Предикторы клинических результатов глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
Проспективное наблюдательное исследование предикторов клинических исходов глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
Целью данного обсервационного исследования является выявление факторов в крови, которые связаны с реакцией на операцию глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какие факторы в крови (белки и РНК) связаны с хорошей и плохой реакцией на DBS?
- Могут ли эти факторы предсказать реакцию на DBS?
- Как эти факторы изменяются до и после DBS?
У согласившихся участников, проходящих DBS, будут взяты образцы крови и остаточной ткани мозга (которая спонтанно прилипает к хирургическим инструментам), а также будут собраны рутинные клинические данные (включая оценки из стандартных обследований).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Ip
- Номер телефона: 852-23587304
- Электронная почта: boip@ust.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danise Au
- Номер телефона: 852-23588973
- Электронная почта: daniseau@ust.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Nancy Ip
- Номер телефона: 852-23587304
- Электронная почта: boip@ust.hk
-
Контакт:
- Danise Au
- Номер телефона: 852-23588973
- Электронная почта: daniseau@ust.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз "Клинически установленная БП" согласно клиническим диагностическим критериям Болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (критерии MDS-PD)
- Направление на ГЭС согласно стандартным локальным клиническим рекомендациям 2a. Значительные двигательные осложнения, несмотря на оптимизированную фармакологическую терапию 2ai. Балл по моторной шкале UPDRS >30/108 в состоянии без медикаментов 2aii. Стадия по Хен и Яру >2,5/5 в состоянии без медикаментов 2b. Дофамино-чувствительный 2bi. >33% улучшение балла по моторной шкале UPDRS после введения леводопы 2c. Возраст ≤75 лет 2d. Отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству или других значимых сопутствующих заболеваний с ограниченной продолжительностью жизни 2e. Отсутствие значительных психиатрических проблем или когнитивных нарушений 2f. Отсутствие структурных поражений или признаков, указывающих на атипичный паркинсонизм или другие имитаторы идиопатической БП при нейровизуализации
Критерии исключения:
- Нежелание проходить забор крови для целей исследования
- Признаки паркинсонизма вследствие воздействия тяжелых металлов
- Анамнез нейроонтогенетического расстройства, нейродегенеративного заболевания, кроме БП, инфекции ЦНС, нейровоспалительного заболевания (например, рассеянный склероз, волчанка ЦНС), злокачественного новообразования в течение последних 10 лет, цереброваскулярного инсульта, ВИЧ-инфекции, системного аутоиммунного заболевания, алкогольной зависимости или другого употребления психоактивных веществ
- Неспособность пройти предоперационную оценку для ГЭС или нежелание проходить ГЭС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение
Пациенты с болезнью Паркинсона, получившие глубокую стимуляцию мозга
|
Хирургия глубокой стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный профиль крови
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет после операции
|
Белки плазмы, измеренные с использованием высокопроизводительной ультрачувствительной протеомной платформы
|
От предоперационного до 5 лет после операции
|
|
Транскриптомный профиль крови
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
Полногеномное секвенирование РНК клеток крови
|
От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
|
Общество по изучению двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет после операции
|
Шкала оценки, измеряющая немоторные аспекты повседневной жизни (часть I), моторные аспекты повседневной жизни (часть II), моторные функции при физическом осмотре (часть III) и моторные осложнения (часть IV) Более высокие баллы указывают на худший исход Диапазон: Часть I: 0-52 Часть II: 0-52 Часть III: 0-132 Часть IV: 0-24 |
От предоперационного до 5 лет после операции
|
|
Стадия Хена и Яра (H&Y)
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет после операции
|
Стадирование общей функциональной недееспособности при болезни Паркинсона Более высокий балл указывает на худший исход Диапазон: 0-5 Стадия 0: Признаков заболевания нет Стадия 1: Одностороннее заболевание Стадия 1.5: Одностороннее заболевание с вовлечением осевой мускулатуры Стадия 2: Двустороннее заболевание без нарушения равновесия Стадия 2.5: Легкое двустороннее заболевание с восстановлением при тесте на оттягивание Стадия 3: Легкое или умеренное двустороннее заболевание; некоторая постуральная неустойчивость; физически независим Стадия 4: Тяжелая недееспособность; все еще способен ходить / стоять без посторонней помощи Стадия 5: Прикован к инвалидной коляске или постели, если не получает помощи |
От предоперационного до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
Оценка когнитивной функции по 8 областям: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракция, вычисления и ориентация Более высокий балл указывает на лучший результат Диапазон: 0-30 |
От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
Оценка симптоматической нагрузки немоторных симптомов Более высокий балл указывает на худший исход Диапазон: 0-360 |
От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона - 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
Шкала оценки нарушений сна при болезни Паркинсона Более высокий балл указывает на худший результат Диапазон: 0-60 |
От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
|
Опросник по болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
39-пунктный опросник для самоотчета, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 областям: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, коммуникация и физический дискомфорт Более высокий балл указывает на худший результат Диапазон: 0-100 |
От предоперационного до 5 лет послеоперационного
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
Шкала самоотчета для измерения депрессии, тревоги и стресса Более высокие баллы указывают на худший исход Диапазон: Депрессия: 0-42 Тревога: 0-42 Стресс: 0-42 |
От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
|
Шкала повседневной активности Шваба и Ингленда (Шкала S&E ADL)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
Оценка способности выполнять основные повседневные действия Более высокий балл указывает на лучший результат Диапазон: 0-100% |
От предоперационного периода до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREP-2024-0289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .