Effect van trombolyse op 30-dagen mortaliteit bij intermediair hoog risico pulmonale patiënten met laag bloedingsrisico
Effect van trombolyse op 30-dagen mortaliteit bij intermediair hoogrisico longpatiënten met een laag bloedingsrisico
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hadden als doel het effect van trombolyse bij patiënten met een intermediair hoog risico op longembolie en een laag bloedingrisico te bepalen wat betreft mortaliteit en bloedingen.
Studieopzet: gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen gedurende 2 jaar, waarbij 100 deelnemers werden verdeeld in twee groepen; controlegroep (50) en studie groep (50).
Deelnemers toegewezen aan de controlegroep kregen standaardbehandeling in de vorm van antistolling (intraveneus ongefractioneerde heparine), terwijl deelnemers toegewezen aan de controlegroep trombolytische therapie kregen (streptokinase of recombinant weefselplasminogeenactivator). Onderzoekers voerden baseline echocardiografie uit voor alle deelnemers voordat zij behandeling ontvingen en beoordeelden het bloedingrisico met behulp van de HASBLED-score. Opvolging van de vitale gegevens van de deelnemers werd gedaan in een bewaakte zorgafdeling. Deelnemers werden een maand later beoordeeld op dyspneu en de ernst ervan, en follow-up echocardiografie werd ook uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intermediair hoog risico longembolie gediagnosticeerd volgens klinische waarschijnlijkheid met behulp van de herziene Geneva Score en diagnose bevestigd door echocardiografie en Troponine I of T niveau en CT-pulmonale angiografie
Exclusiecriteria:
o Hoog risico longembolie
- Intermediair laag risico longembolie
- Laag risico longembolie
- Patiënten met linker ventrikel systolische dysfunctie (ischemische of niet-ischemische etiologie)
- Patiënten met chronische longaandoeningen (obstructief of restrictief)
- Patiënten met contra-indicaties voor trombolyse:
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of beroerte van onbekende oorsprong
- Ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Neoplasma van het centrale zenuwstelsel
- Groot trauma, operatie of hoofdblessure in de afgelopen 3 weken
- Bloedingsneiging (bekende erfelijke bloedingsstoornis, bijvoorbeeld hemofilie, trombocytenaantal <50.000/uL)
- Actieve bloeding
- Transient ischemic attack in de afgelopen 6 maanden
- Orale anticoagulatie
- Zwangerschap of eerste postpartum week
- Niet-comprimeerbare punctieplaatsen
- Traumatische reanimatie
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg)
- Gevorderde leverziekte
- Infectieuze endocarditis
- Actief maagzweer
- Patiënten die hypotensie of bradycardie of allergische reactie ontwikkelen waarvoor stopzetting van Streptokinase infusie vereist is.
- Patiënten met HAS-BLED score groter dan of gelijk aan 3 (hoog bloedingsrisico voor trombolyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze arm krijgt standaard antistolling in de vorm van intraveneus ongefractioneerde heparine
|
Standaard anticoagulatie
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Deze arm zal trombolytische therapie ontvangen in de vorm van streptokinase of recombinant weefselplasminogeenactivator
|
Trombolytische therapie die inwerkt op trombus bij patiënten met longembolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen mortaliteit en bloedingsevenementen
Tijdsspanne: 30 dagen voor mortaliteit en bloedingen tijdens de ziekenhuisopname
|
Hartstilstand als gevolg van longembolie (sterfte) en ernstige bloeding
|
30 dagen voor mortaliteit en bloedingen tijdens de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Weefselplasminogeenactivator
- Trombolytische therapie
Andere studie-ID-nummers
- MD129/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .