Kliinisten tulosten ennustajat Parkinsonin taudissa syvän aivostimulaation yhteydessä
Prospektiivinen havainnointitutkimus Parkinsonin taudin syväaivostimulaation kliinisten tulosten ennustetekijöistä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa verestä tekijöitä, jotka liittyvät Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syväaivostimulaatioleikkauksen (DBS) vasteeseen. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mitkä tekijät veressä (proteiinit ja RNA) liittyvät hyvään vs. heikkoon vasteeseen DBS-leikkaukseen?
- Pystyvätkö nämä tekijät ennustamaan DBS-leikkauksen vasteita?
- Miten nämä tekijät muuttuvat ennen ja jälkeen DBS-leikkauksen?
Veriä ja jäljelle jäänyttä aivokudosta (joka spontaanisti tarttuu kirurgisiin instrumentteihin) otetaan, ja rutiinikliiniset tiedot (mukaan lukien rutiiniarviointien tulokset) kerätään suostumuksensa antaneilta DBS-leikkaukseen osallistuvilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Ip
- Puhelinnumero: 852-23587304
- Sähköposti: boip@ust.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danise Au
- Puhelinnumero: 852-23588973
- Sähköposti: daniseau@ust.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Ip
- Puhelinnumero: 852-23587304
- Sähköposti: boip@ust.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Danise Au
- Puhelinnumero: 852-23588973
- Sähköposti: daniseau@ust.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Kliinisesti varmistetun PD:n" diagnoosi, kuten Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease -kriteerit (MDS-PD-kriteerit) määrittelevät
- DBS:n lähettäminen paikallisten standardikliinisten ohjeiden mukaisesti 2a. Merkittävät motoriset komplikaatiot optimoidusta farmakologisesta hoidosta huolimatta 2ai. UPDRS-motorinen pistemäärä >30/108 lääkkeettömässä tilassa 2aii. Hoehn ja Yahr -luokitus >2.5/5 lääkkeettömässä tilassa 2b. Dopamiinivasteinen 2bi. >33% parannus UPDRS-motorisessa pistemäärässä levodopan annostelun jälkeen 2c. Ikä ≤75 vuotta 2d. Ei kontraindikaatioita leikkaukseen tai muita merkittäviä komorbiditeetteja, joilla on rajallinen elinajanodote 2e. Ei merkittäviä psykiatrisia ongelmia tai kognitiivista heikentymistä 2f. Ei rakenteellisia vaurioita tai piirteitä, jotka viittaavat epätyypilliseen parkinsonismiin tai muihin idiopaattisen PD:n jäljittelyihin neurokuvantamisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus suorittaa verinäytteenottoa tutkimustarkoituksiin
- Parkinsonismin merkkejä raskasmetallialtistuksen vuoksi
- Neurokehityshäiriön, PD:tä lukuun ottamatta muita neurodegeneratiivisia sairauksia, CNS-infektion, neuroinflammaatorisen sairauden (esim. MS, CNS-lupus) syöpätautien viimeisten 10 vuoden aikana, aivoverenkiertohäiriön, HIV-infektion, systemaattisen autoimmuunisairauden, alkoholiriippuvuuden tai muun päihdekäytön historia
- Ei pysty läpäisemään DBS:n esileikkausarviointia tai ei ole halukas DBS-leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota
|
Syväaivostimulaatioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren proteominen profiili
Aikaikkuna: Preoperaatiosta 5 vuoden postoperaatioon
|
Plasmaproteiineja mitattuna käyttäen suorituskykyistä ultraherkkää proteomiikka-alustaa
|
Preoperaatiosta 5 vuoden postoperaatioon
|
|
Veren transkriptomiprofiili
Aikaikkuna: Esitoiminnasta 5 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
|
Verisolujen RNA-sekvensointi massana
|
Esitoiminnasta 5 vuoden leikkausjälkeiseen aikaan
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Ennalta leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arviointiasteikko, joka mittaa päivittäisten toimintojen ei-motorisia kokemuksia (osa I), päivittäisten toimintojen motorisia kokemuksia (osa II), motorista toimintaa fyysisen tutkimuksen kautta (osa III) ja motorisia komplikaatioita (osa IV) Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta Alue: Osa I: 0-52 Osa II: 0-52 Osa III: 0-132 Osa IV: 0-24 |
Ennalta leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Hoehn and Yahr (H&Y) -vaihe
Aikaikkuna: Esioperatiivisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin toiminnallisen vammaisuuden kokonaisarviointi Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen Arvoväli: 0-5 Vaihe 0: Ei sairauden merkkejä Vaihe 1: Toispuolinen sairaus Vaihe 1.5: Toispuolinen sairaus ja aksiaalinen osallistuminen Vaihe 2: Molemminpuolinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä Vaihe 2.5: Lievä molemminpuolinen sairaus, tasapaino palautuu vetotestissä Vaihe 3: Lievä tai kohtalainen molemminpuolinen sairaus; jonkin verran asentovakautuksen häiriöitä; fyysisesti itsenäinen Vaihe 4: Vakava vammaisuus; vielä pystyy kävelemään / seisomaan ilman apua Vaihe 5: Pyörätuoliin tai vuoteeseen sidottu ilman apua |
Esioperatiivisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennalta leikkauksesta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi 8 alueella: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaalis-spatiaaliset taidot, abstraktio, laskenta ja orientaatio Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta Alue: 0-30 |
Ennalta leikkauksesta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-motoriikkaoireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: Ennalta leikkauksesta 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Oireellisten ei-motoristen oireiden kuormituksen arviointi Korkeampi pisteetaso viittaa huonompaan lopputulokseen Alue: 0-360 |
Ennalta leikkauksesta 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin unenlaatua arvioiva asteikko - 2 (PDSS-2)
Aikaikkuna: Esitäpäiväisestä 5 vuoden leikkausjälkeiseen
|
Arviointiasteikko, jolla arvioidaan unihäiriöitä Parkinsonin taudissa Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta Alue: 0-60 |
Esitäpäiväisestä 5 vuoden leikkausjälkeiseen
|
|
Parkinsonin tautia koskeva kysely - 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Ennalta leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
39-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua 8 alueella: liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leimaantuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja ruumiillinen epämukavuus Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen Arvoalue: 0-100 |
Ennalta leikkauksesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko - 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Preoperaatiosta 5 vuotta postoperaation jälkeen
|
Itsearviointiasteikko, joka mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen Alue: Masennus: 0-42 Ahdistus: 0-42 Stressi: 0-42 |
Preoperaatiosta 5 vuotta postoperaation jälkeen
|
|
Schwab and Englandin päivittäisten toimintojen asteikko (S&E ADL -asteikko)
Aikaikkuna: Ennalta leikkausesta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvio pätevistä päivittäisten perustoimintojen suorittamiseen Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta Alue: 0–100 % |
Ennalta leikkausesta 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREP-2024-0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .