Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna marihuana na nudności u pacjentów otrzymujących umiarkowanie lub wysoko emetogenną chemioterapię (MOSAIC)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Medyczna marihuana na nudności u pacjentów otrzymujących umiarkowanie lub silnie emetogenną chemioterapię

Wiele osób poddawanych chemioterapii doświadcza nudności pomimo standardowych leków przeciwwymiotnych. Medyczna marihuana jest powszechnie stosowana w celu łagodzenia nudności, ale istnieje ograniczona liczba naukowych dowodów dotyczących jej skuteczności przy stosowaniu wraz z nowoczesnymi metodami leczenia chemioterapią.

Badanie to oceni, czy medyczna marihuana może zmniejszyć nudności u dorosłych otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim potencjale wywołującym nudności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia stosowania medycznej marihuany natychmiast lub po jednym cyklu chemioterapii, co pozwoli na porównanie objawów z użyciem marihuany i bez niej. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków przeciwwymiotnych.

Badanie zbada również wpływ na wymioty, apetyt, ból, zmęczenie, sen, nastrój, jakość życia oraz stan zapalny. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą określić bezpieczeństwo, wykonalność oraz potencjalne korzyści stosowania medycznej marihuany w przypadku nudności związanych z chemioterapią i będą stanowić wskazówkę dla przyszłych większych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów poddawanych chemioterapii doświadcza nudności, nawet gdy otrzymują standardowe leki przeciwwymiotne. Wymioty są obecnie często dobrze kontrolowane, ale nudności, zwłaszcza te występujące dzień lub więcej po chemioterapii, pozostają poważnym problemem. Nudności mogą zakłócać codzienne czynności, zmniejszać apetyt, pogarszać jakość życia, a czasami prowadzić do odwodnienia lub opóźnień w leczeniu nowotworu. Potrzebne są nowe podejścia, aby lepiej radzić sobie z nudnościami związanymi z chemioterapią.

Medyczna marihuana jest powszechnie stosowana przez pacjentów w celu łagodzenia nudności, poprawy apetytu, snu, bólu i innych objawów związanych z leczeniem. Chociaż marihuana jest legalna do użytku medycznego w wielu stanach USA, a nowotwór jest kwalifikującym się schorzeniem, istnieje ograniczona naukowa wiedza na temat skuteczności marihuany w przypadku nudności związanych z chemioterapią, gdy jest stosowana wraz z nowoczesnymi lekami przeciwwymiotnymi. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć jej korzyści, ryzyka i optymalny sposób stosowania.

Celem tego badania jest zebranie wstępnych (pilotażowych) danych na temat tego, czy medyczna marihuana może zmniejszać nudności u dorosłych otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim potencjale wywoływania nudności. Badanie zbada również, czy marihuana wpływa na wymioty, apetyt, zmęczenie, sen, ból, ból neuropatyczny, nastrój i jakość życia. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi, aby zbadać, czy marihuana jest związana ze zmianami stanu zapalnego związanymi z leczeniem nowotworu.

Około 50 dorosłych pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii weźmie udział w tym badaniu w University of Rochester Medical Center. Uczestnicy muszą mieć 21 lat lub więcej, doświadczać znacznych nudności pomimo standardowych leków przeciwwymiotnych i otrzymywać chemioterapię, która zwykle powoduje nudności. Osoby z określonymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, niedawnym używaniem marihuany lub chorobami płuc nie będą kwalifikować się ze względów bezpieczeństwa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa rozpocznie stosowanie medycznej marihuany podczas pierwszego cyklu chemioterapii w badaniu, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować standardową opiekę przez jeden cykl, a następnie rozpocznie stosowanie medycznej marihuany w następnym cyklu. To opóźnione rozpoczęcie pozwala porównać doświadczenia każdego uczestnika przed i po użyciu marihuany. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie przepisanych leków przeciwwymiotnych przez cały okres badania.

Medyczna marihuana będzie pozyskiwana przez licencjonowaną przez stan aptekę i stosowana głównie w ciągu czterech dni wokół każdego zabiegu chemioterapii, kiedy nudności są najbardziej prawdopodobne. Marihuana będzie używana ze znormalizowanym urządzeniem do waporyzacji, aby zapewnić stałe dawkowanie. Uczestnicy będą prowadzić dzienne dzienniki, aby rejestrować nudności, wymioty, użycie marihuany i wszelkie skutki uboczne. Będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia. Próbki krwi będą pobierane raz na cykl chemioterapii podczas rutynowych wizyt laboratoryjnych.

Możliwe ryzyka obejmują skutki uboczne marihuany, takie jak zawroty głowy, niepokój, senność lub trudności z koncentracją, a także niewielkie ryzyko związane z pobieraniem krwi, takie jak siniaki lub zawroty głowy. Uczestnicy otrzymają instrukcje bezpieczeństwa, w tym unikanie prowadzenia pojazdów po użyciu marihuany. Uczestnicy mogą lub nie mogą odnieść bezpośrednich korzyści, ale uzyskane informacje mogą pomóc w poprawie leczenia nudności u przyszłych pacjentów onkologicznych.

To badanie dostarczy ważnych wstępnych dowodów na temat bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych korzyści medycznej marihuany w przypadku nudności związanych z chemioterapią i pokrewnych objawów, oraz pomoże w planowaniu większych przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać diagnozę nowotworu bez wcześniejszego leczenia chemioterapią (poza obecnym leczeniem)
  • Być zaplanowanym do leczenia środkiem chemioterapeutycznym sklasyfikowanym przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako o wysokim potencjale emetogennym (>90% częstości występowania) lub umiarkowanym potencjale emetogennym (30-90% częstości występowania).
  • Musi być zaplanowane co najmniej 3 dodatkowe cykle chemioterapii w momencie rejestracji.
  • Środki chemioterapeutyczne mogą być podawane dożylnie lub doustnie.
  • Cykle chemioterapii muszą być oddzielone co najmniej dwutygodniową przerwą.
  • Dla celów tego badania, Dzień 1 definiuje się jako dzień podania chemioterapii.
  • Chemioterapia może mieć cel uzupełniający (adjuvant), przedoperacyjny (neoadjuvant), leczniczy (curative) lub paliatywny (palliative).

  • Wysoko emetogenne – powszechne rodzaje chemioterapii

    • Kombinacja AC definiowana jako każdy schemat chemioterapii zawierający antracyklinę i cyklofosfamid
    • Karboplatyna AUC ≥4
    • Karmustyna >250 mg/m²
    • Cisplatyna
    • Cyklofosfamid >1500 mg/m²
    • Dakarbazyna
    • Doksorubicyna ≥60 mg/m²
    • Epirubicyna >90 mg/m²
    • Ifosfamid ≥2 g/m² na dawkę
    • Mechloretamina
    • Streptozocyna

  • Umiarkowanie emetogenne – powszechne rodzaje chemioterapii:

    • Aldesleukina >12-15 milionów IU/m²
    • Amifostyna >300 mg/m²
    • Trójtlenek arsenu
    • Azacytydyna
    • Bendamustyna
    • Busulfan
    • Karboplatyna AUC <4
    • Karmustyna ≤250 mg/m²
    • Klofarabina
    • Cyklofosfamid ≤1500 mg/m²
    • Cytarabina >200 mg/m²
    • Daktynomycyna
    • Daunorubicyna
    • Podwójna liposomalna enkapsulacja cytarabiny i daunorubicyny
    • Dinutuksymab
    • Doksorubicyna <60 mg/m²
    • Epirubicyna ≤90 mg/m²
    • Idarubicyna
    • Ifosfamid <2 g/m² na dawkę
    • Interferon alfa ≥10 milionów IU/m²
    • Irinotekan
    • Irinotekan (liposomalny)
    • Melfalan
    • Metotreksat ≥250 mg/m²
    • Oksaliplatyna
    • Temozolomid
    • Trabektedyna
  • Być gotowym do przestrzegania sugerowanego dawkowania leków i metody podawania, wypełniania narzędzi oceny oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach badania.
  • Rozumieć język angielski (wszystkie narzędzia oceny są w języku angielskim).
  • Mieć 21 lat lub więcej.
  • Wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, lub abstynencji) przez czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą:
  • Stosować żadnych produktów z konopi zawierających THC w ciągu 30 dni przed rejestracją, potwierdzone przez samoopis uczestnika.

Dozwolone: Dopuszcza się stosowanie produktów CBD pochodzących z konopi włóknistych zawierających <0,3% THC, zgodnie z ustawą Agriculture Improvement Act z 2018 roku (federalna definicja konopi włóknistych). Stosowanie produktów CBD będzie dokumentowane w podstawowych formularzach raportowania przypadków.

  • Mieć jakiekolwiek alergie na konopie lub przeciwwskazania do stosowania konopi.
  • Mieć aktywny lub niedawny (<6 miesięcy) zespół uzależnienia od substancji, określony na podstawie wywiadu medycznego.
  • Niedawno rzucić palenie (<6 miesięcy) lub aktywnie uczestniczyć w programie rzucania palenia.
  • Mieć w wywiadzie ciężki lęk lub paranoję po wcześniejszej ekspozycji na konopie.
  • Mieć wcześniejsze rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Mieć w przeszłości udar mózgu.
  • Mieć umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zdefiniowaną jako FEV₁ <50% wartości przewidywanej lub obecne stosowanie domowej tlenoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Lek: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i maksymalne nasilenie nudności mierzone za pomocą Dziennika Nudności i Wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii w trakcie maksymalnie 3 cykli chemioterapii w badaniu (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)

Średnie nasilenie nudności będzie mierzone za pomocą dziennika nudności i wymiotów wypełnianego przez uczestnika. Nasilenie nudności ocenia się na 11-punktowej skali numerycznej, której krańce oznaczone są jako "W ogóle nie mdli" (0) i "Ekstremalnie mdli" (10). Średnie nudności oblicza się jako średnią z maksymalnie 15 punktów oceny, w tym popołudnia, wieczoru i nocy w dniu 1 oraz rana, popołudnia, wieczoru i nocy w dniach od 2 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nudności. Wyniki zostaną ustawione jako brakujące, jeśli brakuje 11 lub więcej z 15 ocen.

Maksymalne nasilenie nudności będzie mierzone za pomocą dziennika nudności i wymiotów wypełnianego przez uczestnika. Nasilenie nudności ocenia się na 11-punktowej skali numerycznej, której krańce oznaczone są jako "W ogóle nie mdli" (0) i "Ekstremalnie mdli" (10). Maksymalne nudności definiuje się jako najwyższą ocenę nudności zgłoszoną w tych samych 15 punktach oceny.
Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii w trakcie maksymalnie 3 cykli chemioterapii w badaniu (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Liczba epizodów wymiotów odnotowanych w dzienniku nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dni 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w ramach badania (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Epizody wymiotów będą codziennie rejestrowane przez uczestników za pomocą dziennika nudności i wymiotów. Wynikiem jest całkowita liczba epizodów wymiotów zarejestrowanych w okresie oceny.
Dni 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w ramach badania (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ochrona przed nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w badaniu (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Pełna ochrona jest definiowana jako brak wymiotów, brak stosowania dodatkowej terapii ratunkowej oraz brak istotnych nudności, zdefiniowanych jako wynik nudności równy 2 lub mniej w skali numerycznej od 0 do 10. Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek uczestników spełniających te kryteria.
Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w badaniu (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Kompletna Kontrola Nudności i Wymiotów Wywołanych Chemioterapią
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w trakcie badania (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Kompletna kontrola jest definiowana jako brak wymiotów, brak zastosowania dodatkowej terapii ratunkowej oraz brak nudności, zdefiniowany jako wynik nudności równy 0 w skali numerycznej od 0 do 10.
Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w trakcie badania (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Kompletna odpowiedź na nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w trakcie badania (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Pełna odpowiedź jest zdefiniowana jako brak wymiotów i brak zastosowania dodatkowej terapii ratunkowej. Wynik będzie przedstawiony jako odsetek uczestników spełniających te kryteria.
Dzień 1-4 po podaniu chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli chemioterapii w trakcie badania (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; każdy cykl chemioterapii trwa 14-28 dni, w zależności od schematu)
Zmiana apetytu mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Centrum Raka Uniwersytetu Rochester (URCC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Apetyt będzie oceniany przy użyciu Inwentarza Objawów URCC. Apetyt mierzony jest na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie "Wcale nie głodny/a" (0) oznacza jeden koniec skali, a "Niezwykle głodny/a" (10) drugi. Wyższe wyniki wskazują na większy apetyt.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w jakości życia związanej z apetytem mierzona za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji i Kacheksji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Jakość życia związana z apetytem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy, zwalidowanego narzędzia zaprojektowanego do oceny jakości życia oraz obaw związanych z anoreksją lub kacheksją.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z apetytem.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) do oceny lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz 4. dzień po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w 4. dniu lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Krótkiej Formy Lęku PROMIS.
Wyniki T PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz 4. dzień po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w 4. dniu lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dotyczącego depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Objawy depresji będą mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS Depression. Wyniki T PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma Skali Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS Fatigue. Wyniki T w skali PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w zakłóceniach bólowych mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) dotyczącego zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zakłócenia związane z bólem będą mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS Pain Interference. Wyniki T w skali PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia związane z bólem.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) do oceny funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii podczas cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Funkcję fizyczną będzie mierzono przy użyciu krótkiej formularza PROMIS Physical Function.
Wyniki T PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii podczas cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana zaburzeń snu mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza zaburzeń snu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii podczas cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą krótkiej formy PROMIS Sleep Disturbance. Wyniki T w skali PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii podczas cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach mierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej formie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze pocyklowe wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach będzie mierzona za pomocą krótkiej formy PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities. Wyniki T w skali PROMIS są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo społeczne.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; kwestionariusze pocyklowe wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – pozycja dotycząca intensywności bólu
Ramy czasowe: Punkty wyjściowe (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu pojedynczego elementu intensywności bólu PROMIS ocenianego na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Punkty wyjściowe (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii podczas Cykli 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą krótkiej formy systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) do oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Postrzegana funkcja poznawcza będzie mierzona przy użyciu krótkiej formularza PROMIS Cognitive Function. Wyniki T w skali PROMIS są standaryzowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; ankiety po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w obawach dotyczących śmierci i umierania mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem w Zaburzeniach Neurologicznych (HDQLIFE) Skali Obaw o Śmierć i Umieranie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) i dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14–28 dni).
Obawy związane ze śmiercią i umieraniem będą mierzone za pomocą krótkiej formularza PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy.
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) i dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14–28 dni).
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - wynik podsumowujący preferencji
Ramy czasowe: Linia odniesienia (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą podsumowującego wyniku preferencji PROMIS, czyli preferencyjnego wskaźnika użyteczności opartego na wielu domenach PROMIS, obliczanego metodą MultiAttribute Utility Theory. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia odniesienia (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w obwodowym bólu neuropatycznym mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC CIPN 20
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Ból neuropatyczny obwodowy będzie mierzony przy użyciu 20-punktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczącego neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów neuropatycznych.
Linia wyjściowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) oraz Dzień 4 po chemioterapii w cyklach 1 i 3; kwestionariusze po cyklu wypełniane w Dniu 4 lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 definiowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Zmiana w zakresie cierpienia psychicznego mierzonego za pomocą Skali Cierpienia Psychicznego NCCN (NCCN Distress Thermometer)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) do 4 dnia po chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli; ankiety po cyklu wypełniane w 4 dniu lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 = chemioterapia; cykle 14-28 dni).
Zaburzenia psychologiczne będą mierzone za pomocą Termometru Zaburzeń Narodowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN), skali 11-punktowej od 0 (brak zaburzeń) do 10 (ekstremalne zaburzenia). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia.
Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed chemioterapią) do 4 dnia po chemioterapii podczas maksymalnie 3 cykli; ankiety po cyklu wypełniane w 4 dniu lub w ciągu 48 godzin (Dzień 1 = chemioterapia; cykle 14-28 dni).
Subiektywne efekty działania leku mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektów Działania Leku
Ramy czasowe: Dzień 4 po chemioterapii tylko w cyklu 3; kwestionariusz wypełniony w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin po nim (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).
Subiektywne efekty działania leku będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektów Lekowych, który ocenia postrzeganą siłę działania substancji oraz pożądaność efektów działania substancji przy użyciu numerycznych skal oceny. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze lub bardziej pożądane efekty subiektywne.
Dzień 4 po chemioterapii tylko w cyklu 3; kwestionariusz wypełniony w dniu 4 lub w ciągu 48 godzin po nim (dzień 1 zdefiniowany jako dzień podania chemioterapii; cykle trwają 14-28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), leżące u podstaw analiz wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Udostępnione dane będą obejmować analizowalne zbiory danych niezbędne do odtworzenia zgłoszonych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj