パーキンソン病における脳深部刺激療法の臨床転帰の予測因子
パーキンソン病における深部脳刺激療法の臨床転帰予測因子に関する前向き観察研究
この観察研究の目的は、パーキンソン病患者における脳深部刺激（DBS）手術への反応に関連する血液中の因子を特定することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 血液中の因子（タンパク質とRNA）のうち、DBSへの良好な反応と不良な反応に関連するものは何か？
- これらの因子はDBSへの反応を予測することができるか？
- DBS前後でこれらの因子はどのように変化するか？
同意を得たDBSを受ける参加者から、血液と残存脳組織（手術器具に自然に付着するもの）を採取し、日常的な臨床データ（日常的な評価スコアを含む）を収集します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Ip
- 電話番号：852-23587304
- メール：boip@ust.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danise Au
- 電話番号：852-23588973
- メール：daniseau@ust.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Nancy Ip
- 電話番号：852-23587304
- メール：boip@ust.hk
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コンタクト：
- Danise Au
- 電話番号：852-23588973
- メール：daniseau@ust.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 運動障害学会パーキンソン病臨床診断基準（MDS-PD基準）で定義される「臨床的に確立されたPD」の診断
- 標準的な地域臨床ガイドラインに従ってDBSを適応とする患者 2a. 最適化された薬物治療にもかかわらず顕著な運動合併症がある 2ai. オフ状態でのUPDRS運動スコア＞30/108 2aii. オフ状態でのHoehn and Yahrステージング＞2.5/5 2b. ドパミン反応性がある 2bi. レボドパ投与後のUPDRS運動スコアの改善率＞33% 2c. 年齢≦75歳 2d. 手術の禁忌や予後を制限する他の重大な併存疾患がない 2e. 重大な精神疾患や認知障害がない 2f. 神経画像上、構造的損傷や非定型パーキンソニズム、特発性PDの他の模倣疾患を示唆する所見がない
除外基準：
- 研究目的のための採血を受ける意思がない
- 重金属曝露によるパーキンソニズムの証拠
- 神経発達障害、PD以外の神経変性疾患、中枢神経感染症、神経炎症性疾患（例：多発性硬化症、中枢神経ループス）、過去10年以内の悪性腫瘍、脳血管障害、HIV感染、全身性自己免疫疾患、アルコール依存症またはその他の薬物使用の既往
- DBS術前評価を通過できない、またはDBSを受ける意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療
深部脳刺激を受けたパーキンソン病患者
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脳深部刺激療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液プロテオミクスプロファイル
時間枠：術前から術後5年まで
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高スループット超感度プロテオミクスプラットフォームを使用して測定された血漿タンパク質
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術前から術後5年まで
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血液トランスクリプトミクスプロファイル
時間枠：術前から術後5年まで
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血液細胞のバルクRNAシーケンス
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術前から術後5年まで
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運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：術前から術後5年まで
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非運動性日常生活体験（パートI）、運動性日常生活体験（パートII）、身体検査による運動機能（パートIII）、および運動合併症（パートIV）を測定する評価尺度 スコアが高いほど結果が悪いことを示します 範囲： パートI：0-52 パートII：0-52 パートIII：0-132 パートIV：0-24 |
術前から術後5年まで
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Hoehn and Yahr（H&Y）ステージ
時間枠：術前から術後5年まで
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パーキンソン病における全体的な機能障害の病期分類 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します 範囲: 0-5 ステージ0: 病気の兆候なし ステージ1: 片側性疾患 ステージ1.5: 片側性疾患＋体軸関与 ステージ2: バランス障害のない両側性疾患 ステージ2.5: 軽度の両側性疾患、牽引テストで回復 ステージ3: 軽度から中等度の両側性疾患、姿勢不安定性あり、身体的に自立 ステージ4: 重度の障害、補助なしで歩行・立位が可能 ステージ5: 車椅子または寝たきり（補助なしでは） |
術前から術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：術前から術後5年まで
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8つの領域における認知機能の評価：注意力と集中力、実行機能、記憶力、言語能力、視空間能力、抽象化能力、計算能力、見当識 スコアが高いほど良好な結果を示します 範囲：0～30 |
術前から術後5年まで
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非運動症状評価尺度（NMSS）
時間枠：術前から術後5年まで
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非運動症状の症状負担の評価 スコアが高いほど結果が悪いことを示します 範囲：0-360 |
術前から術後5年まで
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Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
時間枠：術前から術後5年まで
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PDにおける睡眠障害を評価する評価尺度 スコアが高いほど結果が悪いことを示します 範囲：0-60 |
術前から術後5年まで
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パーキンソン病質問票 - 39 (PDQ-39)
時間枠：術前から術後5年まで
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8つの領域（移動能力、日常生活活動、感情的健康、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、身体的不快感）における健康関連QOLを評価する39項目の自己報告式質問票 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します 範囲：0-100 |
術前から術後5年まで
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うつ病、不安、ストレス尺度 - 21 (DASS-21)
時間枠：術前から術後5年まで
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うつ、不安、ストレスを測定する自己申告式尺度 スコアが高いほど結果が悪いことを示します 範囲： うつ：0-42 不安：0-42 ストレス：0-42 |
術前から術後5年まで
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シュワブ・イングランド日常生活動作尺度（S&E ADL尺度）
時間枠：術前から術後5年まで
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日常生活に不可欠な活動を達成する能力の評価 スコアが高いほど良好な結果を示します 範囲：0-100% |
術前から術後5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Ip、The Hong Kong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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