Prediktorer for kliniske utfall ved dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom
En prospektiv observasjonsstudie for prediktorer for kliniske resultater av dyp hjerne-stimulering ved Parkinsons sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere faktorer i blodet som er assosiert med respons på dyphjerne-stimulering (DBS) hos pasienter med Parkinsons sykdom. De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvilke faktorer i blodet (proteiner og RNA) er assosiert med god versus dårlig respons på DBS?
- Kan disse faktorene forutsi respons på DBS?
- Hvordan endrer disse faktorene seg før og etter DBS?
Blod og rester av hjernevev (som spontant fester seg til kirurgiske instrumenter) vil bli tatt, og rutinemessige kliniske data (inkludert resultater fra rutinemessige vurderinger) vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere som gjennomgår DBS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Ip
- Telefonnummer: 852-23587304
- E-post: boip@ust.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danise Au
- Telefonnummer: 852-23588973
- E-post: daniseau@ust.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Nancy Ip
- Telefonnummer: 852-23587304
- E-post: boip@ust.hk
-
Ta kontakt med:
- Danise Au
- Telefonnummer: 852-23588973
- E-post: daniseau@ust.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av "Klinisk etablert PD" som definert av Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom (MDS-PD-kriterier)
- Henvisning til DBS i henhold til standard lokale kliniske retningslinjer 2a. Betydelige motoriske komplikasjoner til tross for optimalisert farmakologisk behandling 2ai. UPDRS motorisk score >30/108 i medikamentfri tilstand 2aii. Hoehn og Yahr-stadiering >2,5/5 i medikamentfri tilstand 2b. Dopaminresponsiv 2bi. >33% forbedring i UPDRS motorisk score etter levodopa-administrering 2c. Alder ≤75 år 2d. Ingen kontraindikasjoner for kirurgi eller andre betydelige komorbiditeter med begrenset forventet levetid 2e. Ingen betydelige psykiske problemer eller kognitiv svikt 2f. Ingen strukturelle lesjoner eller trekk som tyder på atypisk parkinsonisme eller andre etterligninger av idiopatisk PD på nevrobilde
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig til å gjennomgå blodprøvetaking for studieformål
- Bevis for parkinsonisme på grunn av tungmetalleksponering
- Historie med nevro-utviklingsforstyrrelse, nevrodegenerativ sykdom annet enn PD, CNS-infeksjon, nevroinflammatorisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, CNS-lupus), malignitet innen de siste 10 år, cerebrovaskulær ulykke, HIV-infeksjon, systemisk autoimmun sykdom, alkoholavhengighet eller annet substansmisbruk
- Ikke i stand til å bestå DBS preoperativ vurdering eller uvillig til å gjennomgå DBS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom som har fått dyp hjerne-stimulering
|
Dyb hjernestimulerende kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodproteomprofil
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Plasmaproteiner målt ved hjelp av høyinnholds ultra-sensitiv proteomikkplattform
|
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Blodtranskriptomisk profil
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Masse-RNA-sekvensering av blodceller
|
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Vurderingsskala som måler ikke-motoriske opplevelser i dagliglivet (del I), motoriske opplevelser i dagliglivet (del II), motorisk funksjon via fysisk undersøkelse (del III), og motoriske komplikasjoner (del IV) Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall Område: Del I: 0-52 Del II: 0-52 Del III: 0-132 Del IV: 0-24 |
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Hoehn og Yahr (H&Y) stadium
Tidsramme: Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
Stadier for samlet funksjonshemming ved Parkinsons sykdom Høyere poengsum indikerer et dårligere utfall Område: 0-5 Stadium 0: Ingen tegn på sykdom Stadium 1: Ensidig sykdom Stadium 1.5: Ensidig pluss aksial involvering Stadium 2: Tosidig sykdom uten balanseproblemer Stadium 2.5: Mild tosidig sykdom med gjenoppretting ved trekk-test Stadium 3: Mild til moderat tosidig sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig Stadium 4: Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå / stå uten assistanse Stadium 5: Rullestolbundet eller sengeliggende uten assistanse |
Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
Vurdering av kognitiv funksjon i 8 områder: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospasielle ferdigheter, abstraksjon, beregninger og orientering Høyere poengsum indikerer et bedre utfall Område: 0–30 |
Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Vurdering av symptombelastning av ikke-motoriske symptomer Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat Område: 0-360 |
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala - 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Vurderingsskala for søvnforstyrrelser ved PD Høyere poengsum indikerer dårligere utfall Område: 0-60 |
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
39-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet i 8 domener: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag Høyere poengsum indikerer et dårligere utfall Område: 0-100 |
Fra preoperativt til 5 år postoperativt
|
|
Depresjons-, angst- og stressskala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Selvrapporteringsskala som måler depresjon, angst og stress Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall Område: Depresjon: 0-42 Angst: 0-42 Stress: 0-42 |
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
|
Schwab og England Aktiviteter i Dagliglivet Skala (S&E ADL-skala)
Tidsramme: Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Vurdering av evne til å utføre essensielle daglige aktiviteter Høyere poengsum indikerer et bedre utfall Område: 0-100% |
Fra preoperativ til 5 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREP-2024-0289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .