- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376681
Resultados de Fertilidade em Jovens Pacientes com Cancro da Mama e o Seu Prognóstico e Saúde da Descendência
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhang Yuzhu, Taizhou Hospital
O objetivo deste estudo observacional é esclarecer o estado de fertilidade de pacientes jovens com cancro da mama, verificar o impacto independente do comportamento de fertilidade no prognóstico de pacientes com diferentes tipos moleculares e avaliar a associação entre os regimes de tratamento e a saúde da descendência.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo retrospetivo multicêntrico sobre os resultados de fertilidade e o seu prognóstico e a saúde da descendência em doentes jovens com cancro da mama. Com base na base de dados do cancro da mama, os investigadores registaram os dados de base das doentes jovens com cancro da mama (≤40 anos), incluindo a idade ao diagnóstico inicial, a tipologia molecular, o estadio do tumor, o plano de tratamento, as medidas de proteção da fertilidade, etc., e acompanharam por telefone/email e outros meios para recolher o seu estado de fertilidade, dados de recidiva e de crescimento e desenvolvimento da descendência. Os endpoints primários foram a sobrevivência livre de doença (DFS), a sobrevivência global (OS) após o parto e o crescimento e desenvolvimento das crianças. Os endpoints secundários foram a taxa de nascimento vivo da fertilidade da doente, os resultados da gravidez e as complicações, a utilização de técnicas de preservação da fertilidade, o estado de amamentação, etc. Os investigadores utilizaram o método de Kaplan-Meier para desenhar a curva de sobrevivência das doentes após o parto, e analisaram a trajetória de crescimento da descendência nascida após o diagnóstico pelo método Lambda-Mu-Sigma, e traçaram a curva de crescimento e desenvolvimento. Os investigadores utilizaram o teste Log-rank para testar a significância das diferenças nas taxas de gravidez entre variáveis. Os investigadores utilizaram a análise de regressão de Cox univariada para selecionar fatores relacionados com o prognóstico, e depois utilizaram a análise de regressão de Cox multivariada para ajustar os potenciais fatores de confusão para esclarecer os indicadores de prognóstico independentes da doença. Finalmente, foram realizadas análises descritivas para outros resultados secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Central Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cancro da mama jovem (≤40 anos)
Descrição
Critérios de Inclusão:
Apenas os sujeitos que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão podem ser inscritos neste ensaio:
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com cancro da mama com idade ≤ 40 anos;
- Pacientes com cancro da mama confirmado patologicamente, e estádio TNM 0-III, a doença encontra-se num estado estável ou progressivo;
- Estavam disponíveis registos médicos completos e dados de acompanhamento clínico. Consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Qualquer pessoa que tenha uma das seguintes condições não pode ser incluída neste ensaio:
- Pacientes do sexo feminino com idade ao diagnóstico >40 anos;
- Cancro da mama em estádio IV no primeiro diagnóstico;
- A presença de outras doenças do sistema reprodutivo causadas por oligomenorreia ou amenorreia e infertilidade; Perda de dados clínicos ou perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O período de sobrevivência global (OS) após o diagnóstico de parto
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da pesquisa.
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O tempo inicial do OS considerado após a conclusão do comportamento de procriação. A morte é considerada o tempo final do OS.
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Cerca de 2 anos após o início da pesquisa.
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O período de sobrevivência livre de doença (DFS) após o diagnóstico de parto
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação
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O momento inicial da DFS é considerado após completar o comportamento de procriação. A recidiva ou a metástase à distância é considerada o momento final da DFS.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação
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O crescimento e desenvolvimento da prole
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação
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O crescimento e desenvolvimento de jovens pacientes com cancro da mama após o diagnóstico.
Ao recolher os seus dados de altura, peso e outros, utilizando o método Lambda-Mu-Sigma recomendado pela OMS, os dados obtidos são ajustados à curva de crescimento da descendência de jovens pacientes com cancro da mama e comparados com a curva padrão, de forma a avaliar se a descendência dos pacientes cresce de forma anormal.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação
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A ocorrência de doenças nos descendentes de pacientes jovens com cancro da mama.
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação
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Investigação descritiva.
Descreva o número de eventos de doença grave na descendência de jovens pacientes com cancro da mama após o diagnóstico, como o número de tumores secundários na infância
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Cerca de 2 anos após o início da investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilidade de jovens doentes com cancro da mama.
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação.
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A razão entre o número de jovens doentes com cancro da mama que dão à luz após o diagnóstico e o número total de amostras incluídas.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação.
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Complicações durante a gravidez após o diagnóstico de pacientes jovens com cancro da mama.
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação
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Investigação descritiva.
Descreva as complicações durante a gravidez após o diagnóstico de pacientes jovens com cancro da mama, e descreva os tipos específicos e a proporção das complicações.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação
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A utilização da preservação da fertilidade no processo reprodutivo de jovens doentes com cancro da mama.
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação
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Pesquisa descritiva.
Contar a proporção de jovens pacientes com cancro da mama que utilizam tecnologia de preservação da fertilidade durante a gravidez após o diagnóstico.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação
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Aleitamento materno.
Prazo: Cerca de 2 anos após o início da investigação.
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Descreve principalmente a proporção de pacientes a amamentar e se existem dificuldades devido à doença no processo.
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Cerca de 2 anos após o início da investigação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuzhu Zhang, Taizhou Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYuzhu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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