若年性乳癌患者の生殖機能転帰とその予後および子孫の健康
2026年1月21日 更新者：Zhang Yuzhu、Taizhou Hospital
若年乳がん患者の生殖能力の転帰とその予後および子孫の健康
この観察研究の目的は、若年乳がん患者の生殖能力状態を明確にし、異なる分子タイプの患者における生殖行動の予後への独立した影響を検証し、治療レジメンと子孫の健康との関連を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、若年乳がん患者の生殖転帰とその予後、および子孫の健康に関する多施設共同後ろ向き研究です。
乳がんデータベースに基づき、研究者は若年乳がん患者（40歳以下）のベースラインデータ（初診時年齢、分子タイピング、腫瘍ステージ、治療計画、生殖機能保護措置など）を登録し、電話／メールなどの手段で追跡調査を行い、生殖状態、再発、および子孫の成長発達データを収集しました。
主要エンドポイントは、出産後の無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、および子供の成長発達でした。
副次エンドポイントは、患者の生殖生児出生率、妊娠転帰と合併症、生殖機能温存技術の使用、授乳状況などでした。
研究者はカプラン・マイヤー法を用いて患者の出産後の生存曲線を作成し、ラムダ・ミュー・シグマ法を用いて診断後に生まれた子孫の成長軌跡を分析し、成長発達曲線をプロットしました。研究者はログランク検定を用いて変数間の妊娠率の差の有意性を検定しました。
研究者は単変量コックス回帰分析を用いて予後関連因子をスクリーニングし、その後多変量コックス回帰分析を用いて潜在的な交絡因子を調整し、疾患の独立した予後指標を明確にしました。
最後に、他の副次転帰に対して記述的分析が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Central Hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
若年性乳がん（40歳以下）
説明
選定基準：
以下の全ての選定基準を満たす被験者のみが本試験に登録できます：
- 40歳以下の乳癌と診断された女性患者；
- 病理学的に確認された乳癌を有し、TNMステージ0-IIIで、疾患が安定または進行状態にある患者；
- 完全な医療記録と臨床追跡データが利用可能であること。 インフォームドコンセント。
除外基準：
以下のいずれかの状態にある者は、本試験に含めることはできません：
- 診断年齢>40歳の女性患者；
- 初回診断時ステージIVの乳癌；
- 希発月経または無月経および不妊症による他の生殖器系疾患の存在；臨床データの喪失または追跡不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断後の出産における全生存期間（OS）
時間枠：研究開始から約2年後。
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OSの開始時間は、子育て行動を完了した後とみなされます。死亡はOSの終了時間とみなされます。
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研究開始から約2年後。
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診断後の出産における無病生存（DFS）期間
時間枠：研究開始から約2年後
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DFSの開始時間は、出産行動を完了した後と見なされます。再発または遠隔転移は、DFSの終了時間と見なされます。
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研究開始から約2年後
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子孫の成長と発達
時間枠：研究開始から約2年後
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若年性乳がん患者の診断後の成長と発達について。
身長、体重などのデータを収集し、WHOが推奨するLambda-Mu-Sigma法を用いて得られたデータを若年性乳がん患者の子孫の成長曲線に適合させ、標準曲線と比較することで、患者の子孫が異常に成長しているかどうかを評価します。
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研究開始から約2年後
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若年性乳がん患者の子孫における疾患の発生。
時間枠：研究開始から約2年後
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記述的研究。
若年性乳癌患者の診断後の子孫における重篤な疾患イベントの数を記述する。例えば、小児期における二次性腫瘍の数など
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研究開始から約2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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若年乳がん患者の出生率。
時間枠：研究開始から約2年後。
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診断後に出産した若年乳がん患者の数と、含まれた総サンプル数の比率。
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研究開始から約2年後。
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若年性乳がん患者の診断後の妊娠中の合併症。
時間枠：研究開始から約2年後
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記述的研究。
若年乳がん患者の診断後の妊娠中の合併症について記述し、合併症の具体的な種類と割合について記述する。
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研究開始から約2年後
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若年乳がん患者の生殖過程における妊孕性温存の利用。
時間枠：研究開始から約2年後
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記述的研究。
診断後に妊娠中に妊孕性温存技術を使用する若年乳がん患者の割合を数える。
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研究開始から約2年後
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授乳。
時間枠：研究開始から約2年後。
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主に、授乳中の患者の割合と、その過程で疾患による困難があるかどうかについて説明しています。
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研究開始から約2年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuzhu Zhang、Taizhou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。