Влияние тромболизиса на 30-дневную смертность у пациентов с лёгочной эмболией промежуточного-высокого риска при низком риске кровотечения
Влияние тромболизиса на 30-дневную смертность у пациентов с промежуточным высоким риском лёгочной эмболии и низким риском кровотечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи стремились определить влияние тромболизиса на пациентов с промежуточным высоким риском тромбоэмболии легочной артерии при низком риске кровотечения в отношении смертности и кровотечений.
Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование, проведенное в университетских больницах Айн-Шамс в течение 2 лет, включало 100 участников, разделенных на две группы: контрольная группа (50) и исследуемая группа (50).
Участники, назначенные в контрольную группу, получали стандартное лечение в виде антикоагулянтной терапии (внутривенный нефракционированный гепарин), в то время как участники, назначенные в исследуемую группу, получали тромболитическую терапию (стрептокиназу или рекомбинантный тканевой активатор плазминогена). Исследователи провели базовую эхокардиографию для всех участников перед получением лечения и оценку риска кровотечения с использованием шкалы HASBLED. Наблюдение за жизненными показателями участников проводилось в отделении мониторингового ухода. Через месяц участники были оценены на предмет одышки и ее степени, а также была проведена контрольная эхокардиография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 00202
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с промежуточным высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, диагностированной на основе клинической вероятности с использованием пересмотренной Женевской шкалы, и диагноз, подтвержденный эхокардиографией, уровнем тропонина I или T и КТ-ангиографией легочной артерии
Критерии исключения:
o Высокий риск ТЭЛА
- Промежуточный низкий риск ТЭЛА
- Низкий риск ТЭЛА
- Пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка (ишемической или неишемической этиологии)
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких (обструктивными или рестриктивными)
- Пациенты с противопоказаниями к тромболизису:
- Анамнез геморрагического инсульта или инсульта неизвестного происхождения
- Ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев
- Новообразования центральной нервной системы
- Тяжелая травма, хирургическое вмешательство или черепно-мозговая травма в течение последних 3 недель
- Геморрагический диатез (известное наследственное нарушение свертываемости крови, например, гемофилия, количество тромбоцитов <50,000/мкл)
- Активное кровотечение
- Транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев
- Пероральная антикоагулянтная терапия
- Беременность или первая неделя после родов
- Некомпрессируемые пункционные места
- Травматическая реанимация
- Тяжелая гипертензия (систолическое АД >180 мм рт. ст.)
- Терминальная стадия заболевания печени
- Инфекционный эндокардит
- Активная пептическая язва
- Пациенты, у которых развивается гипотензия, брадикардия или аллергическая реакция, требующие прекращения инфузии стрептокиназы
- Пациенты с оценкой HAS-BLED больше или равной 3 (высокий риск кровотечения при тромболизисной терапии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет получать стандартную антикоагулянтную терапию в виде внутривенного нефракционированного гепарина
|
Стандартная антикоагуляция
|
|
Активный компаратор: Исследуемая группа
В этой группе будет проводиться тромболитическая терапия в виде стрептокиназы или рекомбинантного тканевого активатора плазминогена
|
Тромболитическая терапия, воздействующая на тромб у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная летальность и кровотечения
Временное ограничение: 30 дней для оценки смертности и кровотечений в течение срока пребывания в стационаре
|
Остановка сердца вследствие тромбоэмболии лёгочной артерии (летальность) и тяжёлое кровотечение
|
30 дней для оценки смертности и кровотечений в течение срока пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Белки крови
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Активаторы плазминогена
- Факторы коагуляции крови
- Тканевой активатор плазминогена
- Тромболитическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- MD129/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .