파킨슨병에서 뇌심부자극술의 임상 결과 예측인자
파킨슨병의 뇌심부자극술 임상 결과 예측 인자에 관한 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 파킨슨병 환자에서 뇌심부자극술(DBS) 수술에 대한 반응과 관련된 혈액 내 인자들을 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈액 내 어떤 인자들(단백질과 RNA)이 DBS에 대한 좋은 반응과 나쁜 반응과 관련이 있는가?
- 이러한 인자들이 DBS 반응을 예측할 수 있는가?
- 이러한 인자들이 DBS 전후로 어떻게 변화하는가?
DBS를 받는 동의한 참가자들로부터 혈액과 남은 뇌 조직(수술 도구에 자연스럽게 부착된)을 채취하고, 일상적인 임상 데이터(일상 평가 점수 포함)를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Ip
- 전화번호: 852-23587304
- 이메일: boip@ust.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Danise Au
- 전화번호: 852-23588973
- 이메일: daniseau@ust.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Nancy Ip
- 전화번호: 852-23587304
- 이메일: boip@ust.hk
-
연락하다:
- Danise Au
- 전화번호: 852-23588973
- 이메일: daniseau@ust.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동장애학회 파킨슨병 임상 진단 기준(MDS-PD 기준)에 따라 정의된 "임상적으로 확립된 PD" 진단
- 표준 지역 임상 지침에 따라 DBS를 위해 의뢰됨 2a. 최적화된 약물 치료에도 불구하고 중대한 운동 합병증 2ai. 약물 복용 중단 상태에서 UPDRS 운동 점수 >30/108 2aii. 약물 복용 중단 상태에서 Hoehn과 Yahr 병기 >2.5/5 2b. 도파민 반응성 2bi. 레보도파 투여 후 UPDRS 운동 점수 >33% 개선 2c. 나이 ≤75세 2d. 수술 금기증 없음 또는 기대 수명을 제한하는 기타 중대한 동반 질환 없음 2e. 중대한 정신과적 문제 또는 인지 장애 없음 2f. 신경 영상 검사에서 구조적 병변 없음 또는 비정형 파킨슨증 또는 특발성 PD의 다른 모방 질환을 시사하는 특징 없음
제외 기준:
- 연구 목적을 위한 혈액 채취를 원치 않음
- 중금속 노출로 인한 파킨슨증 증거
- 신경 발달 장애, PD 이외의 신경퇴행성 질환, CNS 감염, 신경염증성 질환(예: 다발성 경화증, CNS 루푸스), 지난 10년 이내 악성 종양, 뇌혈관 사고, HIV 감염, 전신 자가면역 질환, 알코올 의존 또는 기타 물질 사용의 병력
- DBS 수술 전 평가 통과 불가능 또는 DBS 시술을 원치 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료
깊은 뇌 자극을 받은 파킨슨병 환자
|
뇌심부자극술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 단백체 프로필
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
고처리량 초고감도 단백질체학 플랫폼을 사용하여 측정된 혈장 단백질
|
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
혈액 전사체 프로필
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
혈액 세포의 벌크 RNA 시퀀싱
|
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
운동장애학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
비운동성 일상생활 경험(파트 I), 운동성 일상생활 경험(파트 II), 신체 검사를 통한 운동 기능(파트 III), 운동 합병증(파트 IV)을 측정하는 평점 척도 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 범위: 파트 I: 0-52 파트 II: 0-52 파트 III: 0-132 파트 IV: 0-24 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
호엔-야르(H&Y) 단계
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
파킨슨병의 전반적 기능 장애 단계 분류 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다 범위: 0-5 단계 0: 질환 증상 없음 단계 1: 일측성 질환 단계 1.5: 일측성 질환 및 축성 침범 단계 2: 균형 장애 없는 양측성 질환 단계 2.5: 당김 검사에서 회복되는 경증 양측성 질환 단계 3: 경증에서 중등도 양측성 질환; 일부 자세 불안정; 신체적 독립성 유지 단계 4: 중증 장애; 보조 없이 걷기/서기 가능 단계 5: 보조 없이는 휠체어 사용 또는 침상 생활 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
8개 영역에서의 인지 기능 평가: 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력, 추상화, 계산, 지남력 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다 범위: 0-30 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
비운동 증상의 증상적 부담 평가 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다 범위: 0-360 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
파킨슨병 수면 척도 - 2 (PDSS-2)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
파킨슨병에서 수면 장애를 평가하는 척도 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다 범위: 0-60 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
파킨슨병 설문지 - 39 (PDQ-39)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
8개 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지 기능, 의사소통, 신체적 불편함)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 자기 보고 설문지 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄 범위: 0-100 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21 (DASS-21)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
우울, 불안, 스트레스를 측정하는 자가 보고 척도 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 범위: 우울: 0-42 불안: 0-42 스트레스: 0-42 |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
|
슈와브 앤 잉글랜드 일상생활활동 척도(S&E ADL 척도)
기간: 수술 전부터 수술 후 5년까지
|
일상 생활의 필수 활동 수행 능력 평가 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다 범위: 0-100% |
수술 전부터 수술 후 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .