- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376681
Risultati della fertilità nelle giovani pazienti con cancro al seno e loro prognosi e salute della prole
21 gennaio 2026 aggiornato da: Zhang Yuzhu, Taizhou Hospital
Esiti della Fertilità nelle Giovani Pazienti con Cancro al Seno e la Loro Prognosi e la Salute della Prole
L'obiettivo di questo studio osservazionale è chiarire lo stato di fertilità delle giovani pazienti con cancro al seno, verificare l'impatto indipendente del comportamento di fertilità sulla prognosi delle pazienti con diversi tipi molecolari e valutare l'associazione tra i regimi di trattamento e la salute della prole.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio multicentrico retrospettivo sui risultati di fertilità e la loro prognosi e la salute della prole in pazienti giovani con cancro al seno.
Sulla base del database del cancro al seno, i ricercatori hanno registrato i dati di base delle pazienti giovani con cancro al seno (≤40 anni), inclusi l'età alla diagnosi iniziale, la tipizzazione molecolare, lo stadio del tumore, il piano di trattamento, le misure di protezione della fertilità, ecc., e hanno seguito tramite telefono/email e altri mezzi per raccogliere il loro stato di fertilità, i dati di recidiva e lo sviluppo e crescita della prole.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) dopo il parto e la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Gli endpoint secondari erano il tasso di nati vivi della fertilità del paziente, i risultati della gravidanza e le complicazioni, l'uso di tecniche di preservazione della fertilità, lo stato dell'allattamento al seno, ecc.
I ricercatori hanno utilizzato il metodo Kaplan-Meier per tracciare la curva di sopravvivenza delle pazienti dopo il parto, e hanno analizzato la traiettoria di crescita della prole nata dopo la diagnosi con il metodo Lambda-Mu-Sigma, tracciando la curva di crescita e sviluppo. I ricercatori hanno utilizzato il test Log-rank per verificare la significatività delle differenze nei tassi di gravidanza tra le variabili.
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione di Cox univariata per selezionare i fattori correlati alla prognosi, e poi hanno utilizzato l'analisi di regressione di Cox multivariata per aggiustare i potenziali fattori confondenti per chiarire gli indicatori prognostici indipendenti della malattia.
Infine, sono state eseguite analisi descrittive per altri risultati secondari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Taizhou Central Hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Carcinoma mammario in giovane età (≤40 anni)
Descrizione
Criteri di inclusione:
Solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati in questo studio:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario di età ≤ 40 anni;
- Pazienti con carcinoma mammario confermato patologicamente, stadio TNM 0-III, la malattia è in uno stato stabile o progressivo;
- Disponibilità di cartelle cliniche complete e dati di follow-up clinico. Consenso informato.
Criteri di esclusione:
Chiunque presenti una delle seguenti condizioni non può essere incluso in questo studio:
- Pazienti di sesso femminile con età alla diagnosi >40 anni;
- Carcinoma mammario allo stadio IV alla prima diagnosi;
- Presenza di altre malattie del sistema riproduttivo causate da oligomenorrea o amenorrea e infertilità; Perdita di dati clinici o perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il periodo di sopravvivenza complessiva (OS) del parto dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Il momento iniziale dell'OS è considerato dopo il completamento del comportamento riproduttivo. La morte è considerata il momento finale dell'OS.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Il periodo di sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo il parto in seguito alla diagnosi
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Il momento di inizio della DFS è considerato dopo il completamento del comportamento riproduttivo. La recidiva o la metastasi a distanza è considerata il momento di fine della DFS.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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La crescita e lo sviluppo della prole
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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La crescita e lo sviluppo dei giovani pazienti con cancro al seno dopo la diagnosi.
Raccogliendo i dati su altezza, peso e altri parametri, utilizzando il metodo Lambda-Mu-Sigma raccomandato dall'OMS, i dati ottenuti vengono adattati alla curva di crescita della prole dei giovani pazienti con cancro al seno e confrontati con la curva standard, al fine di valutare se la prole dei pazienti cresce in modo anomalo.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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L'incidenza delle malattie nei discendenti di giovani pazienti affetti da cancro al seno.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Ricerca descrittiva.
Descrivere il numero di eventi di malattia grave nella prole di giovani pazienti affetti da cancro al seno dopo la diagnosi, come il numero di tumori secondari durante l'infanzia |
Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fertilità delle giovani pazienti con tumore al seno.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Il rapporto tra il numero di giovani pazienti con cancro al seno che partoriscono dopo la diagnosi e il numero totale di campioni inclusi.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Complicazioni durante la gravidanza dopo la diagnosi di giovani pazienti con cancro al seno.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Ricerca descrittiva.
Descrivere le complicazioni durante la gravidanza dopo la diagnosi di pazienti giovani con cancro al seno e descrivere i tipi specifici e la proporzione delle complicazioni.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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L'utilizzo della preservazione della fertilità nel processo riproduttivo delle giovani pazienti con cancro al seno.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Ricerca descrittiva.
Contare la proporzione di giovani pazienti con cancro al seno che utilizzano la tecnologia di preservazione della fertilità durante la gravidanza dopo la diagnosi.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca
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Allattamento al seno.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Descrive principalmente la proporzione di pazienti che allattano al seno e se ci sono difficoltà dovute alla malattia nel processo.
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Circa 2 anni dopo l'inizio della ricerca.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuzhu Zhang, Taizhou Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYuzhu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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