Voorspellers van klinische uitkomsten van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson
Een prospectief observationeel onderzoek naar de voorspellers van klinische uitkomsten van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze observationele studie is om factoren in het bloed te identificeren die geassocieerd zijn met de respons op diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Welke factoren in het bloed (eiwitten en RNA) zijn geassocieerd met goede versus slechte respons op DBS?
- Kunnen deze factoren de respons op DBS voorspellen?
- Hoe veranderen deze factoren voor en na DBS?
Bloed en overgebleven hersenweefsel (dat spontaan aan de chirurgische instrumenten hecht) zullen worden afgenomen en routinematige klinische gegevens (inclusief scores van routinematige beoordelingen) zullen worden verzameld van deelnemers die toestemming geven en DBS ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Ip
- Telefoonnummer: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Danise Au
- Telefoonnummer: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
Contact:
- Nancy Ip
- Telefoonnummer: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
-
Contact:
- Danise Au
- Telefoonnummer: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van "klinisch vastgestelde PD" zoals gedefinieerd door de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria voor de ziekte van Parkinson (MDS-PD-criteria)
- Verwezen voor DBS volgens standaard lokale klinische richtlijnen 2a. Aanzienlijke motorische complicaties ondanks geoptimaliseerde farmacologische behandeling 2ai. UPDRS-motorscore >30/108 in de off-medicatie toestand 2aii. Hoehn en Yahr-stadiëring >2,5/5 in de off-medicatie toestand 2b. Dopamine-responsief 2bi. >33% verbetering in UPDRS-motorscore na levodopa-toediening 2c. Leeftijd ≤75 jaar 2d. Geen contra-indicatie voor chirurgie of andere significante comorbiditeit met beperkte levensverwachting 2e. Geen significante psychiatrische problemen of cognitieve beperkingen 2f. Geen structurele laesies of kenmerken die wijzen op atypisch parkinsonisme of andere imitatoren van idiopathische PD op neuroimaging
Exclusiecriteria:
- Niet bereid bloedafname te ondergaan voor studiedoeleinden
- Bewijs van parkinsonisme door blootstelling aan zware metalen
- Voorgeschiedenis van neuroontwikkelingsstoornis, neurodegeneratieve ziekte anders dan PD, CNS-infectie, neuroinflammatoire ziekte (bijv. multiple sclerose, CNS-lupus), maligniteit in de afgelopen 10 jaar, cerebrovasculair accident, HIV-infectie, systemische auto-immuunziekte, alcoholafhankelijkheid of ander middelengebruik
- Niet in staat de DBS-preoperatieve beoordeling te doorstaan of niet bereid DBS te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Parkinsonpatiënten die diepe hersenstimulatie hebben ondergaan
|
Diepe hersenstimulatie chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed proteoomprofiel
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Plasma-eiwitten gemeten met behulp van een hoogwaardige ultrasensitieve proteomicsplatform
|
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Bloedtranscriptoomprofiel
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Bulk RNA-sequencing van bloedcellen
|
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Beoordelingsschaal die niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven meet (deel I), motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II), motorische functie via lichamelijk onderzoek (deel III) en motorische complicaties (deel IV) Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst Bereik: Deel I: 0-52 Deel II: 0-52 Deel III: 0-132 Deel IV: 0-24 |
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Hoehn en Yahr (H&Y) stadium
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Stadiëring van algemene functionele beperking bij de ziekte van Parkinson Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst Bereik: 0-5 Stadium 0: Geen tekenen van ziekte Stadium 1: Unilaterale ziekte Stadium 1.5: Unilaterale ziekte met axiale betrokkenheid Stadium 2: Bilaterale ziekte zonder evenwichtsstoornissen Stadium 2.5: Milde bilaterale ziekte met herstel bij de pull-test Stadium 3: Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek zelfstandig Stadium 4: Ernstige beperking; nog steeds in staat om zelfstandig te lopen/staan Stadium 5: Rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen |
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Beoordeling van cognitieve functie in 8 domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstractie, berekeningen en oriëntatie Een hogere score duidt op een beter resultaat Bereik: 0-30 |
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Niet-motorische symptomen schaal (NMSS)
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
Beoordeling van de symptomatische last van niet-motorische symptomen Hogere score duidt op een slechtere uitkomst Bereik: 0-360 |
Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
Beoordelingsschaal voor slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson Hogere score duidt op een slechtere uitkomst Bereik: 0-60 |
Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
39-item zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt in 8 domeinen: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst Bereik: 0-100 |
Van pre-operatief tot 5 jaar post-operatief
|
|
Depressie-, Angst- en Stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Zelfrapportageschaal die depressie, angst en stress meet Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst Bereik: Depressie: 0-42 Angst: 0-42 Stress: 0-42 |
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
|
Schwab and England Activiteiten van het Dagelijks Leven Schaal (S&E ADL schaal)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Beoordeling van het vermogen om essentiële dagelijkse activiteiten uit te voeren Hogere score duidt op een beter resultaat Bereik: 0-100% |
Van preoperatief tot 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREP-2024-0289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .