Czynniki prognostyczne wyników klinicznych głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące predyktorów wyników klinicznych głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników we krwi, które są związane z odpowiedzią na zabieg głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie czynniki we krwi (białka i RNA) są związane z dobrą vs słabą odpowiedzią na DBS?
- Czy te czynniki mogą przewidywać odpowiedź na DBS?
- Jak te czynniki zmieniają się przed i po DBS?
Krew i pozostała tkanka mózgowa (która spontanicznie przylega do instrumentów chirurgicznych) zostaną pobrane, a rutynowe dane kliniczne (w tym wyniki z rutynowych ocen) zostaną zebrane od uczestników wyrażających zgodę, którzy poddają się DBS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Ip
- Numer telefonu: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danise Au
- Numer telefonu: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nancy Ip
- Numer telefonu: 852-23587304
- E-mail: boip@ust.hk
-
Kontakt:
- Danise Au
- Numer telefonu: 852-23588973
- E-mail: daniseau@ust.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie „klinicznie ustalonego PD” zgodnie z definicją Kryteriów Kliniczno-Diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla choroby Parkinsona (kryteria MDS-PD)
- Kwalifikacja do DBS zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi klinicznymi 2a. Znaczne powikłania ruchowe pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego 2ai. Wynik motoryczny UPDRS >30/108 w stanie bez leków 2aii. Zaawansowanie wg Hoehn i Yahra >2,5/5 w stanie bez leków 2b. Odpowiedź na dopaminę 2bi. >33% poprawy w wyniku motorycznym UPDRS po podaniu lewodopy 2c. Wiek ≤75 lat 2d. Brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego lub innych istotnych chorób współistniejących z ograniczoną przewidywaną długością życia 2e. Brak istotnych problemów psychiatrycznych lub zaburzeń poznawczych 2f. Brak zmian strukturalnych lub cech sugerujących atypową parkinsonizm lub inne choroby imitujące idiopatyczny PD w badaniach neuroobrazowych
Kryteria wykluczenia:
- Niezgoda na pobranie krwi do celów badawczych
- Dowody na parkinsonizm spowodowany ekspozycją na metale ciężkie
- Wywiad wskazujący na zaburzenie neurorozwojowe, chorobę neurodegeneracyjną inną niż PD, infekcję OUN, chorobę neurozapalną (np. stwardnienie rozsiane, toczeń OUN), nowotwór w ciągu ostatnich 10 lat, udar mózgu, zakażenie HIV, układową chorobę autoimmunologiczną, uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
- Niezdolność do przejścia przedoperacyjnej oceny DBS lub niezgoda na poddanie się DBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali głęboką stymulację mózgu
|
Zabieg głębokiej stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil białek krwi
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Białka osocza mierzone przy użyciu wysokoprzepustowej, ultrasensywnej platformy proteomicznej
|
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Profil transkryptomiczny krwi
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Sekwencjonowanie RNA całych komórek krwi
|
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po operacji
|
Skala oceniająca niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (część I), motoryczne doświadczenia życia codziennego (część II), funkcje motoryczne poprzez badanie fizykalne (część III) oraz powikłania motoryczne (część IV) Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat Zakres: Część I: 0-52 Część II: 0-52 Część III: 0-132 Część IV: 0-24 |
Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po operacji
|
|
Stadium Hoehn i Yahra (H&Y)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnych
|
Określenie stopnia ogólnej niepełnosprawności funkcjonalnej w chorobie Parkinsona Wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie Zakres: 0-5 Etap 0: Brak oznak choroby Etap 1: Choroba jednostronna Etap 1.5: Choroba jednostronna z zajęciem osiowym Etap 2: Choroba obustronna bez zaburzeń równowagi Etap 2.5: Łagodna choroba obustronna z odzyskaniem równowagi w teście pociągnięcia Etap 3: Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizycznie samodzielny Etap 4: Ciężka niepełnosprawność; nadal zdolny do samodzielnego chodzenia/stania Etap 5: Przywiązany do wózka inwalidzkiego lub łóżka bez pomocy |
Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Ocena funkcji poznawczych w 8 obszarach: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcja, obliczenia i orientacja Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat Zakres: 0-30 |
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Skala Objawów Nie-Motorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Ocena objawowego obciążenia objawami niemotorycznymi Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan Zakres: 0-360 |
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Skala Snu w Chorobie Parkinsona – 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Skala oceny zaburzeń snu w chorobie Parkinsona Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik Zakres: 0-60 |
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
39-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik Zakres: 0-100 |
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
Skala samoopisowa mierząca depresję, lęk i stres Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat Zakres: Depresja: 0-42 Lęk: 0-42 Stres: 0-42 |
Od przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnego
|
|
Skala czynności życia codziennego Schwab i England (skala S&E ADL)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnych
|
Ocena zdolności do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat Zakres: 0-100% |
Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREP-2024-0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .