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Auswirkung der Thrombolyse auf die 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit intermediär-hohem Lungenembolie-Risiko und niedrigem Blutungsrisiko

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der Thrombolyse auf die 30-Tage-Mortalität bei intermediär-hochrisiko Lungenpatienten mit niedrigem Blutungsrisiko

Das Ziel der Untersucher war es, die Wirkung und Sicherheit von Thrombolyse bei Patienten mit intermediär hohem Risiko für Lungenembolie und niedrigem Blutungsrisiko hinsichtlich Mortalität und Blutungsereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher wollten die Wirkung der Thrombolyse bei Patienten mit intermediär-hohem Risiko einer Lungenembolie und niedrigem Blutungsrisiko in Bezug auf Mortalität und Blutungsereignisse bestimmen.

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie, die in den Ain Shams University Hospitals über 2 Jahre durchgeführt wurde, einschließlich 100 Teilnehmer, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden; Kontrollgruppe (50) und Studiengruppe (50).

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten eine Standardbehandlung in Form einer Antikoagulation (intravenöses unfraktioniertes Heparin), während Teilnehmer, die der Studiengruppe zugeordnet wurden, eine thrombolytische Therapie (Streptokinase oder rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) erhielten. Die Untersucher führten bei allen Teilnehmern vor der Behandlung eine Basisechokardiographie durch und bewerteten das Blutungsrisiko mit dem HASBLED-Score. Die Überwachung der Vitaldaten der Teilnehmer erfolgte in einer überwachten Pflegeeinheit. Die Teilnehmer wurden einen Monat später auf Dyspnoe und deren Grad untersucht, und es wurde auch eine Nachuntersuchungsechokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermediär-hochrisiko Lungenembolie, diagnostiziert gemäß klinischer Wahrscheinlichkeit unter Verwendung des revidierten Geneva-Scores und Diagnose bestätigt durch Echokardiographie und Troponin I- oder T-Spiegel sowie CT-Pulmonalangiographie

Ausschlusskriterien:

  • o Hochrisiko-Lungenembolie

    • Intermediär-niedrigrisiko Lungenembolie
    • Niedrigrisiko-Lungenembolie
    • Patienten mit systolischer linksventrikulärer Dysfunktion (ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie)
    • Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen (obstruktiv oder restriktiv)
    • Patienten mit Kontraindikationen für Thrombolyse:
  • Anamnese mit hämorrhagischem Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannter Ursache
  • Ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Zentralnervöses Neoplasma
  • Schweres Trauma, Operation oder Kopfverletzung in den letzten 3 Wochen
  • Blutungsneigung (bekannte erbliche Blutungsstörung, z. B. Hämophilie, Thrombozytenzahl <50.000/uL)
  • Aktive Blutung
  • Transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Orale Antikoagulation
  • Schwangerschaft oder erste Woche post partum
  • Nicht komprimierbare Punktionsstellen
  • Traumatische Reanimation
  • Schwere Hypertonie (systolischer RR >180 mmHg)
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Infektiöse Endokarditis
  • Aktives peptisches Ulkus
  • Patienten, die eine Hypotonie, Bradykardie oder allergische Reaktion entwickeln, die ein Absetzen der Streptokinase-Infusion erfordert.
  • Patienten mit HAS-BLED-Score größer oder gleich 3 (hohes Blutungsrisiko für Thrombolyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält eine Standard-Antikoagulation in Form von intravenösem unfraktioniertem Heparin
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin i.v.
Standard-Antikoagulation
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Dieser Arm erhält eine thrombolytische Therapie in Form von entweder Streptokinase oder rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator
Arzneimittel: Thrombolytische Therapie für die Studiengruppe in Form von Streptokinase oder rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Thrombolytische Therapie zur Behandlung von Thromben bei Patienten mit Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität und Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage für Mortalität und Blutungen während des Krankenhausaufenthalts
Herzstillstand aufgrund von Lungenembolie (Mortalität) und schwere Blutungen
30 Tage für Mortalität und Blutungen während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD129/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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