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Resultados de Fertilidad en Pacientes Jóvenes con Cáncer de Mama y su Pronóstico y Salud de la Descendencia

21 de enero de 2026 actualizado por: Zhang Yuzhu, Taizhou Hospital
El objetivo de este estudio observacional es aclarar el estado de fertilidad de las pacientes jóvenes con cáncer de mama, verificar el impacto independiente del comportamiento de fertilidad en el pronóstico de pacientes con diferentes tipos moleculares y evaluar la asociación entre los regímenes de tratamiento y la salud de la descendencia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Este fue un estudio retrospectivo multicéntrico sobre los resultados de fertilidad, su pronóstico y la salud de la descendencia en pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Basándose en la base de datos de cáncer de mama, los investigadores registraron los datos basales de pacientes jóvenes con cáncer de mama (≤40 años), incluyendo la edad al diagnóstico inicial, tipificación molecular, estadio del tumor, plan de tratamiento, medidas de protección de la fertilidad, etc., y realizaron un seguimiento por teléfono/correo electrónico y otros medios para recopilar su estado de fertilidad, datos de recurrencia y crecimiento y desarrollo de la descendencia.
Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) después del parto y el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de nacidos vivos de la paciente, los resultados del embarazo y las complicaciones, el uso de técnicas de preservación de la fertilidad, el estado de lactancia materna, etc.
Los investigadores utilizaron el método de Kaplan-Meier para trazar la curva de supervivencia de las pacientes después del parto, y analizaron la trayectoria de crecimiento de la descendencia nacida después del diagnóstico mediante el método Lambda-Mu-Sigma, y trazaron la curva de crecimiento y desarrollo. Los investigadores utilizaron la prueba de Log-rank para evaluar la significancia de las diferencias en las tasas de embarazo entre variables.
Los investigadores utilizaron un análisis de regresión de Cox univariante para filtrar los factores relacionados con el pronóstico, y luego utilizaron un análisis de regresión de Cox multivariante para ajustar los posibles factores de confusión y aclarar los indicadores pronósticos independientes de la enfermedad.
Finalmente, se realizaron análisis descriptivos para otros resultados secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Central Hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama en mujeres jóvenes (≤40 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo se podrán incluir en este ensayo los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino diagnosticadas de cáncer de mama con edad ≤ 40 años;
  2. Pacientes con cáncer de mama confirmado patológicamente, y estadio TNM 0-III, la enfermedad se encuentra en estado estable o progresivo;
  3. Se disponía de historiales médicos completos y datos de seguimiento clínico. Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

No se podrá incluir en este ensayo a ninguna persona que presente una de las siguientes condiciones:

  1. Pacientes de sexo femenino con edad al diagnóstico >40 años;
  2. Cáncer de mama en estadio IV en el momento del primer diagnóstico;
  3. Presencia de otras enfermedades del sistema reproductor causadas por oligomenorrea o amenorrea e infertilidad; Pérdida de datos clínicos o pérdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El período de supervivencia global (OS) del parto después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años después del inicio de la investigación.
El tiempo de inicio de la supervivencia global (OS) se considera posterior a la finalización del comportamiento reproductivo. La muerte se considera el tiempo final de la supervivencia global (OS).
Alrededor de 2 años después del inicio de la investigación.
El período de supervivencia libre de enfermedad (DFS) después del parto tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
El momento de inicio de la DFS se considera después de completar el comportamiento reproductivo. La recidiva o metástasis a distancia se considera el momento final de la DFS.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
El crecimiento y desarrollo de la descendencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
El crecimiento y desarrollo de las pacientes jóvenes con cáncer de mama después del diagnóstico. Mediante la recopilación de datos sobre su altura, peso y otros parámetros, utilizando el método Lambda-Mu-Sigma recomendado por la OMS, los datos obtenidos se ajustan a la curva de crecimiento de la descendencia de las pacientes jóvenes con cáncer de mama y se comparan con la curva estándar, con el fin de evaluar si la descendencia de las pacientes presenta un crecimiento anormal.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
La incidencia de enfermedades en los descendientes de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
Investigación descriptiva.
Describir el número de eventos de enfermedades graves en la descendencia de pacientes jóvenes con cáncer de mama después del diagnóstico, como el número de tumores secundarios en la infancia
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilidad de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
La proporción del número de pacientes jóvenes con cáncer de mama que dan a luz después del diagnóstico respecto al número total de muestras incluidas.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
Complicaciones durante el embarazo después del diagnóstico en pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
Investigación descriptiva. Describir las complicaciones durante el embarazo después del diagnóstico de pacientes jóvenes con cáncer de mama, y describir los tipos específicos y la proporción de complicaciones.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
El uso de la preservación de la fertilidad en el proceso reproductivo de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
Investigación descriptiva. Cuente la proporción de pacientes jóvenes con cáncer de mama que utilizan tecnología de preservación de la fertilidad durante el embarazo después del diagnóstico.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
Lactancia materna.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
Describe principalmente la proporción de pacientes que amamantan y si existen dificultades debido a la enfermedad en el proceso.
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuzhu Zhang, Taizhou Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZYuzhu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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