Efeito da Trombólise na Mortalidade aos 30 Dias em Doentes Pulmonares de Risco Intermédio-Alto com Baixo Risco Hemorrágico
Efeito da Trombolise na Mortalidade aos 30 Dias em Doentes Pulmonares de Risco Intermédio-Alto com Baixo Risco Hemorrágico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores pretenderam determinar o efeito da trombólise em doentes com embolia pulmonar de risco intermédio-alto e baixo risco de hemorragia, no que respeita à mortalidade e aos eventos hemorrágicos.
Desenho do estudo: estudo clínico randomizado conduzido nos Hospitais Universitários Ain Shams durante 2 anos, incluiu 100 participantes divididos em dois grupos; grupo de controlo (50) e grupo de estudo (50).
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberam tratamento padrão sob a forma de anticoagulação (heparina não fracionada intravenosa), enquanto os participantes atribuídos ao grupo de estudo receberam terapia trombolítica (estreptoquinase ou ativador do plasminogénio tecidual recombinante). Os investigadores realizaram ecocardiografia basal para todos os participantes antes de receberem tratamento e avaliação do risco de hemorragia utilizando a pontuação HASBLED. O acompanhamento dos dados vitais dos participantes foi feito numa unidade de cuidados monitorizada. Os participantes foram avaliados um mês depois quanto à dispneia e seu grau, e também foi realizada ecocardiografia de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com embolia pulmonar de risco intermédio-alto diagnosticada de acordo com a probabilidade clínica utilizando o Score de Genebra revisto e diagnóstico confirmado por ecocardiografia e nível de Troponina I ou T e angiografia pulmonar por TC
Critérios de Exclusão:
o Embolia pulmonar de alto risco
- Embolia pulmonar de risco intermédio-baixo
- Embolia pulmonar de baixo risco
- Doentes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (etiologia isquémica ou não isquémica)
- Doentes com doenças pulmonares crónicas (obstrutivas ou restritivas)
- Doentes com contraindicações para a trombólise:
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de origem desconhecida
- Acidente vascular cerebral isquémico nos últimos 6 meses
- Neoplasia do sistema nervoso central
- Traumatismo grave, cirurgia ou lesão craniana nas últimas 3 semanas
- Diátese hemorrágica (distúrbio hemorrágico hereditário conhecido, por exemplo, hemofilia, contagem de plaquetas <50.000/uL)
- Hemorragia ativa
- Ataque isquémico transitório nos últimos 6 meses
- Anticoagulação oral
- Gravidez ou primeira semana pós-parto
- Locais de punção não compressíveis
- Reanimação traumática
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica >180 mmHg)
- Doença hepática avançada
- Endocardite infeciosa
- Úlcera péptica ativa
- Doentes que desenvolvam hipotensão ou bradicardia ou reação alérgica que exija a interrupção da perfusão de estreptoquinase.
- Doentes com pontuação HAS-BLED superior ou igual a 3 (alto risco de hemorragia para trombólise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Este braço receberá anticoagulação padrão na forma de heparina não fraccionada intravenosa
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Anticoagulação padrão
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Comparador Ativo: Grupo de estudo
Este braço receberá terapia trombolítica na forma de estreptoquinase ou ativador do plasminogénio recombinante
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Terapia trombolítica atuando sobre trombo em pacientes com embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade aos 30 dias e eventos hemorrágicos
Prazo: 30 dias para mortalidade e hemorragia durante a duração da estadia hospitalar
|
Paragem cardíaca devido a embolia pulmonar (mortalidade) e hemorragia major
|
30 dias para mortalidade e hemorragia durante a duração da estadia hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
- Terapia trombolítica
Outros números de identificação do estudo
- MD129/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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