Efecto de la Trombolisis en la Mortalidad a 30 Días en Pacientes Pulmonares de Riesgo Intermedio Alto con Bajo Riesgo Hemorrágico
Efecto de la trombólisis sobre la mortalidad a 30 días en pacientes pulmonares de riesgo intermedio-alto con bajo riesgo de sangrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tenían como objetivo determinar el efecto de la trombolisis en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio alto y bajo riesgo de sangrado en cuanto a mortalidad y eventos hemorrágicos.
Diseño del estudio: estudio clínico aleatorizado realizado en los Hospitales Universitarios Ain Shams durante 2 años, incluyó 100 participantes divididos en dos grupos; grupo de control (50) y grupo de estudio (50).
Los participantes asignados al grupo de control recibieron tratamiento estándar en forma de anticoagulación (heparina no fraccionada intravenosa), mientras que los participantes asignados al grupo de estudio recibieron terapia trombolítica (estreptoquinasa o activador tisular del plasminógeno recombinante). Los investigadores realizaron ecocardiografía basal para todos los participantes antes de recibir tratamiento y evaluación del riesgo de sangrado utilizando la puntuación HASBLED. El seguimiento de los datos vitales de los participantes se realizó en una unidad de cuidados monitorizados. Los participantes fueron evaluados un mes después para disnea y su grado, y también se realizó ecocardiografía de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio alto diagnosticada según probabilidad clínica utilizando la puntuación de Ginebra revisada y diagnóstico confirmado por ecocardiografía y nivel de Troponina I o T y angiografía pulmonar por TC
Criterios de exclusión:
o Embolia pulmonar de alto riesgo
- Embolia pulmonar de riesgo intermedio bajo
- Embolia pulmonar de bajo riesgo
- Pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (etiología isquémica o no isquémica)
- Pacientes con enfermedades pulmonares crónicas (obstructivas o restrictivas)
- Pacientes con contraindicaciones para la trombolisis:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular de origen desconocido
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
- Neoplasia del sistema nervioso central
- Traumatismo mayor, cirugía o lesión craneal en las últimas 3 semanas
- Diatesis hemorrágica (trastorno hemorrágico hereditario conocido, por ejemplo, hemofilia, recuento de plaquetas <50.000/uL)
- Hemorragia activa
- Ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Anticoagulación oral
- Embarazo o primera semana posparto
- Sitios de punción no compresibles
- Reanimación traumática
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica >180 mmHg)
- Enfermedad hepática avanzada
- Endocarditis infecciosa
- Úlcera péptica activa
- Pacientes que desarrollan hipotensión o bradicardia o reacción alérgica que requiera interrupción de la infusión de estreptoquinasa.
- Pacientes con puntuación HAS-BLED mayor o igual a 3 (alto riesgo de hemorragia para trombolisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Este brazo recibirá anticoagulación estándar en forma de heparina no fraccionada intravenosa
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Anticoagulación estándar
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Comparador activo: Grupo de estudio
Este brazo recibirá terapia trombolítica en forma de estreptoquinasa o activador del plasminógeno tisular recombinante
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Terapia trombolítica actuando sobre el trombo en pacientes con embolia pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días y eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 30 días para mortalidad y sangrado dentro de la duración de la estancia hospitalaria
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Paro cardíaco debido a embolia pulmonar (mortalidad) y hemorragia mayor
|
30 días para mortalidad y sangrado dentro de la duración de la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador del plasminógeno tisular
- Terapia trombolítica
Otros números de identificación del estudio
- MD129/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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