- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376681
Resultados de Fertilidad en Pacientes Jóvenes con Cáncer de Mama y su Pronóstico y Salud de la Descendencia
21 de enero de 2026 actualizado por: Zhang Yuzhu, Taizhou Hospital
El objetivo de este estudio observacional es aclarar el estado de fertilidad de las pacientes jóvenes con cáncer de mama, verificar el impacto independiente del comportamiento de fertilidad en el pronóstico de pacientes con diferentes tipos moleculares y evaluar la asociación entre los regímenes de tratamiento y la salud de la descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio retrospectivo multicéntrico sobre los resultados de fertilidad, su pronóstico y la salud de la descendencia en pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Basándose en la base de datos de cáncer de mama, los investigadores registraron los datos basales de pacientes jóvenes con cáncer de mama (≤40 años), incluyendo la edad al diagnóstico inicial, tipificación molecular, estadio del tumor, plan de tratamiento, medidas de protección de la fertilidad, etc., y realizaron un seguimiento por teléfono/correo electrónico y otros medios para recopilar su estado de fertilidad, datos de recurrencia y crecimiento y desarrollo de la descendencia.
Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) después del parto y el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de nacidos vivos de la paciente, los resultados del embarazo y las complicaciones, el uso de técnicas de preservación de la fertilidad, el estado de lactancia materna, etc.
Los investigadores utilizaron el método de Kaplan-Meier para trazar la curva de supervivencia de las pacientes después del parto, y analizaron la trayectoria de crecimiento de la descendencia nacida después del diagnóstico mediante el método Lambda-Mu-Sigma, y trazaron la curva de crecimiento y desarrollo. Los investigadores utilizaron la prueba de Log-rank para evaluar la significancia de las diferencias en las tasas de embarazo entre variables.
Los investigadores utilizaron un análisis de regresión de Cox univariante para filtrar los factores relacionados con el pronóstico, y luego utilizaron un análisis de regresión de Cox multivariante para ajustar los posibles factores de confusión y aclarar los indicadores pronósticos independientes de la enfermedad.
Finalmente, se realizaron análisis descriptivos para otros resultados secundarios.
Basándose en la base de datos de cáncer de mama, los investigadores registraron los datos basales de pacientes jóvenes con cáncer de mama (≤40 años), incluyendo la edad al diagnóstico inicial, tipificación molecular, estadio del tumor, plan de tratamiento, medidas de protección de la fertilidad, etc., y realizaron un seguimiento por teléfono/correo electrónico y otros medios para recopilar su estado de fertilidad, datos de recurrencia y crecimiento y desarrollo de la descendencia.
Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) después del parto y el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de nacidos vivos de la paciente, los resultados del embarazo y las complicaciones, el uso de técnicas de preservación de la fertilidad, el estado de lactancia materna, etc.
Los investigadores utilizaron el método de Kaplan-Meier para trazar la curva de supervivencia de las pacientes después del parto, y analizaron la trayectoria de crecimiento de la descendencia nacida después del diagnóstico mediante el método Lambda-Mu-Sigma, y trazaron la curva de crecimiento y desarrollo. Los investigadores utilizaron la prueba de Log-rank para evaluar la significancia de las diferencias en las tasas de embarazo entre variables.
Los investigadores utilizaron un análisis de regresión de Cox univariante para filtrar los factores relacionados con el pronóstico, y luego utilizaron un análisis de regresión de Cox multivariante para ajustar los posibles factores de confusión y aclarar los indicadores pronósticos independientes de la enfermedad.
Finalmente, se realizaron análisis descriptivos para otros resultados secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Central Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama en mujeres jóvenes (≤40 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo se podrán incluir en este ensayo los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino diagnosticadas de cáncer de mama con edad ≤ 40 años;
- Pacientes con cáncer de mama confirmado patológicamente, y estadio TNM 0-III, la enfermedad se encuentra en estado estable o progresivo;
- Se disponía de historiales médicos completos y datos de seguimiento clínico. Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
No se podrá incluir en este ensayo a ninguna persona que presente una de las siguientes condiciones:
- Pacientes de sexo femenino con edad al diagnóstico >40 años;
- Cáncer de mama en estadio IV en el momento del primer diagnóstico;
- Presencia de otras enfermedades del sistema reproductor causadas por oligomenorrea o amenorrea e infertilidad; Pérdida de datos clínicos o pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El período de supervivencia global (OS) del parto después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años después del inicio de la investigación.
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El tiempo de inicio de la supervivencia global (OS) se considera posterior a la finalización del comportamiento reproductivo. La muerte se considera el tiempo final de la supervivencia global (OS).
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Alrededor de 2 años después del inicio de la investigación.
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El período de supervivencia libre de enfermedad (DFS) después del parto tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
|
El momento de inicio de la DFS se considera después de completar el comportamiento reproductivo. La recidiva o metástasis a distancia se considera el momento final de la DFS.
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Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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El crecimiento y desarrollo de la descendencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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El crecimiento y desarrollo de las pacientes jóvenes con cáncer de mama después del diagnóstico.
Mediante la recopilación de datos sobre su altura, peso y otros parámetros, utilizando el método Lambda-Mu-Sigma recomendado por la OMS, los datos obtenidos se ajustan a la curva de crecimiento de la descendencia de las pacientes jóvenes con cáncer de mama y se comparan con la curva estándar, con el fin de evaluar si la descendencia de las pacientes presenta un crecimiento anormal.
|
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
|
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La incidencia de enfermedades en los descendientes de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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Investigación descriptiva.
Describir el número de eventos de enfermedades graves en la descendencia de pacientes jóvenes con cáncer de mama después del diagnóstico, como el número de tumores secundarios en la infancia |
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilidad de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
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La proporción del número de pacientes jóvenes con cáncer de mama que dan a luz después del diagnóstico respecto al número total de muestras incluidas.
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Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
|
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Complicaciones durante el embarazo después del diagnóstico en pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
|
Investigación descriptiva.
Describir las complicaciones durante el embarazo después del diagnóstico de pacientes jóvenes con cáncer de mama, y describir los tipos específicos y la proporción de complicaciones.
|
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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El uso de la preservación de la fertilidad en el proceso reproductivo de pacientes jóvenes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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Investigación descriptiva.
Cuente la proporción de pacientes jóvenes con cáncer de mama que utilizan tecnología de preservación de la fertilidad durante el embarazo después del diagnóstico.
|
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación
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Lactancia materna.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
|
Describe principalmente la proporción de pacientes que amamantan y si existen dificultades debido a la enfermedad en el proceso.
|
Aproximadamente 2 años después del inicio de la investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuzhu Zhang, Taizhou Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYuzhu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .