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低リスク小型乳頭甲状腺癌に対する根治的治療としての高周波アブレーション：パイロットスタディ (PTC-RFA)

2026年5月14日 更新者：University Health Network, Toronto

低リスク甲状腺乳頭癌の根治的治療としてのラジオ波焼灼療法（RFA）の実現可能性、安全性、有効性の評価：パイロット単群臨床試験

このパイロット単群臨床試験は、小さい低リスク乳頭甲状腺癌（PTC）に対する根治的治療としての高周波焼灼術（RFA）の実現可能性、安全性、有効性を評価します。 この試験は、生検で確認された2cm未満のPTCを有し、手術または積極的監視を拒否する、または積極的監視から積極的治療に移行している30人の成人患者（≥18歳）を登録します。

適格な参加者は、University Health Networkで根治的意図を持って実施される超音波ガイド下RFAを受けます。 患者は、最大12ヶ月間追跡され、予定された臨床診察、頸部超音波検査、血液検査、声の評価、患者報告アウトカム質問票が行われます。 6〜12ヶ月時の焼灼部位の生検は、局所がん制御を評価するために使用されます。

主要目的は、低リスクPTCに対するRFAの局所治癒率と安全性プロファイルを決定することです。 副次目的には、焼灼後の超音波所見の評価、患者報告生活の質、日常臨床診療内での多分野甲状腺RFAプログラムの実施実現可能性の評価が含まれます。

この試験の結果は、選択された低リスク乳頭甲状腺癌患者に対するRFAと手術および積極的監視を比較する将来の大規模試験に重要な予備データを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、小型で低リスクの乳頭甲状腺癌（PTC）を有する成人に対する、より侵襲性の低い治療オプションを評価するために設計されたパイロット臨床試験です。 PTCは最も一般的なタイプの甲状腺癌であり、進行が遅く、予後が極めて良好なことが多いです。 標準治療では通常、甲状腺の一部または全体を切除する手術が行われます。 手術は非常に効果的ですが、声の変化、低カルシウム血症、回復期間の長期化、生涯にわたる甲状腺ホルモン補充療法の必要性などの合併症が伴う可能性があります。 一部の患者にとっては、治療を行わずに経過観察を行う（積極的監視）という選択肢もありますが、このアプローチは持続的な不安や不確実性を引き起こす可能性があります。

ラジオ波焼灼術（RFA）は、画像誘導下で制御された熱を用いて標的組織を破壊する、低侵襲な処置です。 RFAは良性甲状腺結節の治療に広く用いられており、慎重に選択された小型甲状腺癌の治療法としても検討が進められています。 本研究は、RFAが甲状腺を温存しながら小型PTCを安全かつ効果的に除去し、治療が患者の日常生活に与える影響を軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

本研究では、生検で確認された、大きさが2 cm未満で、甲状腺外やリンパ節への転移の証拠がない乳頭甲状腺癌を有する成人参加者30名（18歳以上）を登録します。 全ての参加者は、事前に標準治療オプションを提示されており、手術または積極的監視を受けないことを選択したか、積極的監視から積極的治療へ移行する予定です。 各候補参加者は、放射線科、内分泌科、外科の専門家を含む多職種チームによってレビューされ、治療が適切かつ安全であることが確認されます。

RFA処置は、局所麻酔と軽度の鎮静下で、外来ベースで行われます。リアルタイムの超音波ガイダンスを用いて、声帯、気管、食道などの近接構造を保護しながら、癌を正確に標的とします。 患者は通常、処置後に短時間観察され、同日中に帰宅することができます。

治療後、参加者は最大12ヶ月間、綿密に経過観察されます。 経過観察には、診察、頸部超音波検査、甲状腺機能を評価する血液検査、声の評価、症状、生活の質、治療への満足度、意思決定に関連する懸念を評価する質問票が含まれます。 経過観察の重要な要素は、RFA実施後6〜12ヶ月に行われる治療部位の超音波ガイド下生検であり、これを用いて癌が成功裏に根絶されたかどうかを判断します。

本研究の主な焦点は、RFAの局所癌制御と安全性、ならびに合併症の頻度と重症度を評価することです。 追加の目標には、治療後の甲状腺癌が超音波上で時間とともにどのように見えるかを理解すること、患者報告アウトカムを評価すること、およびカナダの学術医療環境内で多職種甲状腺RFAプログラムを実施・維持する実用性を評価することが含まれます。

本研究の結果は、低リスク乳頭甲状腺癌を有する選択された患者に対する手術の潜在的代替療法としてのラジオ波焼灼術の役割に関する重要な初期エビデンスを提供し、将来の大規模臨床試験や治療ガイドラインの指針となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • 電話番号：416-340-4656
  • メール：sangeet.ghai@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sangeet Ghai, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 細針吸引生検（FNA - Bethesda V/VI）またはコア針生検による組織学的に確認された乳頭甲状腺癌（PTC）。
  • 単発または多発性病変で、最大直径が各2.0 cm。
  • 甲状腺内腫瘍（すなわち、甲状腺外進展なし、リンパ節転移または遠隔転移の臨床的・放射線学的証拠なし）。
  • 重要構造（例：気管、食道、頸動脈）から安全な距離（>2 mm）に位置する病変、または水分離法で到達可能な病変。
  • ≤T1b（すなわち最大直径 < 2cm）、N0またはNx、M0（リンパ節または遠隔転移の臨床的・放射線学的証拠なし）。
  • 併存疾患により手術に適さない患者、または手術を拒否する患者。
  • ≥18歳
  • RFA実施時に妊娠していない。
  • インフォームドコンセントを理解し自発的に署名できる。

除外基準：

  • リンパ節転移の証拠（臨床的または放射線学的に疑わしい、または転移性リンパ節が確認された）または遠隔転移（例：肺、骨）。
  • 甲状腺外進展を有する腫瘍
  • 広範な石灰化を有する腫瘍
  • 重要構造から2 mm以内に位置し、RFAが容認できない高いリスクをもたらし、水分離法が実行不可能な腫瘍。
  • 対象腫瘍部位での過去の甲状腺手術またはアブレーション（RFA、エタノール、レーザー、マイクロ波）。
  • 未分化癌、低分化癌、またはその他の侵襲性甲状腺癌亜型の既知の診断。
  • 登録時に妊娠中または授乳中。
  • 出血性素因またはRFA前に安全に中止できない抗凝固薬の使用。
  • 5年未満に生命予後を制限する重篤な併存疾患。
  • 研究フォローアップスケジュールまたは手順に従えない、または意思決定能力を欠く。
  • ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型電気デバイス
  • 予定されたアブレーション時に頸部感染症（皮膚感染症または甲状腺炎を含む）。
  • 重度の頸部解剖学的歪み（以前の頸部手術または放射線治療による歪みで安全なRFAを妨げる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低リスク乳頭甲状腺癌に対するラジオ波焼灼療法（RFA）

この単一研究アームには、生検で確認された低リスク乳頭甲状腺癌（＜2 cm）の成人参加者が含まれ、甲状腺腫瘍の治癒目的のラジオ波焼灼療法（RFA）を受けます。 RFAは、経皮的・超音波ガイド下アプローチにより、内部冷却式ラジオ波電極を用いて、外来で1回行われます。 この処置は、局所麻酔と鎮静下で行われ、標準化された移動ショット技術を用い、必要に応じて隣接構造を保護するための水剥離を行います。

この介入の一部として研究薬は投与されません。 RFA処置は1回限りの治療ですが、経過観察中に残存病変が確認された場合、臨床判断と参加者の同意に基づき、再焼灼が考慮される場合があります。

このアームの全参加者は、同じ術後モニタリングおよび経過観察スケジュールに従います。これには、臨床評価、頸部超音波検査、甲状腺血液検査、声の評価、患者報告アウトカム質問が含まれます。
手順：甲状腺乳頭癌のラジオ波焼灼術

ラジオ波焼灼術（RFA）は、制御された熱を使用して標的となる甲状腺癌組織を破壊するために使用される、低侵襲の画像ガイド下処置です。 この研究では、RFAは、皮膚を通して甲状腺腫瘍に挿入された内部冷却式ラジオ波電極を使用し、リアルタイム超音波ガイド下で経皮的に実施されます。 処置は、意識下鎮静法を用いた局所麻酔下で行われます。

標準化された移動ショット技術を使用して腫瘍全体を焼灼し、声帯神経、気管、食道などの近くの重要な構造を保護するために水分離が適用される場合があります。 RFAは、根治的意図を持った単回セッション治療として提供され、外来ベースで実施され、ほとんどの患者は同日に帰宅します。

この介入は甲状腺を温存し、外科的切開を回避します。 治療反応は、追跡画像検査、臨床評価、患者報告アウトカム、および治療部位の超音波ガイド下生検を通じて評価されます。

デバイス：VIVA コンボ RF ジェネレーターと凝固電極
低リスク小型甲状腺乳頭癌の根治的治療におけるラジオ波焼灼術（RFA）の実現可能性、安全性、有効性の評価：パイロット単群臨床試験 - VIVAコンボRFジェネレーターと凝固電極
他の名前：
  • サウスメディック社,

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭甲状腺癌（PTC）の局所治癒率：ラジオ波焼灼術後
時間枠：登録から12か月の治療終了まで。
乳頭甲状腺癌（PTC）の局所治療率を、ラジオ波焼灼術後6-12ヶ月の超音波ガイド下穿刺吸引生検またはコア生検により評価。局所治癒は、診断材料が得られた場合、生検で悪性所見がないことと定義。
登録から12か月の治療終了まで。
RFA手順の安全性
時間枠：登録から12か月の治療終了まで。
RFA処置の安全性は、音声変化、血腫、疼痛、皮膚熱傷、その他の有害事象を含む（これらに限定されない）処置関連合併症の発生率および性質によって測定されます。
登録から12か月の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFA後の超音波特性
時間枠：登録から12ヵ月後の治療終了まで
治療が成功した腫瘍と残存または再発した疾患を区別するために使用される機能を含む
登録から12ヵ月後の治療終了まで
腫瘍体積の経時変化,
時間枠：RFA後6ヶ月および12ヶ月時点で
容積減少率（VRR）で測定
RFA後6ヶ月および12ヶ月時点で
ラジオ波焼灼術の合併症発生率、これには以下が含まれますがこれらに限定されません：
時間枠：治療開始から12か月後の研究終了まで
声の変化、血腫、痛み、皮膚火傷
治療開始から12か月後の研究終了まで
患者報告アウトカム（患者満足度）
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで。
患者満足度は、手技および全体のケアに対する満足度を評価する研究用質問票を用いて評価されます。 スコアは1から5の範囲で、高いスコアはより高い満足度（良好なアウトカム）を示し、低いスコアはより低い満足度を示します。
登録から12か月後の研究終了まで。
患者報告アウトカム Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
時間枠：期間：登録から12か月後の研究終了まで。
自己申告による音声障害インデックス-10（VHI-10）：総合スコア範囲0-40；スコアが高いほど音声関連の障害が悪いことを示します。
期間：登録から12か月後の研究終了まで。
患者報告アウトカム（EORTC QLQ-C30）
時間枠：登録から研究終了までの12か月間
EORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態と複数の機能・症状領域を評価する、検証済みの癌特異的質問票です。
スコアは0〜100の尺度に変換されます。
機能および全体的な健康状態の尺度では、スコアが高いほど生活の質／機能が良好であることを示し、一方、症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
登録から研究終了までの12か月間
患者報告アウトカム - サバイバー懸念評価 (ASC)
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
生存者の懸念評価（ASC）は、がん生存者の懸念を複数の領域（例：身体的、感情的、社会的、実存的懸念）で評価するために設計された、検証済みの患者報告式質問票です。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生存者の懸念が大きい（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど懸念が少ない（結果が良い）ことを示します。
登録から12か月後の研究終了まで
患者報告アウトカム - 決断後悔尺度（DRS）
時間枠：登録から12ヵ月後の研究終了まで
意思決定後悔は、医療上の意思決定後の苦痛や後悔を測定する、検証済みの患者報告式質問票である意思決定後悔尺度（DRS）を使用して評価されます。 スコアは0～100の尺度に変換され、スコアが高いほど意思決定後悔が大きい（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど後悔が少ない（結果が良い）ことを示します。
登録から12ヵ月後の研究終了まで
経時的な甲状腺生化学マーカーの変化、以下を含む：
時間枠：12ヶ月の研究終了までの登録から。

甲状腺刺激ホルモン（TSH）

遊離T4（TSH異常の場合）

サイログロブリン

サイログロブリン抗体レベル
12ヶ月の研究終了までの登録から。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Sangeet Ghai, MD、University Health Network - Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-5017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適切な要求があれば資格のある研究者と共有される可能性があります。 データ共有は、主要な分析の完了および主要な研究結果の公表後に検討されます。 共有されるデータは、すべての直接識別子を除外し、機関の方針、REB要件、および適用されるプライバシー法規に準拠します。

要求は、研究の主任研究者によって科学的妥当性、倫理的適切性、および元の同意との整合性が確保されるよう審査されます。 データは、データの許可された使用、データセキュリティ要件、再識別またはさらなる共有の制限を概説するデータ共有契約の下で共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDと関連文書は、主要研究結果の発表後、または研究完了から12ヶ月以内のいずれか早い方で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、適格な研究者からの合理的な要求に応じて共有されます。 要求には、簡潔な研究計画とデータの使用目的を含める必要があります。 すべての要求は主任研究者によって審査・承認され、研究倫理委員会（REB）の承認、参加者の同意、および機関のデータ共有ポリシーに準拠しなければなりません。

使用条件：

データは非識別化形式で提供され、正式なデータ共有契約の下で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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