低出血リスクの中間ハイリスク肺塞栓症患者におけるトロンボリシスが30日死亡率に及ぼす影響
2026年1月24日 更新者：Ain Shams University
低出血リスクの中間高リスク肺塞栓症患者におけるトロンボリシスの30日死亡率への効果
研究者の目的は、中間高リスク肺塞栓症患者における死亡率および出血イベントに関して、低出血リスク患者を対象とした血栓溶解療法の効果と安全性を検討することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者は、中等度高リスク肺塞栓症患者における低出血リスクの場合の血栓溶解療法の死亡率および出血イベントへの影響を明らかにすることを目的としました。
研究デザイン：アイン・シャムス大学病院で2年間実施された無作為化臨床研究で、100名の参加者を2つのグループに分けました。対照群（50名）と研究群（50名）。
対照群に割り当てられた参加者は、抗凝固療法（静脈内未分画ヘパリン）の形で標準治療を受けました。対照群に割り当てられた全参加者は血栓溶解療法（ストレプトキナーゼまたは組換え組織プラスミノゲン活性化因子）を受けました。研究者は、治療を受ける前に全参加者に対してベースライン心エコー検査を実施し、HASBLEDスコアを使用して出血リスクを評価しました。参加者のバイタルデータのフォローアップは、監視付きケアユニットで行われました。参加者は1か月後に呼吸困難とその程度について評価され、フォローアップ心エコー検査も実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbassia
-
Cairo、Abbassia、エジプト、00202
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 改訂ジュネーブスコアに基づく臨床確率により診断され、心エコー検査およびトロポニンIまたはT値、CT肺動脈造影により診断が確認された中高リスク肺塞栓症の患者
除外基準：
・高リスク肺塞栓症
- 中低リスク肺塞栓症
- 低リスク肺塞栓症
- 左室収縮機能不全（虚血性または非虚血性病因）の患者
- 慢性肺疾患（閉塞性または拘束性）の患者
- 血栓溶解療法の禁忌がある患者：
- 出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の既往歴
- 過去6ヶ月以内の虚血性脳卒中
- 中枢神経系腫瘍
- 過去3週間以内の重度の外傷、手術、または頭部外傷
- 出血性素因（既知の遺伝性出血性疾患、例：血友病、血小板数＜50,000/uL）
- 活動性出血
- 過去6ヶ月以内の一過性脳虚血発作
- 経口抗凝固療法
- 妊娠中または産後1週間以内
- 圧迫不能な穿刺部位
- 外傷性蘇生
- 重度の高血圧（収縮期血圧＞180 mmHg）
- 進行性肝疾患
- 感染性心内膜炎
- 活動性消化性潰瘍
- ストレプトキナーゼ点滴を中止する必要がある低血圧、徐脈、またはアレルギー反応を発症した患者
- HAS-BLEDスコアが3以上（血栓溶解療法の高出血リスク）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
この群は、静脈内未分画ヘパリンの形で標準的な抗凝固療法を受けます
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標準的抗凝固療法
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アクティブコンパレータ：研究グループ
このアームは、ストレプトキナーゼまたは組換え組織プラスミノーゲン活性化因子のいずれかの形で血栓溶解療法を受ける
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肺塞栓症患者の血栓に対する血栓溶解療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率と出血イベント
時間枠：院内滞在期間中の30日間の死亡率と出血
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肺塞栓症による心停止（死亡率）および主要出血
|
院内滞在期間中の30日間の死亡率と出血
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD129/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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