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Effetto della Trombolisi sulla Mortalità a 30 Giorni in Pazienti con Embolia Polmonare a Rischio Intermedio-Alto e Basso Rischio Emorragico

24 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University
L'obiettivo dei ricercatori era studiare l'effetto e la sicurezza della Trombolisi in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto e basso rischio di sanguinamento per quanto riguarda la mortalità e gli eventi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno mirato a determinare l'effetto della trombolisi nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto e basso rischio di sanguinamento in relazione alla mortalità e agli eventi emorragici.

Design dello studio: studio clinico randomizzato condotto presso gli Ospedali Universitari Ain Shams per una durata di 2 anni, che ha incluso 100 partecipanti suddivisi in due gruppi; gruppo di controllo (50) e gruppo di studio (50).

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento standard sotto forma di anticoagulazione (eparina non frazionata per via endovenosa), mentre tutti i partecipanti assegnati al gruppo di studio hanno ricevuto terapia trombolitica (streptochinasi o attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante). Gli investigatori hanno eseguito un'ecocardiografia basale per tutti i partecipanti prima di ricevere il trattamento e una valutazione del rischio di sanguinamento utilizzando il punteggio HASBLED. Il follow-up dei dati vitali dei partecipanti è stato effettuato in un'unità di cura monitorata. I partecipanti sono stati valutati un mese dopo per la dispnea e il suo grado, ed è stata eseguita anche un'ecocardiografia di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto diagnosticata in base alla probabilità clinica utilizzando il punteggio di Ginevra rivisto e diagnosi confermata da ecocardiografia e livelli di Troponina I o T e angio-TC polmonare

Criteri di esclusione:

  • o Embolia polmonare ad alto rischio

    • Embolia polmonare a rischio intermedio-basso
    • Embolia polmonare a basso rischio
    • Pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (eziologia ischemica o non ischemica)
    • Pazienti con malattie polmonari croniche (ostruttive o restrittive)
    • Pazienti con controindicazioni alla trombolisi:
  • Storia di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta
  • Ictus ischemico nei precedenti 6 mesi
  • Neoplasia del sistema nervoso centrale
  • Trauma maggiore, intervento chirurgico o trauma cranico nelle precedenti 3 settimane
  • Diatesi emorragica (disturbo emorragico ereditario noto, ad esempio, emofilia, conta piastrinica <50.000/uL)
  • Sanguinamento attivo
  • Attacco ischemico transitorio nei precedenti 6 mesi
  • Anticoagulazione orale
  • Gravidanza o prima settimana post-partum
  • Siti di puntura non comprimibili
  • Rianimazione traumatica
  • Ipertensione grave (pressione sistolica >180 mmHg)
  • Malattia epatica avanzata
  • Endocardite infettiva
  • Ulcera peptica attiva
  • Pazienti che sviluppano ipotensione, bradicardia o reazione allergica che richiede l'interruzione dell'infusione di streptochinasi.
  • Pazienti con punteggio HAS-BLED maggiore o uguale a 3 (alto rischio emorragico per la trombolisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà l'anticoagulazione standard sotto forma di eparina non frazionata endovenosa
Droga: Eparina non frazionata EV
Anticoagulazione standard
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Questo braccio riceverà terapia trombolitica sotto forma di streptochinasi o attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante
Droga: Terapia trombolitica per il gruppo di studio sotto forma di streptochinasi o attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante
Terapia trombolitica agente sul trombo nei pazienti con embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni ed eventi emorragici
Lasso di tempo: 30 giorni per mortalità ed emorragie entro la durata del ricovero ospedaliero
Arresto cardiaco dovuto a embolia polmonare (mortalità) ed emorragia maggiore
30 giorni per mortalità ed emorragie entro la durata del ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD129/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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