Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori degli esiti clinici della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

23 febbraio 2026 aggiornato da: Danise Au, Hong Kong University of Science and Technology

Uno Studio Osservazionale Prospettico sui Predittori degli Esiti Clinici della Stimolazione Cerebrale Profonda nel Morbo di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori nel sangue associati alla risposta alla chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quali fattori nel sangue (proteine e RNA) sono associati a una buona rispetto a una scarsa risposta alla DBS?
  2. Questi fattori sono in grado di predire la risposta alla DBS?
  3. Come cambiano questi fattori prima e dopo la DBS?

Verranno prelevati campioni di sangue e tessuto cerebrale residuo (che aderisce spontaneamente agli strumenti chirurgici) e verranno raccolti dati clinici di routine (inclusi i punteggi delle valutazioni di routine) dai partecipanti che acconsentono a sottoporsi alla DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che indaga i profili clinici, proteomici, trascrittomici e genomici associati alla risposta alla DBS in relazione ai sintomi motori, ai sintomi assiali, ai sintomi non motori, ai cambiamenti nei farmaci, alle attività della vita quotidiana (ADL) e alla qualità della vita (QOL). Preleveremo campioni di sangue dai partecipanti ma non preleveremo tessuto cerebrale extra; verrà raccolto solo tessuto cerebrale residuo (che viene normalmente scartato) che aderisce spontaneamente agli strumenti chirurgici. La partecipazione allo studio non modificherà in alcun modo la procedura chirurgica. Miriamo anche a caratterizzare il cambiamento in questi profili multiomici prima e dopo il trattamento con DBS, per valutare la capacità di questi profili multiomici di prevedere e stratificare la risposta alla DBS, e per identificare fattori modificabili per migliorare la risposta alla DBS. Inoltre, utilizzeremo questi profili multiomici, i dati demografici dei pazienti e la presentazione clinica per sviluppare un modello di previsione della DBS con tecniche avanzate di AI spiegabile (XAI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Ip
  • Numero di telefono: 852-23587304
  • Email: boip@ust.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Nancy Ip
          • Numero di telefono: 852-23587304
          • Email: boip@ust.hk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson della clinica dei disturbi del movimento del Queen Elizabeth Hospital di Hong Kong

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di "PD clinicamente stabilito" come definito dai Criteri diagnostici clinici della Società dei Disturbi del Movimento per la malattia di Parkinson (criteri MDS-PD)
  2. Riferito per DBS secondo le linee guida cliniche locali standard 2a. Complicanze motorie significative nonostante il trattamento farmacologico ottimizzato 2ai. Punteggio motorio UPDRS >30/108 nello stato senza farmaci 2aii. Stadiazione Hoehn e Yahr >2,5/5 nello stato senza farmaci 2b. Responsivo alla dopamina 2bi. >33% di miglioramento nel punteggio motorio UPDRS dopo somministrazione di levodopa 2c. Età ≤75 anni 2d. Nessuna controindicazione alla chirurgia o altre comorbidità significative con aspettativa di vita limitata 2e. Nessun problema psichiatrico significativo o deterioramento cognitivo 2f. Nessuna lesione strutturale o caratteristiche suggestive di parkinsonismo atipico o altri mimici di PD idiopatica sulla neuroimmagine

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per scopi di studio
  2. Evidenza di parkinsonismo dovuto a esposizione a metalli pesanti
  3. Storia di disturbo dello sviluppo neurologico, malattia neurodegenerativa diversa dal PD, infezione del SNC, malattia neuroinfiammatoria (es. sclerosi multipla, lupus del SNC), neoplasia negli ultimi 10 anni, ictus cerebrale, infezione da HIV, malattia autoimmune sistemica, dipendenza da alcol o altro uso di sostanze
  4. Impossibilità di superare la valutazione pre-operatoria DBS o non disposto a sottoporsi a DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto la stimolazione cerebrale profonda
Procedura: DBS
Intervento di stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo proteomico del sangue
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Proteine plasmatiche misurate utilizzando una piattaforma proteomica ad alta produttività e ultrasensibile
Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Profilo trascrittomico del sangue
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio
Sequenziamento dell'RNA totale delle cellule del sangue
Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio
Movement Disorder Society - Scala unificata per la valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio

Scala di valutazione che misura le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le esperienze motorie della vita quotidiana (parte II), la funzione motoria tramite esame fisico (parte III) e le complicanze motorie (parte IV)

Punteggi più alti indicano un esito peggiore

Intervallo:

Parte I: 0-52 Parte II: 0-52 Parte III: 0-132 Parte IV: 0-24
Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Fase di Hoehn e Yahr (H&Y)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatori

Stadiazione della disabilità funzionale complessiva nella malattia di Parkinson

Un punteggio più alto indica un esito peggiore

Intervallo: 0-5 Stadio 0: Nessun segno di malattia Stadio 1: Malattia unilaterale Stadio 1.5: Malattia unilaterale con coinvolgimento assiale Stadio 2: Malattia bilaterale senza compromissione dell'equilibrio Stadio 2.5: Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test Stadio 3: Malattia bilaterale da lieve a moderata; instabilità posturale; fisicamente indipendente Stadio 4: Disabilità grave; ancora in grado di camminare/stare in piedi senza assistenza Stadio 5: Costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non assistito
Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio

Valutazione della funzione cognitiva in 8 domini: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcoli e orientamento

Un punteggio più alto indica un risultato migliore

Intervallo: 0-30
Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Scala dei Sintomi Non Motori (NMSS)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio

Valutazione del carico sintomatico dei sintomi non motori

Un punteggio più alto indica un esito peggiore

Intervallo: 0-360
Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson - 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio

Scala di valutazione dei disturbi del sonno nella MP

Punteggio più alto indica un esito peggiore

Intervallo: 0-60
Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio
Questionario sulla Malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio

Questionario di autovalutazione a 39 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, sostegno sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo

Un punteggio più alto indica un esito peggiore

Intervallo: 0-100
Dal pre-operatorio ai 5 anni post-operatorio
Scala per la Depressione, l'Ansia e lo Stress - 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio

Scala di autovalutazione che misura depressione, ansia e stress

Punteggi più alti indicano un esito peggiore

Intervallo:

Depressione: 0-42 Ansia: 0-42 Stress: 0-42
Dal pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
Scala di Schwab e England per le Attività della Vita Quotidiana (Scala S&E ADL)
Lasso di tempo: Dalla fase pre-operatoria a 5 anni post-operatori

Valutazione della capacità di svolgere le attività essenziali della vita quotidiana

Un punteggio più alto indica un risultato migliore

Intervallo: 0-100%
Dalla fase pre-operatoria a 5 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong University of Science and Technology

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREP-2024-0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Prove cliniche su DBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi