Effekten av trombolyse på 30-dagers dødelighet hos mellomhøgrisiko pasienter med lungeemboli og lav blødningsrisiko
Effekten av trombolyse på 30-dagers dødelighet hos pasienter med intermediær høy risiko for lungeemboli og lav blødningsrisiko
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskere hadde som mål å fastslå effekten av trombolyse hos pasienter med intermediær høy risiko for lungeemboli og lav blødningsrisiko når det gjelder dødelighet og blødningshendelser.
Studiedesign: randomisert klinisk studie gjennomført ved Ain Shams University Hospitals over 2 år, inkluderte 100 deltakere delt i to grupper; kontrollgruppe (50) og studiegruppe (50).
Deltakere tildelt kontrollgruppen mottok standardbehandling i form av antikoagulering (intravenøst ufraksjonert heparin), mens deltakere tildelt studiegruppen mottok trombolytisk terapi (streptokinase eller rekombinant vevsplasminogenaktivatør). Forskere utførte grunnleggende ekokardiografi for alle deltakere før behandling og vurdering av blødningsrisiko ved bruk av HASBLED-score. Oppfølging av deltakernes vitale data ble utført i en overvåket pleieenhet. Deltakerne ble vurdert en måned senere for dyspné og dens grad, og oppfølgings-ekokardiografi ble også utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mellomhøy risiko for lungeemboli diagnostisert i henhold til klinisk sannsynlighet ved bruk av revidert Geneva-skår og diagnose bekreftet ved ekokardiografi og Troponin I eller T-nivå og CT lungeangiografi
Ekskluderingskriterier:
o Høy risiko for lungeemboli
- Mellomlav risiko for lungeemboli
- Lav risiko for lungeemboli
- Pasienter med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi)
- Pasienter med kroniske lungesykdommer (obstruktive eller restriktive)
- Pasienter med kontraindikasjoner for trombolyse:
- Historie med hemoragisk slag eller slag av ukjent opprinnelse
- Ischemisk slag innen de siste 6 månedene
- Neoplasm i sentralnervesystemet
- Stor skade, operasjon eller hodetraume innen de siste 3 ukene
- Blødningsdiatese (kjent arvelig blødningslidelse, for eksempel hemofili, platelet count <50.000/uL)
- Aktiv blødning
- Forbigående ischemisk anfall innen de siste 6 månedene
- Oral antikoagulasjon
- Graviditet eller første uke etter fødsel
- Ikke-komprimerbare punkteringssteder
- Traumatisk gjenoppliving
- Alvorlig hypertensjon (systolisk BT >180 mmHg)
- Avansert leversykdom
- Infeksiøs endokarditt
- Aktiv magesår
- Pasienter som utvikler hypotensjon eller bradykardi eller allergisk reaksjon som krever avbrudd av Streptokinase-infusjon.
- Pasienter med HAS-BLED-skår større enn eller lik 3 (høy blødningsrisiko for trombolyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne armen vil motta standard antikoagulasjon i form av intravenøst ufraksjonert heparin
|
Standard antikoagulering
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Denne armen vil motta trombolytisk terapi i form av enten streptokinase eller rekombinant vevsplasminogenaktivatør
|
Trombolytisk terapi som virker på trombus hos pasienter med lungeemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet og blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager for dødelighet og blødning innen sykehusoppholdets varighet
|
Hjertearrest på grunn av lungeemboli (dødelighet) og alvorlig blødning
|
30 dager for dødelighet og blødning innen sykehusoppholdets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Trombolytisk terapi
Andre studie-ID-numre
- MD129/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .