (aparte del tratamiento actual).
- Estar programado para recibir tratamiento con un agente quimioterapéutico clasificado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como de alto potencial emetogénico (>90% de incidencia) o moderado potencial emetogénico (30-90% de incidencia).
- Debe estar programado para un mínimo de 3 ciclos adicionales de quimioterapia al momento de la inscripción.
- Los agentes de quimioterapia pueden administrarse por vía intravenosa u oral.
- Los ciclos de quimioterapia deben estar separados por al menos dos semanas.
- Para los propósitos de este estudio, el Día 1 se define como el día de la administración de la quimioterapia.
- La quimioterapia puede ser con intención adyuvante, neoadyuvante, curativa o paliativa.
Altamente emetogénico - tipos comunes de quimioterapia:
- Combinación AC definida como cualquier régimen de quimioterapia que contenga una antraciclina y ciclofosfamida.
- Carboplatino AUC ≥4.
- Carmustina >250 mg/m².
- Cisplatino.
- Ciclofosfamida >1,500 mg/m².
- Dacarbazina.
- Doxorrubicina ≥60 mg/m².
- Epirrubicina >90 mg/m².
- Ifosfamida ≥2 g/m² por dosis.
- Mechloretamina.
- Estreptozocina.
Moderadamente emetogénico - tipos comunes de quimioterapia:
- Aldesleucina >12-15 millones de UI/m².
- Amifostina >300 mg/m².
- Trióxido de arsénico.
- Azacitidina.
- Bendamustina.
- Busulfán.
- Carboplatino AUC <4.
- Carmustina ≤250 mg/m².
- Clofarabina.
- Ciclofosfamida ≤1500 mg/m².
- Citarabina >200 mg/m².
- Dactinomicina.
- Daunorrubicina.
- Encapsulación liposomal de doble fármaco de citarabina y daunorrubicina.
- Dinutuximab.
- Doxorrubicina <60 mg/m².
- Epirrubicina ≤90 mg/m².
- Idarrubicina.
- Ifosfamida <2 g/m² por dosis.
- Interferón alfa ≥10 millones de UI/m².
- Irinotecán.
- Irinotecán (liposomal).
- Melfalán.
- Metotrexato ≥250 mg/m².
- Oxaliplatino.
- Temozolomida.
- Trabectedina.
- Estar dispuesto a comprometerse con la dosificación y método de administración de medicamentos sugeridos, completar los instrumentos de evaluación y asistir a todas las visitas del estudio.
- Ser capaz de comprender inglés (todos los instrumentos de evaluación están en inglés).
- Tener 21 años o más.
- Dar consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de natalidad, o abstinencia) durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio inmediatamente.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben:
- Uso de cualquier producto de cannabis que contenga THC dentro de los 30 días previos a la inscripción, verificado por autoinforme del participante.
Permitido: Se permite el uso de productos de CBD derivados del cáñamo que contengan < 0.3% de THC, de acuerdo con la Ley de Mejora Agrícola de 2018 (definición federal de cáñamo). El uso de productos de CBD se documentará en los formularios de informe de caso de referencia.
- Tener alergias al cannabis o contraindicación para el cannabis.
- Tener un trastorno por uso de sustancias activo o reciente (< 6 meses), determinado por historial médico.
- Haber dejado de fumar recientemente (< 6 meses) o estar participando activamente en un programa para dejar de fumar.
- Tener antecedentes de ansiedad grave o paranoia en exposición previa al cannabis.
- Tener un diagnóstico previo de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Estar embarazada o en período de lactancia.
- Haber tenido un accidente cerebrovascular previo.
- Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, definida como FEV₁ < 50% del valor predicho o uso actual de oxígeno suplementario en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
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Participant-directed medical cannabis use
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Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad Promedio y Máxima de las Náuseas según el Diario de Náuseas y Vómitos
Periodo de tiempo: Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el día 1 se define como el día de administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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La gravedad media de las náuseas se medirá mediante un diario de náuseas y vómitos completado por el participante. La gravedad de las náuseas se califica en una escala numérica de 11 puntos anclada por "Sin náuseas en absoluto" (0) y "Extremadamente nauseado" (10). La media de náuseas se calcula como la media de hasta 15 puntos de evaluación, incluyendo tarde, noche y noche del Día 1 y mañana, tarde, noche y noche de los Días 2 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las náuseas. Las puntuaciones se establecerán como faltantes si faltan 11 o más de las 15 evaluaciones. La gravedad máxima de las náuseas se medirá mediante un diario de náuseas y vómitos completado por el participante. La gravedad de las náuseas se califica en una escala numérica de 11 puntos anclada por "Sin náuseas en absoluto" (0) y "Extremadamente nauseado" (10). La máxima náusea se define como la calificación de náusea más alta reportada en los mismos 15 puntos de evaluación. |
Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el día 1 se define como el día de administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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Número de episodios de emesis registrados en el diario de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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Los episodios de emesis serán registrados diariamente por los participantes utilizando el diario de náuseas y vómitos.
El resultado es el número total de episodios de vómitos registrados durante el período de evaluación.
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Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protección Completa Contra las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia
Periodo de tiempo: Días 1-4 tras la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el Día 1 se define como el día de administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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La protección completa se define como la ausencia de vómitos, no utilizar terapia de rescate adicional y no presentar náuseas significativas, definidas como una puntuación de náuseas de 2 o menos en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
El resultado se reportará como la proporción de participantes que cumplen estos criterios.
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Días 1-4 tras la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en estudio (el Día 1 se define como el día de administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, según el régimen)
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Control Completo de Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante un máximo de 3 ciclos de quimioterapia del estudio (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14 a 28 días, según el régimen)
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Se define el control completo como ausencia de vómitos, no uso de terapia de rescate adicional y ausencia de náuseas definida como una puntuación de náuseas de 0 en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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Días 1-4 posteriores a la administración de quimioterapia durante un máximo de 3 ciclos de quimioterapia del estudio (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14 a 28 días, según el régimen)
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Respuesta Completa a las Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Días 1-4 después de la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en el estudio (el Día 1 se define como el día de la administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, dependiendo del régimen)
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La respuesta completa se define como la ausencia de vómitos y no usar terapia de rescate adicional.
El resultado se informará como la proporción de participantes que cumplen estos criterios.
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Días 1-4 después de la administración de quimioterapia durante hasta 3 ciclos de quimioterapia en el estudio (el Día 1 se define como el día de la administración de quimioterapia; cada ciclo de quimioterapia es de 14-28 días, dependiendo del régimen)
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Cambio en el Apetito Medido por el Inventario de Síntomas del Centro Oncológico de la Universidad de Rochester (URCC)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 tras la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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El apetito se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas URCC.
El apetito se mide en una escala numérica de 11 puntos anclada por "Nada de hambre" (0) y "Extremadamente hambriento" (10).
Puntuaciones más altas indican mayor apetito.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 tras la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Apetito Según la Medición del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de la Anorexia-Caquexia
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios posteriores al ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La calidad de vida relacionada con el apetito se medirá mediante el cuestionario Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, un instrumento validado diseñado para evaluar la calidad de vida y las preocupaciones relacionadas con la anorexia o la caquexia.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el apetito. |
Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios posteriores al ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en la Gravedad de la Ansiedad Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La gravedad de la ansiedad se medirá utilizando el formulario abreviado de ansiedad PROMIS.
Las puntuaciones T de PROMIS se estandarizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en los Síntomas Depresivos Medidos por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Depresión
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el PROMIS Depression Short Form.
Las puntuaciones T de PROMIS están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Cambio en la fatiga medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Fatiga Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La gravedad de la fatiga se medirá utilizando el PROMIS Fatigue Short Form.
Las puntuaciones T de PROMIS se estandarizan con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga.
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Línea basal (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en la Interferencia del Dolor Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Breve de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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La interferencia del dolor se medirá mediante el formulario abreviado de interferencia del dolor PROMIS.
Las puntuaciones T de PROMIS se estandarizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Cambio en la Función Física medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La función física se medirá mediante el PROMIS Physical Function Short Form.
Las puntuaciones T de PROMIS están estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en las Alteraciones del Sueño Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La alteración del sueño se medirá mediante el formulario abreviado de alteración del sueño PROMIS.
Las puntuaciones T de PROMIS se estandarizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en su Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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La capacidad de participar en roles y actividades sociales se medirá utilizando el PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
Las puntuaciones T de PROMIS están estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor participación social.
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Línea base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Cambio en la intensidad del dolor medida mediante el ítem de intensidad del dolor del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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La intensidad del dolor se medirá utilizando un único ítem de intensidad del dolor PROMIS valorado en una escala numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Cambio en la Función Cognitiva según lo Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Forma Corta de Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La función cognitiva percibida se medirá mediante el formulario breve de función cognitiva PROMIS.
Las puntuaciones T de PROMIS están estandarizadas, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en las Preocupaciones sobre la Muerte y el Morir Medido por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Trastornos Neurológicos (HDQLIFE) Escala de Preocupación con la Muerte y el Morir
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Las preocupaciones relacionadas con la muerte y el morir se medirán utilizando el PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; los cuestionarios post-ciclo se completan en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14-28 días).
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud medido por la Puntuación Resumen de Preferencias del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la puntuación de preferencia resumida PROMIS, una puntuación de utilidad basada en preferencias derivada de múltiples dominios PROMIS y calculada mediante el método de teoría de utilidad multi-atributo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) y Día 4 posterior a la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posciclo completados en el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en el Dolor Neuropático Periférico Medido Mediante el Cuestionario EORTC CIPN 20
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de la administración de quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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El dolor neuropático periférico se medirá mediante el cuestionario de 20 ítems de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas neuropáticos. |
Línea base (dentro de los 7 días antes de la quimioterapia) y Día 4 después de la quimioterapia durante los Ciclos 1 y 3; cuestionarios posteriores al ciclo completados el Día 4 o dentro de las 48 horas (el Día 1 se define como el día de la administración de quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Cambio en el malestar psicológico medido por el Termómetro de Malestar de la NCCN
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) hasta el día 4 después de la quimioterapia durante hasta 3 ciclos; los cuestionarios posteriores al ciclo se completan en el día 4 o dentro de las 48 horas (día 1 = quimioterapia; ciclos de 14 a 28 días).
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El malestar psicológico se medirá utilizando el Termómetro de Malestar de la Red Nacional Integral del Cáncer, una escala de 11 puntos que va de 0 (sin malestar) a 10 (malestar extremo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar.
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la quimioterapia) hasta el día 4 después de la quimioterapia durante hasta 3 ciclos; los cuestionarios posteriores al ciclo se completan en el día 4 o dentro de las 48 horas (día 1 = quimioterapia; ciclos de 14 a 28 días).
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Efectos Subjetivos de la Droga Medidos por el Cuestionario de Efectos de la Droga
Periodo de tiempo: Día 4 después de la quimioterapia solo durante el Ciclo 3; cuestionario completado en el Día 4 o dentro de las 48 horas posteriores (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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Los efectos subjetivos del fármaco se medirán mediante el Cuestionario de Efectos del Fármaco, que evalúa la fuerza percibida de los efectos de la sustancia y la deseabilidad de los efectos de la sustancia mediante escalas de calificación numérica.
Las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos más fuertes o más deseables.
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Día 4 después de la quimioterapia solo durante el Ciclo 3; cuestionario completado en el Día 4 o dentro de las 48 horas posteriores (el Día 1 se define como el día de administración de la quimioterapia; los ciclos son de 14 a 28 días).
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