Predictores de los Resultados Clínicos de la Estimulación Cerebral Profunda en la Enfermedad de Parkinson
Un estudio observacional prospectivo para los predictores de resultados clínicos de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio observacional es identificar factores en la sangre que se asocian con la respuesta a la cirugía de estimulación cerebral profunda (ECP) en pacientes con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué factores en la sangre (proteínas y ARN) se asocian con una buena frente a una mala respuesta a la ECP?
- ¿Pueden estos factores predecir la respuesta a la ECP?
- ¿Cómo cambian estos factores antes y después de la ECP?
Se tomarán muestras de sangre y tejido cerebral residual (que se adhiere espontáneamente a los instrumentos quirúrgicos) y se recopilarán datos clínicos de rutina (incluidas puntuaciones de evaluaciones rutinarias) de los participantes que den su consentimiento y se sometan a la ECP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Ip
- Número de teléfono: 852-23587304
- Correo electrónico: boip@ust.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danise Au
- Número de teléfono: 852-23588973
- Correo electrónico: daniseau@ust.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong University of Science and Technology
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Contacto:
- Nancy Ip
- Número de teléfono: 852-23587304
- Correo electrónico: boip@ust.hk
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Contacto:
- Danise Au
- Número de teléfono: 852-23588973
- Correo electrónico: daniseau@ust.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de "EP clínicamente establecida" según los Criterios Clínicos de Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (criterios MDS-PD)
- Derivado para DBS según las directrices clínicas locales estándar 2a. Complicaciones motoras significativas a pesar del tratamiento farmacológico optimizado 2ai. Puntuación motora UPDRS >30/108 en estado sin medicación 2aii. Estadificación de Hoehn y Yahr >2,5/5 en estado sin medicación 2b. Respuesta a la dopamina 2bi. >33% de mejora en la puntuación motora UPDRS después de la administración de levodopa 2c. Edad ≤75 años 2d. Sin contraindicación para la cirugía u otra comorbilidad significativa con esperanza de vida limitada 2e. Sin problemas psiquiátricos significativos ni deterioro cognitivo 2f. Sin lesiones estructurales o características que sugieran parkinsonismo atípico u otros imitadores de EP idiopática en neuroimagen
Criterios de exclusión:
- No dispuesto a someterse a extracción de sangre para fines del estudio
- Evidencia de parkinsonismo debido a exposición a metales pesados
- Antecedentes de trastorno del neurodesarrollo, enfermedad neurodegenerativa distinta de la EP, infección del SNC, enfermedad neuroinflamatoria (p. ej. esclerosis múltiple, lupus del SNC), malignidad en los últimos 10 años, accidente cerebrovascular, infección por VIH, enfermedad autoinmune sistémica, dependencia del alcohol u otro consumo de sustancias
- Incapaz de superar la evaluación preoperatoria de DBS o no dispuesto a someterse a DBS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson que han recibido estimulación cerebral profunda
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Cirugía de estimulación cerebral profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil proteómico sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorios
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Proteínas plasmáticas medidas mediante plataforma proteómica ultrarrápida de alta sensibilidad
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Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorios
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Perfil transcriptómico de la sangre
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Secuenciación de ARN masiva de células sanguíneas
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Desde preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Escala de valoración que mide las experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), las experiencias motoras de la vida diaria (parte II), la función motora mediante examen físico (parte III) y las complicaciones motoras (parte IV) Las puntuaciones más altas indican un peor resultado Rango: Parte I: 0-52 Parte II: 0-52 Parte III: 0-132 Parte IV: 0-24 |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Estadio Hoehn y Yahr (H&Y)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Estadificación de la discapacidad funcional general en la enfermedad de Parkinson Una puntuación más alta indica un peor resultado Rango: 0-5 Etapa 0: Sin signos de enfermedad Etapa 1: Enfermedad unilateral Etapa 1.5: Unilateral más afectación axial Etapa 2: Enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio Etapa 2.5: Enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción Etapa 3: Enfermedad bilateral leve a moderada; cierta inestabilidad postural; independiente físicamente Etapa 4: Discapacidad grave; aún capaz de caminar/estar de pie sin ayuda Etapa 5: En silla de ruedas o postrado en cama a menos que se le ayude |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Evaluación de la función cognitiva en 8 dominios: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, abstracción, cálculos y orientación Una puntuación más alta indica un mejor resultado Rango: 0-30 |
Desde el preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Escala de Síntomas No Motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Evaluación de la carga sintomática de los síntomas no motores Una puntuación más alta indica un peor resultado Rango: 0-360 |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Escala de Sueño en la Enfermedad de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Escala de calificación que evalúa los trastornos del sueño en la EP Una puntuación más alta indica un peor resultado Rango: 0-60 |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal Una puntuación más alta indica un peor resultado Rango: 0-100 |
Desde el preoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Escala de autoinforme que mide depresión, ansiedad y estrés Puntuaciones más altas indican un peor resultado Rango: Depresión: 0-42 Ansiedad: 0-42 Estrés: 0-42 |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Escala de Schwab e Inglaterra para Actividades de la Vida Diaria (Escala S&E ADL)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Evaluación de la capacidad para realizar las actividades esenciales de la vida diaria Una puntuación más alta indica un mejor resultado Rango: 0-100% |
Desde el preoperatorio hasta los 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREP-2024-0289
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