Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trombolýzy na 30denní mortalitu u pacientů s intermediárně vysokým rizikem plicní embolie a nízkým rizikem krvácení

24. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv trombolýzy na 30denní mortalitu u pacientů s plicní embolií středně vysokého rizika s nízkým rizikem krvácení

Cílem výzkumníků bylo studovat účinek a bezpečnost trombolýzy u pacientů s plicní embolií středně vysokého rizika a nízkým rizikem krvácení s ohledem na úmrtnost a krvácivé příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se snažili určit účinek trombolýzy u pacientů s plicní embolií středně vysokého rizika a nízkým rizikem krvácení s ohledem na úmrtnost a krvácivé příhody.

Studijní design: randomizovaná klinická studie provedená v nemocnicích Ain Shams University po dobu 2 let, zahrnující 100 účastníků rozdělených do dvou skupin; kontrolní skupina (50) a studijní skupina (50).

Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny dostávali standardní léčbu ve formě antikoagulace (intravenózní nefrakcionovaný heparin), zatímco účastníci přiřazení do kontrolní skupiny dostávali trombolytickou terapii (streptokinázu nebo rekombinantní aktivátor plazminogenu tkáně). Výzkumníci provedli výchozí echokardiografii u všech účastníků před zahájením léčby a posouzení rizika krvácení pomocí skóre HASBLED. Sledování vitálních údajů účastníků bylo prováděno na monitorovaném lůžkovém oddělení. Účastníci byli o měsíc později hodnoceni na dušnost a její stupeň a byla také provedena kontrolní echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s intermediárně vysokým rizikem plicní embolie diagnostikovaní podle klinické pravděpodobnosti pomocí revidovaného Ženevského skóre a diagnóza potvrzená echokardiografií a hladinou troponinu I nebo T a CT plicní angiografií

Vylučovací kritéria:

  • o Vysoké riziko PE

    • Intermediárně nízké riziko PE
    • nízké riziko PE
    • Pacienti s dysfunkcí levé komory systolickou (ischemickou nebo neischemickou etiologií)
    • Pacienti s chronickými plicními onemocněními (obstrukčními nebo restriktivními)
    • Pacienti s kontraindikacemi k trombolýze:
  • Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody neznámého původu
  • Ischemická cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
  • Novotvar centrálního nervového systému
  • Závažné trauma, chirurgický zákrok nebo poranění hlavy v předchozích 3 týdnech
  • Krvácivá diatéza (známá dědičná porucha srážlivosti, například hemofilie, počet trombocytů <50 000/uL)
  • Aktivní krvácení
  • Přechodná ischemická ataka v předchozích 6 měsících
  • Perorální antikoagulace
  • Těhotenství nebo první týden po porodu
  • Nekomprimovatelná místa vpichu
  • Traumatická resuscitace
  • Těžká hypertenze (systolický TK >180 mmHg)
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Infekční endokarditida
  • Aktivní peptický vřed
  • Pacienti, u kterých se vyvine hypotenze, bradykardie nebo alergická reakce vyžadující ukončení infuze streptokinázy.
  • Pacienti s HAS-BLED skóre větším nebo rovným 3 (vysoké riziko krvácení pro trombolýzu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato rameno obdrží standardní antikoagulační léčbu ve formě nitrožilně podávaného nefrakcionovaného heparinu
Lék: Nefrakcionovaný heparin IV
Standardní antikoagulace
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Tato skupina obdrží trombolytickou terapii ve formě streptokinázy nebo rekombinantního aktivátoru plazminogenu tkáně
Lék: Trombolytická terapie pro studijní skupinu ve formě streptokinázy nebo rekombinantního aktivátoru tkáňového plazminogenu
Trombolytická terapie působící na trombus u pacientů s plicní embolií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita a krvácivé příhody
Časové okno: 30 dnů pro mortalitu a krvácení během doby hospitalizace
Srdeční zástava způsobená plicní embolií (úmrtnost) a závažné krvácení
30 dnů pro mortalitu a krvácení během doby hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD129/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit