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Effet de la thrombolyse sur la mortalité à 30 jours chez les patients pulmonaires à risque intermédiaire-élevé avec faible risque hémorragique

24 janvier 2026 mis à jour par: Ain Shams University
L'objectif des investigateurs était d'étudier l'effet et la sécurité de la thrombolyse chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé avec un faible risque hémorragique, en ce qui concerne la mortalité et les événements hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs visaient à déterminer l'effet de la thrombolyse chez les patients à risque intermédiaire-élevé d'embolie pulmonaire avec un faible risque de saignement concernant la mortalité et les événements hémorragiques.

Conception de l'étude : étude clinique randomisée menée dans les hôpitaux universitaires Ain Shams sur une durée de 2 ans, incluant 100 participants répartis en deux groupes ; groupe témoin (50) et groupe d'étude (50).

Les participants assignés au groupe témoin ont reçu le traitement standard sous forme d'anticoagulation (héparine non fractionnée intraveineuse) tandis que les participants assignés au groupe d'étude ont reçu un traitement thrombolytique (streptokinase ou activateur tissulaire du plasminogène recombinant). Les investigateurs ont réalisé une échocardiographie de base pour tous les participants avant la réception du traitement et une évaluation du risque de saignement à l'aide du score HASBLED. Le suivi des données vitales des participants a été effectué dans une unité de soins surveillés. Les participants ont été évalués un mois plus tard pour la dyspnée et son grade, et une échocardiographie de suivi a également été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant un risque intermédiaire élevé d'embolie pulmonaire diagnostiquée selon la probabilité clinique en utilisant le score de Genève révisé, avec confirmation du diagnostic par échocardiographie et taux de troponine I ou T, et angiographie pulmonaire par tomodensitométrie

Critères d'exclusion :

  • o Embolie pulmonaire à haut risque

    • Embolie pulmonaire à risque intermédiaire faible
    • Embolie pulmonaire à faible risque
    • Patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (étiologie ischémique ou non ischémique)
    • Patients atteints de maladies pulmonaires chroniques (obstructives ou restrictives)
    • Patients présentant des contre-indications à la thrombolyse :
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'origine inconnue
  • Accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois
  • Tumeur du système nerveux central
  • Traumatisme majeur, chirurgie ou traumatisme crânien au cours des 3 dernières semaines
  • Diatèse hémorragique (trouble hémorragique héréditaire connu, par exemple, hémophilie, numération plaquettaire <50 000/uL)
  • Saignement actif
  • Accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Anticoagulation orale
  • Grossesse ou première semaine post-partum
  • Sites de ponction non compressibles
  • Réanimation traumatique
  • Hypertension sévère (pression artérielle systolique >180 mmHg)
  • Maladie hépatique avancée
  • Endocardite infectieuse
  • Ulcère peptique actif
  • Patients présentant une hypotension, une bradycardie ou une réaction allergique nécessitant l'arrêt de la perfusion de streptokinase
  • Patients avec un score HAS-BLED supérieur ou égal à 3 (risque hémorragique élevé pour la thrombolyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Ce bras recevra une anticoagulation standard sous forme d'héparine non fractionnée intraveineuse
Médicament: Héparine non fractionnée IV
Anticoagulation standard
Comparateur actif: Groupe d'étude
Ce bras recevra une thérapie thrombolytique sous forme de streptokinase ou d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant
Médicament: Thérapie thrombolytique pour le groupe d'étude sous forme de streptokinase ou d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant
Thérapie thrombolytique agissant sur le thrombus chez les patients atteints d'embolie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours et événements hémorragiques
Délai: 30 jours pour la mortalité et les saignements durant la durée du séjour hospitalier
Arrêt cardiaque dû à une embolie pulmonaire (mortalité) et saignement majeur
30 jours pour la mortalité et les saignements durant la durée du séjour hospitalier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD129/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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