Preditores dos Resultados Clínicos da Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson
Um Estudo Observacional Prospectivo para os Preditores dos Resultados Clínicos da Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo observacional é identificar fatores no sangue que estão associados à resposta à cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) em doentes com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:
- Que fatores no sangue (proteínas e RNA) estão associados a uma boa versus uma má resposta à DBS?
- Estes fatores são capazes de prever a resposta à DBS?
- Como é que estes fatores mudam antes e depois da DBS?
Serão recolhidos sangue e tecido cerebral residual (que adere espontaneamente aos instrumentos cirúrgicos), e dados clínicos de rotina (incluindo pontuações de avaliações de rotina) serão recolhidos de participantes que dêem o seu consentimento e que sejam submetidos a DBS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Ip
- Número de telefone: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
Estude backup de contato
- Nome: Danise Au
- Número de telefone: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong University of Science and Technology
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Contato:
- Nancy Ip
- Número de telefone: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
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Contato:
- Danise Au
- Número de telefone: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de "DP Clinicamente Estabelecida" conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Transtornos do Movimento para a doença de Parkinson (critérios MDS-PD)
- Encaminhado para DBS de acordo com as diretrizes clínicas locais padrão 2a. Complicações motoras significativas apesar do tratamento farmacológico otimizado 2ai. Pontuação motora UPDRS >30/108 no estado sem medicação 2aii. Estadiamento de Hoehn e Yahr >2.5/5 no estado sem medicação 2b. Responsivo à dopamina 2bi. >33% de melhoria na pontuação motora UPDRS após administração de levodopa 2c. Idade ≤75 anos 2d. Sem contraindicação para cirurgia ou outra comorbidade significativa com expectativa de vida limitada 2e. Sem problemas psiquiátricos significativos ou comprometimento cognitivo 2f. Sem lesões estruturais ou características sugestivas de parkinsonismo atípico ou outros imitadores de DP idiopática na neuroimagem
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade para realizar colheita de sangue para fins do estudo
- Evidência de parkinsonismo devido a exposição a metais pesados
- Histórico de transtorno do neurodesenvolvimento, doença neurodegenerativa além da DP, infeção do SNC, doença neuroinflamatória (ex. esclerose múltipla, lúpus do SNC), malignidade nos últimos 10 anos, acidente cerebrovascular, infeção por VIH, doença autoimune sistémica, dependência de álcool ou outro uso de substâncias
- Incapacidade de passar na avaliação pré-operatória de DBS ou indisponibilidade para realizar DBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Doentes com doença de Parkinson que tenham recebido estimulação cerebral profunda
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Cirurgia de estimulação cerebral profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil proteómico do sangue
Prazo: Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Proteínas plasmáticas medidas utilizando uma plataforma de proteómica ultrassensível de alto débito
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Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Perfil transcriptómico do sangue
Prazo: Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Sequenciação de RNA em massa de células sanguíneas
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Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Escala de avaliação que mede as experiências não motoras da vida diária (parte I), as experiências motoras da vida diária (parte II), a função motora através de exame físico (parte III) e as complicações motoras (parte IV) Pontuações mais altas indicam um resultado pior Intervalo: Parte I: 0-52 Parte II: 0-52 Parte III: 0-132 Parte IV: 0-24 |
Do pré-operatório aos 5 anos pós-operatório
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Estágio de Hoehn e Yahr (H&Y)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Estadiamento da incapacidade funcional global na doença de Parkinson Pontuação mais alta indica um resultado pior Intervalo: 0-5 Estágio 0: Sem sinais da doença Estágio 1: Doença unilateral Estágio 1.5: Unilateral mais envolvimento axial Estágio 2: Doença bilateral sem comprometimento do equilíbrio Estágio 2.5: Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração Estágio 3: Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente Estágio 4: Incapacidade grave; ainda capaz de andar/ficar de pé sem assistência Estágio 5: Dependente de cadeira de rodas ou acamado sem ajuda |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Avaliação da função cognitiva em 8 domínios: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoespaciais, abstração, cálculos e orientação Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado Intervalo: 0-30 |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala de Sintomas Não-Motores (NMSS)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Avaliação do peso sintomático dos sintomas não motores Uma pontuação mais alta indica um pior resultado Intervalo: 0-360 |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala do Sono na Doença de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala de avaliação que mede distúrbios do sono na DP Pontuação mais alta indica um resultado pior Intervalo: 0-60 |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Questionário da Doença de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Questionário de auto-relato de 39 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 domínios: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado Intervalo: 0-100 |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 (DASS-21)
Prazo: Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala de auto-relato que mede depressão, ansiedade e stress Pontuações mais elevadas indicam um resultado pior Intervalo: Depressão: 0-42 Ansiedade: 0-42 Stress: 0-42 |
Do pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Escala de Atividades de Vida Diária de Schwab e England (Escala S&E ADL)
Prazo: Desde o pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Avaliação da capacidade de realizar atividades essenciais da vida diária Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor Intervalo: 0-100% |
Desde o pré-operatório até 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREP-2024-0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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