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Radiofrequenzablation zur kurativen Behandlung von kleinem, niedriggradigem papillärem Schilddrüsenkarzinom: Pilotstudie (PTC-RFA)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) für die kurative Behandlung von kleinem, niedrig-riskantem papillärem Schilddrüsenkarzinom: Eine Pilot-Studie mit Einarm-Design

Diese Pilotstudie mit einem einarmigen Design bewertet die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) als kurative Behandlung für kleinen, niedrigriskanten papillären Schilddrüsenkrebs (PTC). Die Studie wird 30 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit biopsiebestätigtem PTC <2 cm einschließen, die eine Operation oder aktive Überwachung ablehnen oder von aktiver Überwachung auf aktive Behandlung umsteigen.

Teilnahmeberechtigte werden eine ultraschallgeführte RFA mit kurativer Absicht am University Health Network erhalten. Patienten werden bis zu 12 Monate mit geplanten klinischen Besuchen, Halsultraschalls, Blutuntersuchungen, Stimmbewertungen und patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen nachbeobachtet. Eine Biopsie der Ablationsstelle nach 6-12 Monaten wird zur Beurteilung der lokalen Krebskontrolle verwendet.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der lokalen Heilungsrate und des Sicherheitsprofils der RFA für niedrigriskanten PTC. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postablativer Ultraschallmerkmale, patientenberichteter Lebensqualität und der Machbarkeit der Implementierung eines multidisziplinären Schilddrüsen-RFA-Programms in der klinischen Routinepraxis.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten liefern, um zukünftige größere Studien zu informieren, die RFA mit Operation und aktiver Überwachung für ausgewählte Patienten mit niedrigriskantem papillären Schilddrüsenkrebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilot-Studie, die darauf ausgelegt ist, eine weniger invasive Behandlungsoption für Erwachsene mit kleinem, niedrigrisikobedingtem papillären Schilddrüsenkarzinom (PTC) zu evaluieren. Das PTC ist die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs und wächst oft langsam mit einer ausgezeichneten Prognose. Die Standardbehandlung umfasst in der Regel eine Operation zur Entfernung eines Teils oder der gesamten Schilddrüse. Obwohl die Operation sehr wirksam ist, kann sie mit Komplikationen wie Stimmveränderungen, niedrigen Kalziumspiegeln, verlängerter Genesungszeit und der Notwendigkeit einer lebenslangen Schilddrüsenhormonersatztherapie verbunden sein. Für einige Patienten ist eine engmaschige Überwachung ohne Behandlung (aktive Überwachung) eine Option, aber dieser Ansatz kann anhaltende Ängste und Unsicherheiten verursachen.

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein minimalinvasives, bildgesteuertes Verfahren, das kontrollierte Hitze verwendet, um gezieltes Gewebe zu zerstören. Die RFA wurde weit verbreitet zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten eingesetzt und wird zunehmend als Behandlung für sorgfältig ausgewählte kleine Schilddrüsenkrebserkrankungen erforscht. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die RFA kleine PTCs sicher und effektiv eliminieren kann, während die Schilddrüse erhalten bleibt und die Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben der Patienten reduziert werden.

Die Studie wird 30 erwachsene Teilnehmer (18 Jahre oder älter) mit biopsiebestätigtem papillären Schilddrüsenkarzinom, das kleiner als 2 cm ist und keine Anzeichen einer Ausbreitung außerhalb der Schilddrüse oder zu Lymphknoten aufweist, einschließen. Alle Teilnehmer haben zuvor Standardbehandlungsoptionen angeboten bekommen und sich entschieden, sich keiner Operation oder aktiven Überwachung zu unterziehen, oder sie werden von der aktiven Überwachung zur aktiven Behandlung wechseln. Jeder potenzielle Teilnehmer wird von einem multidisziplinären Team, das Radiologie, Endokrinologie und chirurgische Spezialisten umfasst, überprüft, um sicherzustellen, dass die Behandlung angemessen und sicher ist.

Der RFA-Eingriff wird ambulant unter örtlicher Betäubung und leichter Sedierung durchgeführt, wobei eine Echtzeit-Ultraschallführung verwendet wird, um den Krebs präzise zu zielen und nahegelegene Strukturen wie die Stimmbänder, die Luftröhre und die Speiseröhre zu schützen. Die Patienten werden typischerweise kurz nach dem Eingriff beobachtet und können noch am selben Tag nach Hause zurückkehren.

Nach der Behandlung werden die Teilnehmer engmaschig für bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Die Nachsorge umfasst Klinikbesuche, Hals-Ultraschalluntersuchungen, Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, Stimmbewertungen und Fragebögen, die Symptome, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Behandlung und behandlungsbezogene Bedenken bewerten. Ein wesentlicher Bestandteil der Nachsorge ist eine ultraschallgesteuerte Biopsie des behandelten Bereichs, die 6 bis 12 Monate nach der RFA durchgeführt wird und dazu dient, festzustellen, ob der Krebs erfolgreich beseitigt wurde.

Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Bewertung der lokalen Krebskontrolle und Sicherheit der RFA, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Komplikationen. Weitere Ziele umfassen das Verständnis, wie behandelte Schilddrüsenkrebserkrankungen im Ultraschall über die Zeit erscheinen, die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse und die Beurteilung der Praktikabilität der Bereitstellung und Aufrechterhaltung eines multidisziplinären Schilddrüsen-RFA-Programms in einem kanadischen akademischen Gesundheitsumfeld.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige frühe Erkenntnisse über die Rolle der Radiofrequenzablation als potenzielle Alternative zur Operation für ausgewählte Patienten mit niedrigrisikobedingtem papillären Schilddrüsenkarzinom liefern und dazu beitragen, zukünftige größere klinische Studien und Behandlungsrichtlinien zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Telefonnummer: 416-340-4656
  • E-Mail: sangeet.ghai@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC) durch Feinnadelaspiration (FNA - Bethesda V/VI) oder Stanzbiopsie.
  • Einzelne oder mehrere Läsionen, jede mit einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm.
  • Intrathyreoidale Tumoren (d.h. keine extrathyreoidale Ausdehnung, keine klinischen/radiologischen Hinweise auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen).
  • Läsionen in sicherer Entfernung (>2 mm) von kritischen Strukturen (z.B. Trachea, Ösophagus, Karotisarterie) oder mittels Hydrodissektion zugänglich.
  • ≤T1b (d.h. < 2 cm maximaler Durchmesser), N0 oder Nx, M0 (keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen).
  • Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Operation ungeeignet sind oder eine Operation ablehnen.
  • ≥18 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt der RFA nicht schwanger.
  • In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Lymphknotenbefall (klinisch oder radiologisch verdächtige oder bestätigte metastatische Lymphknoten) oder Fernmetastasen (z.B. Lunge, Knochen).
  • Tumoren mit extrathyreoidaler Ausdehnung
  • Tumoren mit ausgedehnter Verkalkung
  • Tumoren innerhalb von 2 mm kritischer Strukturen, bei denen RFA ein inakzeptabel hohes Risiko darstellen würde und Hydrodissektion nicht durchführbar ist.
  • Frühere Schilddrüsenoperation oder Ablation (RFA, Ethanol, Laser oder Mikrowelle) an der Index-Tumorstelle.
  • Bekannte Diagnose von anaplastischem, schlecht differenziertem oder anderen aggressiven Schilddrüsenkarzinom-Varianten.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend.
  • Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien, die vor der RFA nicht sicher abgesetzt werden können.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre begrenzt.
  • Unfähigkeit, dem Studien-Nachsorgeplan oder -verfahren zu folgen oder mangelnde Entscheidungsfähigkeit.
  • Implantierte elektrische Geräte wie Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren
  • Infektion im Halsbereich, einschließlich Hautinfektion oder Thyreoiditis zum geplanten Ablationszeitpunkt.
  • Schwere anatomische Verzerrung der Halsregion (vorherige Halsoperation oder Bestrahlung mit verzerrter Anatomie, die eine sichere RFA verhindert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation (RFA) für niedriggradiges papilläres Schilddrüsenkarzinom

Dieser einzelne Studienarm umfasst erwachsene Teilnehmer mit biopsiebestätigtem, niedrigrisikopapillärem Schilddrüsenkarzinom (<2 cm), die eine kurativ intendierte Radiofrequenzablation (RFA) des Schilddrüsentumors erhalten. Die RFA wird einmalig ambulant durchgeführt, mittels eines perkutanen, ultraschallgeführten Ansatzes mit einer intern gekühlten Radiofrequenzelektrode. Der Eingriff erfolgt unter örtlicher Betäubung mit wacher Sedierung unter Anwendung einer standardisierten Moving-Shot-Technik, gegebenenfalls mit Hydrodissektion zum Schutz benachbarter Strukturen.

Im Rahmen dieser Intervention werden keine Studienmedikamente verabreicht. Die RFA-Prozedur ist eine einmalige Behandlung, obwohl eine Wiederholungsablation in Betracht gezogen werden kann, falls während der Nachsorge Resterkrankungen festgestellt werden, basierend auf klinischer Einschätzung und Einverständnis des Teilnehmers.

Alle Teilnehmer in diesem Arm folgen dem gleichen Überwachungs- und Nachsorgeplan nach dem Eingriff, der klinische Beurteilungen, Halsultraschall, Schilddrüsenbluttests, Stimmbewertung und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen umfasst.
Verfahren: Radiofrequenzablation von papillärem Schilddrüsenkrebs

Radiofrequenzablation (RFA) ist ein minimalinvasiver, bildgeführter Eingriff, der kontrollierte Hitze verwendet, um gezieltes Schilddrüsenkrebsgewebe zu zerstören. In dieser Studie wird die RFA perkutan unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, wobei eine intern gekühlte Radiofrequenzelektrode durch die Haut in den Schilddrüsentumor eingeführt wird. Der Eingriff erfolgt unter Lokalanästhesie mit bewusster Sedierung.

Eine standardisierte Moving-Shot-Technik wird verwendet, um den gesamten Tumor zu ablätieren, und Hydrodissektion kann angewendet werden, um nahegelegene kritische Strukturen wie den Stimmbandnerv, die Luftröhre und die Speiseröhre zu schützen. RFA wird als Einzelsitzungsbehandlung mit kurativer Absicht durchgeführt und findet ambulant statt, wobei die meisten Patienten noch am selben Tag nach Hause zurückkehren.

Diese Intervention bewahrt die Schilddrüse und vermeidet chirurgische Schnitte. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Nachsorgeuntersuchungen mittels Bildgebung, klinische Bewertungen, patientenberichtete Ergebnisse und eine ultraschallgeführte Biopsie des behandelten Bereichs beurteilt.

Gerät: VIVA-Kombi-RF-Generator mit Koagulationselektrode
Evaluierung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Radiofrequenzablation (RFA) zur kurativen Behandlung von kleinem, niedrigrisikobedingtem papillärem Schilddrüsenkarzinom: Eine Pilot-Studie mit Einzelarm-Design - VIVA Kombinations-RF-Generator mit Koagulationselektrode
Andere Namen:
  • Southmedic Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Heilungsrate von papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC) nach Radiofrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Lokale Heilungsrate des papillären Schilddrüsenkarzinoms (PTC) nach Radiofrequenzablation, bewertet durch ultraschallgeführte Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie der Ablationsstelle nach 6-12 Monaten, wobei eine lokale Heilung definiert ist als kein Nachweis von Malignität in der Biopsie (wenn diagnostisches Material gewonnen wird).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Sicherheit des RFA-Verfahrens
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.
Sicherheit des RFA-Verfahrens, gemessen an der Inzidenz und Art der verfahrensbedingten Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmveränderungen, Hämatome, Schmerzen, Hautverbrennungen und andere unerwünschte Ereignisse.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallcharakteristiken nach RFA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
einschließlich der Merkmale, die zur Unterscheidung erfolgreich behandelter Tumore von Rest- oder rezidivierender Erkrankung verwendet werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Tumorvolumenänderung über die Zeit,
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten post-RFA
gemessen am Volumenreduktionsverhältnis (VRR)
nach 6 und 12 Monaten post-RFA
Komplikationsrate der Radiofrequenzablation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Stimmveränderungen, Hämatom, Schmerzen und Hautverbrennungen
Von der Behandlung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Patientenberichtetes Ergebnis (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines studiengerechten Fragebogens bewertet, der die Zufriedenheit mit dem Verfahren und der Gesamtbetreuung erfasst. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) und niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Patientenberichtetes Ergebnis Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Selbstberichteter Voice Handicap Index-10 (VHI-10): Gesamtpunktzahlbereich 0-40; höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere stimmbezogene Beeinträchtigung hin.
Zeitraum: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Patientenberichtetes Ergebnis (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter krebsspezifischer Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand sowie mehrere funktionelle und symptomatische Bereiche erfasst. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Für funktionelle und globale Gesundheitszustandsskalen zeigen höhere Werte eine bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit an, während für Symptomskalen höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Patient Reported Outcome - Die Bewertung von Überlebendenbedenken (ASC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Das Assessment of Survivor Concerns (ASC) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Anliegen von Krebsüberlebenden in mehreren Bereichen zu bewerten (z. B. physische, emotionale, soziale und existenzielle Anliegen). Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen größere Anliegen der Überlebenden (schlechtere Ergebnisse) und niedrigere Punktzahlen weniger Anliegen (bessere Ergebnisse) anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Patientenberichtetes Ergebnis - Entscheidungsbedauern-Skala (DRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Die Entscheidungsbereue wird mit der Decision Regret Scale (DRS) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Fragebogen zur Messung von Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung.
Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine größere Entscheidungsbereue (schlechteres Ergebnis) und niedrigere Werte weniger Bereue (besseres Ergebnis) anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Veränderungen der Schilddrüsen-Biomarker im Zeitverlauf, einschließlich:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)

Freies T4 (falls TSH abnormal)

Thyroglobulin

Thyroglobulin-Antikörperspiegel
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie können qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Die Datenweitergabe wird nach Abschluss der primären Analysen und Veröffentlichung der Hauptstudienresultate geprüft. Die geteilten Daten schließen alle direkten Identifikationsmerkmale aus und entsprechen den institutionellen Richtlinien, den REB-Anforderungen und der anwendbaren Datenschutzgesetzgebung.

Anfragen werden vom Hauptstudienleiter geprüft, um die wissenschaftliche Validität, ethische Angemessenheit und Übereinstimmung mit der ursprünglichen Einwilligung sicherzustellen. Die Daten werden im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung geteilt, die die zulässige Datennutzung, die Datensicherheitsanforderungen sowie Einschränkungen hinsichtlich der Re-Identifizierung oder Weiterverbreitung festlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte IPD und unterstützende Dokumente werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD werden auf begründete Anfrage hin mit qualifizierten Forschern geteilt. Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag und die beabsichtigte Nutzung der Daten enthalten. Alle Anfragen werden vom Hauptprüfer geprüft und genehmigt und müssen die Genehmigung der Ethikkommission (REB), die Einwilligung der Teilnehmer und die institutionellen Datenweitergaberichtlinien einhalten.

Nutzungsbedingungen:

Daten werden in einem anonymisierten Format bereitgestellt und unter einer formalen Datenweitergabe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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